Claravis – Nebenwirkungen von Isotretinoin

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus Studien mit Claravis und die Erfahrungen nach Markteinführung wider. Der Zusammenhang einiger dieser Ereignisse mit der Claravis-Therapie ist nicht bekannt. Viele der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, die Claravis erhalten, ähneln denen, die bei Patienten beschrieben werden, die sehr hohe Dosen von Vitamin A einnehmen (Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, z. B. der Lippen, des Nasengangs und der Augen).

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind in der Regel dosisabhängig. Die meisten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren nach Absetzen der Therapie reversibel; Einige blieben jedoch nach Absetzen der Therapie bestehen (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN ).

Körper als Ganzes

allergische Reaktionen, einschließlich Vaskulitis, systemische Überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Überempfindlichkeit ), Ödeme, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust.

Herz-Kreislauf

Herzklopfen, Tachykardie, vaskuläre thrombotische Erkrankungen, Schlaganfall.

Endokrine/Metabolische

Hypertriglyceridämie (siehe WARNHINWEISE, Lipide ), Veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests ).

Gastrointestinal

entzündliche Darmerkrankungen (siehe WARNHINWEISE, Entzündliche Darmerkrankungen ), Hepatitis (siehe WARNHINWEISE, Hepatotoxizität ), Pankreatitis (siehe WARNHINWEISE, Lipide ), Blutungen und Entzündungen des Zahnfleisches, Kolitis, Ösophagitis / Ulzerationen der Speiseröhre, Ileitis, Übelkeit, andere unspezifische gastrointestinale Symptome.

Hämatologisch

allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Überempfindlichkeit ), Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Information für Patienten ). Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests für andere hämatologische Parameter.

Muskel-Skelett

Skeletthyperostose, Verkalkung von Sehnen und Bändern, vorzeitiger epiphysärer Verschluss, Abnahme der Knochenmineraldichte (siehe WARNHINWEISE, Skelett ), muskuloskeletale Symptome (manchmal schwerwiegend), einschließlich Rückenschmerzen, Myalgie und Arthralgie (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Informationen für Patienten ), vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Informationen für Patienten), Arthritis, Sehnenentzündung, andere Arten von Knochenanomalien, Erhöhungen der CPK / seltene Berichte über Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, B. Labortests).

Neurologisch

Pseudotumor cerebri (siehe WARNHINWEISE, Pseudotumor Cerebri ), Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Unwohlsein, Nervosität, Parästhesien, Krampfanfälle, Schlaganfall, Synkope, Schwäche.

Psychiatrisch

Suizidgedanken, Suizidversuche, Suizid, Depression, Psychose, Aggression, gewalttätiges Verhalten (siehe WARNUNGEN, Psychiatrische Störungen ), emotionale Instabilität.
Von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die Depression mit dem Absetzen der Therapie nachließ und mit der Wiederaufnahme der Therapie wieder auftrat.

Fortpflanzungssystem

abnormale Menstruation.

Atemwege

Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektionen, Stimmveränderungen.

Haut und Anhängsel

Akne fulminans, Alopezie (die in einigen Fällen anhält), Blutergüsse, Cheilitis (trockene Lippen), trockener Mund, trockene Nase, trockene Haut, Epistaxis, eruptive Xanthome,7 Erythema multiforme, Erröten, Zerbrechlichkeit der Haut, Haaranomalien, Hirsutismus, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung, Infektionen (einschließlich disseminiertem Herpes simplex), Nageldystrophie, Paronychie, Abblättern der handflächen und Fußsohlen, photoallergische/photosensibilisierende Reaktionen, Pruritus, pyogenes Granulom, Hautausschlag (einschließlich Gesichtsrötung, Seborrhoe und Ekzem), Stevens-Johnson-Syndrom, Sonnenbrand erhöhte Empfindlichkeit, Schwitzen, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vaskulitis (einschließlich Wegener-Granulomatose; siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Überempfindlichkeit ), abnormale Wundheilung (verzögerte Heilung oder übermäßiges Granulationsgewebe mit Krustenbildung; siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Information für Patienten ).

Besondere Sinne

Gehör
Schwerhörigkeit (siehe WARNHINWEISE, Schwerhörigkeit ), Tinnitus.

Sehvermögen
Hornhauttrübungen (siehe WARNHINWEISE, Hornhauttrübungen ), verminderte Nachtsicht, die anhalten kann (siehe WARNHINWEISE, Verminderte Nachtsicht ), Katarakt, Farbsehstörung, Bindehautentzündung, trockene Augen, Augenlidentzündung, Keratitis, Optikusneuritis, Photophobie, Sehstörungen.

Harnwege
Glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Überempfindlichkeit ), unspezifische urogenitale Befunde (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests für andere urologische Parameter).

Erhöhung der Plasmatriglyceride (siehe WARNHINWEISE, Lipide ), Abnahme der HDL-Spiegel (High Density Lipoprotein) im Serum, Erhöhung des Serumcholesterins während der Behandlung.

Erhöhte alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP oder LDH (siehe WARNHINWEISE, Hepatotoxizität ).

Erhöhung des Nüchternblutzuckers, Erhöhung des CPK (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests ), Hyperurikämie.

Abnahme der Parameter roter Blutkörperchen, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltener Berichte über Agranulozytose; siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Information für Patienten ), erhöhte Sedimentationsraten, erhöhte Thrombozytenzahl, Thrombozytopenie.

Weiße Blutkörperchen im Urin, Proteinurie, mikroskopische oder grobe Hämaturie.