Berichterstattung über Teilnehmerflussdiagramme in veröffentlichten Berichten randomisierter Studien
Der PubMed-Publikationstyp Suchbegriff “Randomisierte kontrollierte Studie” identifizierte 644 mögliche Berichte über randomisierte Studien. Nach dem Screening der Titel und Abstracts aller abgerufenen Zitate überprüften wir 541 Volltextartikel, was zu 469 Primärberichten randomisierter Studien führte (Abbildung 2); davon wurden 380 in Zeitschriften veröffentlicht, die sich in der Anweisung ihrer Zeitschrift an die Autoren auf die CONSORT-Erklärung bezogen, und 89 wurden in Zeitschriften veröffentlicht, die sich nicht auf CONSORT bezogen. Zweiundsechzig Prozent (237/380) der in einer Zeitschrift veröffentlichten Berichte enthielten ein CONSORT-Flussdiagramm, verglichen mit nur 29% (26/89) der in einer Nicht-CONSORT-Zeitschrift veröffentlichten Berichte.
Identifizierung randomisierter Studien aus PubMed Citations indexiert von Juli bis Dezember 2009.
So enthielten 263 (56%) der 469 primären Berichte über randomisierte Studien ein CONSORT-Flussdiagramm; 236/263 (90%) waren Berichte über parallele Gruppenstudien, 16 (6%) waren Cluster-randomisiert, vier (1,5%) waren Crossover, vier (1,5%) waren Fakultät und drei (1%) waren Split-Body-Studien (Abbildung 2). Die primären Studienberichte wurden in 50 verschiedenen Zeitschriften veröffentlicht, wobei die Mehrheit in Fachzeitschriften erschien. Die Zeitschriften mit den meisten Berichten in der Stichprobe waren The Lancet (n = 27), New England Journal of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) und Pediatrics (n = 16). Neunzig Prozent (237/263) der Artikel in unserer Kohorte wurden in Zeitschriften veröffentlicht, die sich auf die CONSORT-Erklärung in der Anweisung ihrer Zeitschrift an die Autoren bezogen; 41/50 (82%) Zeitschriften. Im Vergleich dazu wurden 69% (143/206) der Artikel, die kein Flussdiagramm enthielten und somit von unserer Analyse ausgeschlossen waren, in Zeitschriften veröffentlicht, die CONSORT Statement in der Anweisung ihrer Zeitschrift an Autoren verwiesen; 25/55 (45%) Zeitschriften.
Tabelle 1 enthält Informationen zur Berichterstattung über allgemeine Studienmerkmale. Etwa die Hälfte (49%; n = 116) der Parallelgruppenstudien untersuchte Arzneimittel als primäre Intervention von Interesse, 20% (n = 46) bewerteten chirurgische oder prozedurale Eingriffe, 27% (n = 64) bewerteten Beratungs- oder Lebensstilinterventionen und die restlichen 4% (n = 10) bewerteten Geräte / Geräte. Einunddreißig Prozent (n = 72) der Berichte über parallele Gruppenstudien gaben ausdrücklich an, dass es sich um einzelzentrische Studien handelte, und 58% (n = 137) gaben an, dass es sich um multizentrische Studien handelte; die Anzahl der Studienzentren wurde in den übrigen Berichten nicht explizit definiert (n = 27). Die Mehrzahl der Parallelgruppenstudien (79%; n = 187) hatte zwei Studienarme. Die mediane Anzahl der pro Parallelgruppenstudie rekrutierten Teilnehmer betrug 213 (10. bis 90. Perzentil 50 bis 1217); Dies war kleiner als für die Gruppe “andere” Studien (Median 529; 10. bis 90. Perzentil 56 bis 61280) aufgrund der Einbeziehung von Cluster-randomisierten Studien.
In den meisten Studienberichten wurden Finanzierungsquellen angegeben; 17% (n = 40) der Parallelgruppenstudien wurden ausschließlich von der Industrie finanziert, 18% (n = 43) wurden von der Industrie finanziert und 53% (n = 126) wurden nicht von der Industrie finanziert. Zum Vergleich sind Informationen zur Berichterstattung über allgemeine Studienmerkmale für nicht parallele Gruppenstudien auch in Tabelle 1 enthalten.
Informationen in CONSORT-Flussdiagrammen für Parallelgruppenstudien
Tabelle 2 enthält eine Zusammenfassung der im CONSORT-Flussdiagramm gemeldeten Informationen (entweder direkt gemeldet oder aus dem Flussdiagramm abgeleitet werden) für die 236 Berichte von Parallelgruppenstudien, die ein Teilnehmerflussdiagramm enthielten. Einundachtzig Prozent (n = 191) der Flussdiagramme gaben die Gesamtzahl der Personen an, die auf Eignung geprüft wurden, 71% (n = 168) gaben die Gesamtzahl der Personen an, die vor der Randomisierung ausgeschlossen wurden, und 98% (n = 231) gaben die Gesamtzahl an randomisiert. Gründe für den Ausschluss vor der Randomisierung wurden weniger gut berichtet; Nur 57% (n = 136) berichteten über die Anzahl der ausgeschlossenen Personen, weil sie die Einschlusskriterien für die Studie nicht erfüllten, 66% (n = 157) berichteten über die Anzahl der ausgeschlossenen Personen, weil sie die Teilnahme an der Studie ablehnten, und 60% (n = 141) berichteten über die Anzahl der ausgeschlossenen Personen aus anderen Gründen.
Die Mehrheit (94%; n = 223) der Flussdiagramme berichteten über die Anzahl der Teilnehmer, die jedem Arm der Studie zugewiesen wurden, jedoch weniger als die Hälfte (40%; n = 95) berichtete über die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm der Studie, die tatsächlich die zugewiesene Intervention erhielten. Etwas mehr als ein Drittel (38%; n = 91) der Flussdiagramme gaben die Anzahl der Teilnehmer an, die die zugewiesene Intervention nicht erhalten hatten; Nur 32% (n = 76) gaben den Grund für den Ausschluss an, z. B. den Entzug der Einwilligung des Patienten oder die Änderung der anfänglichen Patientendiagnose. Siebenundsechzig Prozent (n = 158) der Flussdiagramme enthielten die in jedem Arm der Studie verlorenen Zahlen; Weniger als die Hälfte (40%; n = 93) berichtete über den Grund für den Verlust der Nachsorge, zum Beispiel hatte sich der Patient bewegt und konnte nicht lokalisiert werden. In ähnlicher Weise gaben 61% (n = 145) der Flussdiagramme an, wie viele Teilnehmer die Intervention während der Studie abgebrochen hatten; 54% (n = 128) gaben den Grund für das Absetzen an, z. B. den Tod des Patienten, Nebenwirkungen der Intervention oder aus persönlichen Gründen. Etwas mehr als die Hälfte (54%; n = 128) der Flussdiagramme gaben die Anzahl der in die Analyse einbezogenen Teilnehmer an und nur wenige (35%; n = 82) gaben explizit die von der Analyse ausgeschlossene Anzahl an; oder der Grund für den Ausschluss von der Analyse (33%; n = 78).
Zusätzlich zu den Informationen, die derzeit erforderlich sind, um ein CONSORT-Flussdiagramm zu erstellen, haben wir auch alle zusätzlichen Informationen bewertet, die enthalten waren. Unter den 236 Flussdiagrammen berichteten 10 (4%) über die Gesamtzahl der Teilnehmer, die vor der Eignungsbewertung gescreent wurden, 20 (8%) über die Anzahl der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung in jedem Arm der Studie für mehr als einen Zeitpunkt verloren gingen, und vier (2%) berichteten über die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm der Studie, die sowohl in einer Behandlungsabsicht als auch pro Protokollanalyse enthalten waren. Wir haben auch einige Fälle festgestellt, in denen sich die Anzahl der Teilnehmer nicht über das Flussdiagramm summierte; Wir haben dies jedoch nicht systematisch in allen Studien bewertet. Interessanterweise wurde trotz etwa der Hälfte der Studienberichte, in denen nichtmedikamentöse Interventionen bewertet wurden (Tabelle 1), in keinem Flussdiagramm die Anzahl der Leistungserbringer oder Zentren angegeben, die die Intervention durchführten, oder die Anzahl der Patienten, die von jedem Leistungserbringer oder in jedem Zentrum behandelt wurden – wie in der CONSORT-Erweiterung für nicht-pharmakologische Interventionen empfohlen .
Während Tabelle 2 eine Zusammenfassung der Anzahl und des Anteils der Studien enthält, in denen explizit verschiedene Elemente des CONSORT-Flussdiagramms gemeldet wurden, gab es viele Fälle, in denen ein Element entweder im Flussdiagramm fehlte oder in denen die für dieses Element gemeldeten Informationen unklar waren. Ein gutes Beispiel für letzteres ist, dass die Autoren manchmal kombinierte Berichterstattung über Verlust zu folgen und Absetzen der Behandlung Intervention und unterschied nicht zwischen ihnen. In ähnlicher Weise kombinierten die Autoren manchmal die Gründe für den Ausschluss vor der Randomisierung und damit die genauen Gründe für den Ausschluss (e.g. Einschlusskriterien nicht erfüllend, Teilnahme abgelehnt) waren unklar.
Informationen in CONSORT-Flussdiagrammen für randomisierte Cluster-Studien
Tabelle 3 enthält eine Zusammenfassung der im CONSORT-Flussdiagramm für die Teilmenge von 16 Cluster-Studien mit einem Teilnehmerflussdiagramm angegebenen Informationen. Die Anleitung in der CONSORT-Erweiterung zur Präsentation von Clusterstudien legt nahe, dass die Informationen im Diagramm je nach Art der Analyse variieren können. Wir haben für jedes Element bewertet, ob das Flussdiagramm die Anzahl der Cluster, die Anzahl (z. gesamt, Median oder Mittelwert) der Teilnehmer oder beides. Es gab erhebliche Unterschiede in der Art und dem Detaillierungsgrad der gemeldeten Daten.
Berichterstattung über zusätzliche Informationen im Text der vollständigen Veröffentlichung in Parallelgruppenstudien
Nur 18 der 236 Flussdiagramme enthielten vollständige Informationen. Im letzten Teil der Studie wollten wir herausfinden, ob Informationen, die nicht im Flussdiagramm angegeben sind, im Text der vollständigen Veröffentlichung angegeben wurden und wenn ja, wie lange es gedauert hat, sie zu finden. In den 236 Berichten von Parallelgruppenstudien betrug die mittlere Anzahl der Items, die aufgrund der Informationen im Flussdiagramm entweder nicht gemeldet oder als unklar gekennzeichnet wurden, sieben von möglichen 17 Items (IQR 4 bis 10); 41% (IQR 24% bis 59%).
Wir untersuchten eine Teilmenge (25%; n = 54/218) von Berichten, in denen Informationen entweder nicht gemeldet wurden oder im Flussdiagramm unklar waren, um festzustellen, ob sie an anderer Stelle im Text oder in Tabellen oder Abbildungen verfügbar waren. Nur auf der Grundlage der in den 54 Flussdiagrammen gemeldeten Informationen betrug die mittlere Anzahl der nicht gemeldeten oder unklaren Elemente sieben (IQR 3 bis 11); 41% (IQR 18% bis 65%). Die aus dem Volltext abgerufenen Informationen reduzierten die Anzahl der Elemente, die entweder fehlten oder unklar gemeldet wurden, auf einen Median von vier Elementen pro Flussdiagramm (IQR 1 bis 6); 24% (IQR 6% bis 35%). Die Verbesserung konzentrierte sich im Allgemeinen auf die Klärung der Ausschlussgründe und der Anzahl der in die Analyse einbezogenen und ausgeschlossenen Teilnehmer (Tabelle 4). Von besonderem Interesse war, dass nur die Hälfte (50%; n = 27/52) der Flussdiagramme Angaben zur Anzahl der in die Hauptanalyse einbezogenen Teilnehmer lieferte. Bei der Untersuchung des Volltexts und der relevanten Tabellen und Abbildungen stieg diese Zahl auf 94% (n = 51/54). Der Leser benötigte jedoch mehr Zeit, um diese Informationen zu extrahieren. Insgesamt betrug die mediane Zeit, die erforderlich war, um zusätzliche Informationen aus dem gesamten Artikel zu extrahieren, sechs Minuten (IQR 4 bis 10), obwohl es je nach Fachwissen des Rezensenten einige Unterschiede gab.
