Common Data Element (CDE)

Einleitung

Common Data Element (CDE) sind standardisierte Schlüsselbegriffe oder Konzepte, die in der klinischen Forschung oder in Studien verwendet werden können, um die Datenqualität zu verbessern und die Daten standort- und zeitübergreifend zu verwenden. Das gemeinsame Datenelement ähnelt einem Attribut; Es fungiert als Schlüssel, der dann einem zugeordneten Wert zugeordnet werden kann. Die Entwicklung und Verwendung von CDEs unterstützt die Standardisierung von Begriffen und erleichtert den Datenaustausch, sodass Daten studienübergreifend verglichen und kombiniert werden können; forschungsergebnisse können dann in Bezug auf verschiedene Forschungseinrichtungen, verschiedene Bevölkerungsgruppen, verschiedene Regionen und Interventionen verallgemeinert werden.

NIH Definition von CDE: Ein Datenelement, das mehreren Datensätzen in verschiedenen Studien gemeinsam ist.

Zweck

Gemeinsame Datenelemente wurden als Reaktion auf die Notwendigkeit der Gesundheitsbranche entwickelt, Standards für den Inhalt klinischer Daten zu entwickeln, die sowohl für die Patientenversorgung im klinischen Umfeld als auch für die Verwendung sekundärer Daten verwendet werden können. Diese können Krankheitsüberwachung, Bevölkerung und öffentliche Gesundheit, Qualitätsverbesserung, klinische Forschung und Erstattung umfassen. Die National Institutes of Health sowie andere Gruppen und Institutionen befürworten, dass Forscher CDEs in der Forschung verwenden, einschließlich solcher, die aus elektronischen Gesundheitsakten stammen.

Die Verwendung von CDEs kann die Kosten und die Komplexität einer Studie verringern und die kollektive Verwendung für Studien mit kleinen Stichprobengrößen fördern. Die Verwendung von CDEs fördert eine robuste Analyse und beschleunigt die Bewertung eines größeren Bestands an wissenschaftlicher Literatur.

Quellen

CDE werden in Sammlungen, Repositories oder Bibliotheken gespeichert. Einige sind leicht verfügbar und kostenlos, obwohl eine Registrierung für den Zugang erforderlich sein kann. Forscher können vordefinierte CDEs finden, die bereits entwickelt wurden und in Sets zur Verwendung mit Fallberichtsformularen (CRFs) verfügbar sind. Die National Institutes of Health (NIH) verfügt über ein umfangreiches Repository von CDE-Sammlungen, und Forscher werden ermutigt, sie in der Humanforschung zu verwenden, wie klinische Studien, Register oder Biorepositorien. CDEs werden in vielen Disziplinen entwickelt und es wird empfohlen, sie zu verwenden, um Einheitlichkeit bei der Erfassung oder Verwendung klinischer Daten herzustellen.

NIH verfügt über eine umfangreiche Sammlung von CDE-Repositorien, die auf ihrem Ressourcenportal zu finden sind:

CDE-Repositorien

Allgemeine Kategorien: Dazu gehören CDEs, die in verschiedenen Forschungsdisziplinen verwendet werden. Beispiele aus NIH-Listen sind:

• NIH Common Data Element (CDE) Resource Portal – Sammlungen und Bemühungen
• PhenX Toolkit
• PROMIS – validierte, vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
• NIH Toolbox – Validierte Messungen kognitiver, emotionaler, sensorischer und motorischer Funktionen

Fokussierte Kategorien: Dies sind spezifische CDEs sind diejenigen, die weniger häufig für alle Fächer, aber spezifischer für Forschungsunterkategorien. Einige Beispiele sind:

• NINDS Common Data Elements for neurological disorders and stroke clinical research
• NCI – Biomarker-Harmonisierung
• NEI-AREDS – Daten über Biorepositorien hinweg harmonisieren
• NIDA – elektronische Patientenakte extrahiert
• NCATS – Globales Patientenregister für seltene Krankheiten
• NIH – Nationales Institut für Drogenmissbrauch

Andere CDE-Repositorien:

• Gesundheit & Human Services HHS.gov Common Data Element Repository (CDER) Library
  • Ein bundesweites, online durchsuchbares Repository für länderspezifische Datenstandards, Definitionen und Kontext.

Beispiele

Einfache Beispiele für gemeinsame Datenelemente:

• Patientenalter
• Geschlecht
• Familienstand
• Diagnose
• Tumorgrad
• Anzahl der in den letzten 30 Tagen konsumierten alkoholischen Getränke

Entwicklung

Der Entwicklungsprozess umfasst im Allgemeinen vier grundlegende Schritte:

1. Ein Bedarf an einer CDE oder einer Gruppe von CDEs wird identifiziert. Dies kann von einer Organisation, einem einzelnen Prüfer, Sponsor oder einer Finanzierungsstelle ausgehen; es kann von einer Aufsichtsbehörde wie der FDA oder von einer Fachgesellschaft oder einer ganzen Forschungsgemeinschaft initiiert werden.
2. Stakeholder & Expertengruppen werden identifiziert und treffen sich, um CDE für einen bestimmten Zweck zu entwickeln oder auszuwählen
3. Iterationen & Aktualisierungen werden in der ersten Entwicklung und mit fortlaufendem Input aus der breiteren Gemeinschaft vorgenommen
4. CDEs werden von der sich entwickelnden Einrichtung oder Organisation gebilligt. Ihre Verwendung ist dann erforderlich, empfohlen, gefördert, oder als Option zur Verwendung anerkannt.

1. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
2. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
3. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
4. http://wiki.hl7.org/images/8/85/Whitepaper_Diabe_DS_Summary_of_Progress_and_Findings_Nov_2011.pdf
5. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jnu.12233/full
6. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
7. https://www.nlm.nih.gov/cde/webinar2015.html

Siehe auch

Clinical research informatics

Eingereicht von B.Zentzis