Att få ett FDA – certifikat till utländsk regering för medicintekniska produkter-Medical Device Academy Medical Device Academy

att få ett FDA-certifikat till utländsk regering för medicintekniska produkter

postat av Rob Packard den Juli 17, 2014

den här artikeln förklarar hur man får ett FDA-certifikat till utländsk regering när du försöker lämna in en ansökan om registrering av en medicinsk enhet till ett tillsynsorgan utanför USA (t. ex., Cofepris godkännande för export till Mexiko).

vad är ett FDA-certifikat till utländsk regering?

om du har en medicinsk enhet som är registrerad och listad hos US FDA, kan du få ett certifikat till utländsk regering från US FDA. Ett certifikat till utländska myndigheter är ett certifikat utfärdat av amerikanska FDA som verifierar att ditt företag lagligt kan exportera enheten och enheten kan distribueras i USA. Regleringsorgan i vissa länder begär ett ” certifikat för fri försäljning.”Ändå utfärdas dessa av amerikanska FDA för livsmedel, medan byrån utfärdar certifikat till utländska regeringar för medicintekniska produkter. Certifikatets namn är inte detsamma för alla länder, och tillsynsmyndigheterna använder den terminologi som är mest känd för sitt land. Den amerikanska FDA har mer information om de olika typerna av certifikat på följande FDA-webbsida: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.

Hur får du ett certifikat till utländsk regering?

följande sida på FDA: s webbplats svarar på vanliga frågor om export av medicintekniska produkter. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Ett av de vanligaste kraven för utländska registreringar är att tillhandahålla ett certifikat till utländsk regering. Om din produkt för närvarande är registrerad och listad hos US FDA hanterar du din registrering och listning med ett FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) – konto (http://bit.ly/registration-listing-blog). Genom det här kontot kan du komma åt det nya CDRH-Exportcertifierings-och spårningssystemet (CECATS). CECATS tillåter tillverkare att begära exportdokument, inklusive certifikat till utländska regeringar, online kontra pappersinlagor. CECATS minskar certifikatbehandlingstiden och gör att du kan validera företagsspecifika data i realtid. Du kan också få en statusuppdatering för din certifikatbegäran. Om du har ytterligare frågor om CECATS eller exportcertifikat skapade FDA också en exporterande FAQs-sida: http://bit.ly/Exporting-FAQs.

hur mycket kostar ett certifikat till utländsk regering?

certifikat till utländska myndigheter är produktspecifika och kostar $175 för det ursprungliga certifikatet. Varje ytterligare kopia (officiella kopior från FDA krävs vanligtvis) kostar $15 per kopia. Upp till 50 sidor (inklusive certifikat, tillverkarsida och bifogade sidor) kan skickas in för samma produkt. Varje gång en ökning på 50 sidor överskrids debiteras en extra avgift på $175.

om originalet är tre sidor långt och du begär ett original och tio kopior (totalt 33 sidor), blir din avgift $175 för originalet och $150 för de tio kopiorna–totalt $325. Ett original och 20 kopior (63 sidor) skulle dock överstiga gränsen på 50 sidor, och du skulle debiteras $175 för det första originalet och $225 för de första 15 kopiorna. Du skulle då debiteras $175 för ett andra original och ytterligare $60 för ytterligare fyra kopior.

vänta inte till sista minuten för att begära certifikat till utländska regeringar. Jag rekommenderar att du beställer 5-10 exemplar när du först registrerar en produkt i FURLS-databasen, istället för att vänta tills du behöver den. Detsamma gäller för andra typer av certifikat, t.ex. CE-märkningsintyg från ditt anmälda organ.