US Food and Drug Administration

anunț de siguranță
informații suplimentare pentru pacienți
informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
rezumat de date

anunț de siguranță

SUA. Food and Drug Administration (FDA) informează publicul despre rezultatele unei analize mari, combinate (numită meta-analiză) a studiilor clinice care au comparat pacienții care au primit medicamentul de renunțare la fumat Chantix (vareniclină) cu pacienții care au primit un placebo (un tratament inactiv). FDA a cerut producătorului Chantix să efectueze meta-analiza pentru a evalua în continuare siguranța cardiovasculară a medicamentului și consideră că este important să se informeze profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții despre rezultatele acestui studiu. FDA a notificat mai întâi publicul despre un posibil risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare cu Chantix în iunie 2011 Drug Safety Communication (DSC).

la pacienții care au utilizat Chantix, comparativ cu placebo, s-a observat o apariție mai mare a evenimentelor cardiovasculare adverse majore (un rezultat combinat al decesului cauzat de boli cardiovasculare, atac de cord non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal). Aceste evenimente au fost mai puțin frecvente atât în grupul Chantix, cât și în grupul placebo, iar riscul crescut nu a fost semnificativ statistic, ceea ce înseamnă că nu este sigur dacă riscul în exces pentru grupul Chantix s-a datorat medicamentului sau întâmplării. Cu toate acestea, datele au fost analizate în mai multe moduri diferite și au arătat în mod constant o apariție mai mare a evenimentelor la pacienții care utilizează Chantix, ceea ce face să pară mai probabil că este legat de medicament și nu doar o constatare întâmplătoare (vezi Rezumatul datelor de mai jos).

rezultatele meta-analizei riscului cardiovascular sunt similare cu rezultatele din studiul clinic de renunțare la fumat la pacienții cu boli cardiovasculare stabile, care a fost descris în FDA din 16 iunie 2011 DSC. Secțiunea avertismente și precauții a etichetei Chantix a fost actualizată pentru a include rezultatele meta-analizei.

profesioniștii din domeniul sănătății sunt sfătuiți să cântărească riscurile Chantix împotriva beneficiilor utilizării sale. Este important să rețineți că fumatul este un factor major de risc pentru bolile cardiovasculare, iar Chantix este eficient în a ajuta pacienții să renunțe la fumat și să se abțină de la acesta timp de un an. Beneficiile pentru sănătate ale renunțării la fumat sunt imediate și substanțiale.

pacienții care iau Chantix trebuie să contacteze personalul medical dacă prezintă simptome noi sau agravante ale bolilor cardiovasculare, cum ar fi dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri de vițel la mers sau debut brusc de slăbiciune, amorțeală sau dificultăți de vorbire. Pacienții trebuie, de asemenea, să contacteze personalul medical dacă au întrebări sau nelămuriri cu privire la Chantix.

informații suplimentare pentru pacienți

• fumatul este un factor de risc major pentru bolile cardiovasculare, iar Chantix vă poate ajuta să renunțați la fumat. Beneficiile pentru sănătate ale renunțării la fumat sunt imediate și substanțiale, inclusiv scăderea șanselor de a dezvolta boli pulmonare, boli de inimă și unele tipuri de cancer.
• contactați personalul medical dacă prezentați simptome noi sau agravate ale bolilor cardiovasculare în timp ce luați Chantix, de exemplu:
  • dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație
  • dureri toracice noi sau agravate
  • dureri noi sau mai grave la nivelul picioarelor la mers
  • debut brusc de slăbiciune, paralizie, amorțeală sau dificultăți de vorbire sau înțelegere
• citiți ghidul de medicamente pe care îl obțineți împreună cu prescripția Chantix. Aceasta explică riscurile asociate cu utilizarea Chantix.
• discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la Chantix sau despre renunțarea la fumat.
• raportați efectele secundare din utilizarea Chantix la programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta “contactați FDA” din partea de jos a acestei pagini.

informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• fumatul este un factor de risc independent și major pentru bolile cardiovasculare, iar Chantix este eficient în a ajuta pacienții să renunțe la fumat. Beneficiile pentru sănătate ale renunțării la fumat sunt imediate și substanțiale.
• cântărește riscurile Chantix împotriva beneficiilor utilizării sale.
• sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome noi sau agravarea bolilor cardiovasculare în timpul tratamentului cu Chantix.
• încurajați pacienții să citească ghidul de medicamente pe care îl primesc împreună cu prescripția Chantix.
• raportați evenimentele adverse care implică Chantix la programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta “contactați FDA” din partea de jos a acestei pagini.

Rezumatul datelor

a fost efectuată o meta-analiză pentru a evalua sistematic siguranța cardiovasculară a Chantix. Meta-analiza a inclus date de la 7.002 pacienți (4.190 Chantix și 2.812 placebo) care au fost înrolați în 15 studii clinice sponsorizate de Pfizer, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu o durată de tratament de 12 săptămâni. Studiul clinic privind renunțarea la fumat la pacienții cu boli cardiovasculare stabile, care a fost discutat în Comunicarea privind siguranța medicamentelor din 16 iunie 2011, a fost printre studiile incluse în meta-analiză. Evaluarea primară a siguranței cardiovasculare a inclus o analiză a apariției și calendarului evenimentelor cardiovasculare adverse majore (MACE). Rezultatul compozit al MACE a inclus următoarele criterii finale: deces cauzat de boli cardiovasculare, infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal. Evenimentele cardiovasculare incluse în acest rezultat compozit au fost judecate de un comitet orb, independent.

în general, a existat o incidență scăzută a MACE care a apărut în decurs de 30 de zile de la întreruperea tratamentului (Chantix 0,31% față de placebo 0,21% ) în studiile incluse în meta-analiză. Meta-analiza a arătat că expunerea la Chantix a dus la o rată de risc ajustată de MACE de 1, 95 (interval de încredere 95%: 0, 79, 4, 82), care se bazează pe studiile care au raportat cel puțin un MACE. Acest lucru este similar cu o creștere estimată de 6,3 MACE la 1000 pacient-ani de expunere (interval de încredere 95%: -2,40, 15,10). Aceste rezultate sunt rezumate în tabelul de mai jos.

meta-analiza a arătat, de asemenea, rate mai mari ale rezultatelor compozite la pacienții tratați cu Chantix comparativ cu placebo în diferite perioade de timp și analize de sensibilitate pre-specificate, incluzând diferite grupuri de studiu și obiective cardiovasculare. Deși aceste constatări nu au fost semnificative statistic, ele au fost consecvente. Deoarece numărul evenimentelor cardiovasculare adverse a fost mic în general, puterea de a găsi o diferență semnificativă statistic într-un semnal de această magnitudine este scăzută.

rata de risc ajustată și diferențele ratei de incidență pentru MACE

pacienți cenzurați la 30 de zile după tratament.
IÎ = interval de încredere; Buzdugan=evenimente adverse cardiovasculare majore

informații conexe

• FDA de comunicare de siguranță de droguri: Chantix (vareniclina) poate crește riscul anumitor evenimente adverse cardiovasculare la pacienții cu boli cardiovasculare
• FDA de comunicare de siguranță de droguri: Eticheta medicamentului Chantix (vareniclină) conține acum informații actualizate despre eficacitate și siguranță
• vareniclină (comercializată ca Chantix) informații
• FDA 101: produse de renunțare la fumat
• FDA drug safety Podcast: actualizarea revizuirii siguranței Chantix (vareniclină) și riscul evenimentelor adverse cardiovasculare
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: actualizaci centi 3N del estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos