Suprep
NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenreaktionsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In einer multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie, in der das SUPREP-Darmvorbereitungskit mit einer Darmvorbereitung verglichen wurde, die Polyethylenglykol und Elektrolyte (PEG + E) enthielt, die in einer geteilten Dosis (2 Tage) verabreicht wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung des SUPREP-Darmvorbereitungskits allgemeine Beschwerden, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen; siehe Tabelle 1 unten. Weniger häufige Nebenwirkungen waren AV-Block (1 Fall) und CK-Anstieg. In dieser Studie waren Patienten, die das SUPREP-Darmvorbereitungskit erhielten, auf ein leichtes Frühstück beschränkt, gefolgt von klaren Flüssigkeiten; Patienten, die das PEG + E-Darmvorbereitungskit erhielten, durften ein normales Frühstück und ein leichtes Mittagessen einnehmen, gefolgt von klaren Flüssigkeiten.
Tabelle 1: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Patienten mit geteilter Dosis (2 Tage) beobachtet wurden
| Symptom | Geteilte Dosis (2 Tage) | |
| SUPREP N=190 |
PEG + E Produkt N=189 |
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| Allgemeines Unbehagen | 54% | 67% |
| Blähungen | 40% | 52% |
| Bauchschmerzen | 36% | 43% |
| Übelkeit | 36% | 33% |
| Erbrechen | 8% | 4% |
| Kopfschmerzen | 1.1% | 0.5% |
Tabelle 2 zeigt die Prozentsätze der Patienten, die nach Abschluss der Darmvorbereitung mit dem SUPREP-Darmvorbereitungskit oder PEG + E, das als geteilte Dosis (2-Tage) verabreicht wurde, neue Anomalien wichtiger Elektrolyte und Harnsäure entwickelten.
Tabelle 2: Patienten mit normaler Baseline-Serumchemie mit einer Verschiebung zu einem abnormalen Wert während der Split-Dosis (2-Tage) Regime
| Tag von Colonos Kopie n (%)* |
Tag 30 n (%)* |
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| Anionenlücke (hoch) † | SUPREP | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| PEG + Elektrolyte | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| Bicarbonat (niedrig) | SUPREP | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| PEG + Elektrolyte | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| Bilirubin, gesamt (hoch) | SUPREP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| PEG + Elektrolyte | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| BRÖTCHEN (hoch) | SUPREP | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| PEG + Elektrolyte | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| Calcium (hoch) | SUPREP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| PEG + Elektrolyte | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| Chlorid (hoch) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| PEG + Elektrolyte | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| Kreatinin (hoch) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| PEG + Elektrolyte | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| Osmolalität (hoch) | SUPREP | 8 (5.8) | ALS |
| PEG + Elektrolyte | 19 (12.9) | ALS | |
| Osmolalität (niedrig) | SUPREP | 3 (2.2) | ALS |
| PEG + Elektrolyte | 2 (1.4) | ALS | |
| Kalium (hoch) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| PEG + Elektrolyte | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| Natrium (niedrig) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| PEG + Elektrolyte | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| Harnsäure (hoch) | SUPREP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| PEG + Elektrolyte | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| * Prozent (n /N) der Patienten, wobei N = Anzahl der Patienten mit normalem Ausgangswert, die zu den interessierenden Zeitpunkten abnormale Werte aufwiesen. †Patienten mit normalem Bicarbonat zu Studienbeginn, die am Tag der Koloskopie oder am Tag 30 einen niedrigen Bicarbonat- (≤ 21 mEq/l) und einen hohen Anionenabstand (≥ 13 mEq /l) entwickelten. |
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Es gab auch 408 Patienten, die an einer Studie teilnahmen, in der entweder das SUPREP-Darmvorbereitungskit oder PEG + E nur abends (1 Tag) verabreicht wurden. Höhere Raten von allgemeinen Beschwerden, Blähungen und Übelkeit wurden mit dem Abend-only (1-Tage) Regime im Vergleich zu der Split-Dosis (2-Tage) Regime für beide Präparate beobachtet. Patienten, die mit dem SUPREP Bowel Prep Kit behandelt wurden, hatten eine erhöhte Erbrechensrate mit dem abendlichen (1-tägigen) Regime. Ein Dosierungsschema nur am Abend (1 Tag) war mit höheren Raten abnormaler Werte für einige Elektrolyte verbunden als das Dosierungsschema mit geteilter Dosis (2 Tage) für beide Präparate. Für das SUPREP-Darmvorbereitungskit war das abendliche (1-tägige) Regime mit höheren Raten von Gesamtbilirubin (hoch), BUN (hoch), Kreatinin (hoch), Osmolalität (hoch), Kalium (hoch) und Harnsäure (hoch) verbunden als das SUPREP-Darmvorbereitungskit Split-Dose (2- tägiges) Regime. Die Anwendung des SUPREP Darmvorbereitungskits in einem Dosierungsschema nur für den Abend (1 Tag) wird nicht empfohlen.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Suprep (Natriumsulfat, Kaliumsulfat und Magnesiumsulfat)
