Coly-Mycin S Otic
VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein
Wie bei jedem anderen Antibiotikum kann eine verlängerte Behandlung zu einem Überwachsen nicht empfänglicher Organismen und Pilze führen. Wenn sich die Infektion nach einer Woche nicht bessert, sollten die Kulturen wiederholt werden, um die Identität des Organismus zu überprüfen und festzustellen, ob die Therapie geändert werden soll.
Die Behandlung sollte nicht länger als zehn Tage fortgesetzt werden.
Allergische Kreuzreaktionen können auftreten, die die Verwendung eines oder aller Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung zukünftiger Infektionen verhindern könnten.
Labortests
Systemische Wirkungen von übermäßigen Mengen an Hydrocortison könnenumfassen eine Verringerung der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und eine Abnahme der Ausscheidung von 17-Hydroxycorticosteroiden im Urin.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Es wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität von Tieren mit Colistin oder Neomycin oder Coly- Mycin® S Otic durchgeführt. Nach In-vitro-Exposition gegenüber Colistin oder Neomycin wurde über eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten berichtet.
Fertilitätsstudien wurden mit Neomycin nicht durchgeführt, aber Berichte aus der wissenschaftlichen Literatur legen nahe, dass es die Spermatogenese bei Ratten verringern kann. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet, die intramuskuläre Dosen von Colistimethat-Natrium, Demmethansulfonatsalz von Colistin, bis zu 20 mg / kg (entsprechend 9,3 mg / kg Colistinbase) erhielten. Dies ist ungefähr das 30-fache der klinischen Tagesdosis, basierend auf der Körperoberfläche, unter der Annahme einer 100% igen Absorption aus dem Ohr; Signifikante systemische Spiegel von Colistin oder Neomycin wären jedoch beim Menschen nicht zu erwarten, wenn Coly-Mycin® S Otic bestimmungsgemäß angewendet wird.
Langzeitstudien an Nagetieren zeigten keine Hinweise auf eine Karzinogenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen ist.Mutagenitätsstudien mit Hydrocortison waren negativ. Studien sind nicht beenperformed, um den Effekt auf Ergiebigkeit von aktuellen Kortikosteroiden auszuwerten.
Schwangerschaft-Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Coly-Mycin® S Otic bei Schwangeren vor. Es ist nicht bekannt, ob Coly-Mycin® S Otic bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen kann.
Colistimethat-Natrium, das Methansulfonatsalz von Colistin, war bei Ratten oder Kaninchen, die intramuskuläre Dosen von bis zu 20 mg / kg (entsprechend 9) erhielten, nicht teratogen.3 mg / kg Colisitinbase, ungefähr das 30-fache (Ratten) oder 55-fache (Kaninchen) der klinischen Tagesdosis, bezogen auf die Körperoberfläche und unter der Annahme einer 100% igen Absorption aus dem Ohr). Erhöhte Resorptionen wurden bei Kaninchen bei 20 mg /kg beobachtet, jedoch nicht bei 10 mg/kg (entsprechend 4,15 mg /kg Colistinbase). Ein vermindertes Überleben der Welpen beim Absetzen wurde bei Ratten bei einer Dosis von 20 mg / kg, amaternal toxischer Dosis von Colistin, aber nicht 10 mg / kg beobachtet. Es wurde nicht gezeigt, dass Colistin bei Dosierungen, die der Menge entsprechen, die ototopisch in den empfohlenen klinischen Dosen verabreicht wird, nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Embryo oder Fötus hat.
Obwohl Aminoglykoside bei Anwendung während der Schwangerschaft zu angeborener Taubheit führen können, sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Coly-Mycin® S Otic keine signifikanten systemischen Neomycinspiegel zu erwarten.
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die Potenteren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Coly-Mycin® S Otic sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wennder potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Hydrocortison und Colistinsulfat erscheinen in der menschlichen Milchnach oraler Verabreichung der Arzneimittel. Da die systemische Resorption dieser Arzneimittel bei topischer Anwendung auftreten kann, ist Vorsicht geboten, wenn eine stillende Frau die Coly-Mycin® S Otic-Suspension verwendet.
Pädiatrische Anwendung
Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Coly-Mycin® S Otic bei Säuglingen unter einem Jahr ist nicht erwiesen. Die Wirksamkeit von Coly-Mycin® S Otic bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr bei der Behandlung oberflächlicher bakterieller Infektionen des äußeren Gehörgangs und bei der Behandlung von Infektionen der Mastoidektomie und der Fensterhöhlen wurde in einer kontrollierten klinischen Studie nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
