Die FDA genehmigt die Entfernung der Boxed Warning in Bezug auf schwerwiegende neuropsychiatrische Ereignisse aus der CHANTIX® (Vareniclin) -Kennzeichnung

Pfizer gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Aktualisierungen der CHANTIX® (Vareniclin) -Kennzeichnung genehmigt hat, einschließlich der Entfernung der Boxed Warning in Bezug auf schwerwiegende neuropsychiatrische Ereignisse. Die Entfernung der Box-Warnung basiert auf den Ergebnissen von EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Censation Study), der größten klinischen Studie zur Raucherentwöhnung bei Patienten ohne und mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, und steht im Einklang mit der jüngsten Empfehlung der FDA Psychopharmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees. Zusätzliche auf EAGLES basierende Kennzeichnungsrevisionen umfassen Aktualisierungen des entsprechenden Warnhinweises zur neuropsychiatrischen Sicherheit und die Hinzufügung von Informationen zur überlegenen Wirksamkeit von CHANTIX im Vergleich zu Bupropion oder Nikotinpflaster.1,2

“Für Millionen, die rauchen, ist die Raucherentwöhnung einer der wichtigsten Schritte, die sie unternehmen können, um ihre Gesundheit zu verbessern, und Pfizer setzt sich dafür ein, Rauchern auf ihrem Weg zur Raucherentwöhnung zu helfen”, sagte Freda Lewis-Hall, MD, DFAPA, Chief Medical Officer und EVP, Pfizer Inc. “Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA, die CHANTIX–Kennzeichnung auf der Grundlage von EAGLES – der größten klinischen Studie zu Medikamenten zur Raucherentwöhnung – zu aktualisieren, und wir erwarten, dass diese neuen Informationen eine fundierte Diskussion über das Aufhören mit CHANTIX zwischen Rauchern und Gesundheitsdienstleistern weiter erleichtern können.”

“Während die Vorteile des Aufhörens unmittelbar und erheblich sind, können nur wenige Raucher alleine aufhören und benötigen die Hilfe von Beratung und Raucherentwöhnungstherapie”, sagte Dr. A. Eden Evins, Direktor, Massachusetts General Hospital Center für Suchtmedizin und William Cox, Associate Professor für Psychiatrie auf dem Gebiet der Suchtmedizin, Harvard Medical School. “Da Gesundheitsdienstleister an vorderster Front arbeiten, um Menschen zu helfen, die Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören, bietet diese neue Kennzeichnung klinisch relevante Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von CHANTIX, um ihnen und ihren Patienten zu helfen, fundierte Entscheidungen über die Behandlung zur Raucherentwöhnung zu treffen.”

In den USA. Rauchen ist die führende vermeidbare Todesursache, verantwortlich für rund 540.000 Todesfälle pro Jahr.3,4 Mit dem Rauchen aufzuhören hat erhebliche gesundheitliche Vorteile, einschließlich der Verringerung des Risikos für tabakbedingte Krankheiten wie Lungenkrebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall, chronische Atemwegserkrankungen und andere Erkrankungen.5 Während die Raucherquoten insgesamt zurückgegangen sind, haben einige Teile der Gesellschaft nicht die gleichen Fortschritte gemacht,6,7 einschließlich Menschen mit psychischen Erkrankungen, Veteranen, LGBTQ und anderen Minderheiten.8-10

Der aktualisierte Warnhinweis in der CHANTIX-Kennzeichnung stellt fest, dass Berichte über schwerwiegende oder klinisch signifikante neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung bei mit CHANTIX behandelten Patienten Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression und Manie), Psychosen, Halluzinationen, Paranoia, Wahnvorstellungen, Mordgedanken, Aggression, Feindseligkeit, Agitation, Angst und Panik sowie Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch und abgeschlossener Selbstmord umfassten. Patienten, die versuchen, mit CHANTIX mit dem Rauchen aufzuhören, sollten auf das Auftreten solcher Symptome beobachtet und angewiesen werden, CHANTIX abzusetzen und sich an einen Arzt zu wenden, wenn solche Symptome auftreten.1

Darüber hinaus war CHANTIX in der Kohorte der Patienten ohne psychiatrische Störung in der Vorgeschichte nicht mit einer erhöhten Inzidenz klinisch signifikanter neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse in einem zusammengesetzten Endpunkt verbunden, der Angstzustände, Depressionen, abnormales Gefühl, Feindseligkeit, Agitation, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik und Reizbarkeit umfasste.

In der Kohorte der Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte wurden in jeder Behandlungsgruppe mehr Ereignisse berichtet als in der nicht-psychiatrischen Kohorte, und die Inzidenz von Ereignissen im zusammengesetzten Endpunkt war für jede der aktiven Behandlungen höher als bei Placebo: Die Risikounterschiede (RDs) (95% CI) gegenüber Placebo betrugen 2, 7% (-0, 05, 5, 4) für CHANTIX, 2, 2% (-0, 5, 4) für Bupropion und 0, 4% (- -2.2, 3.0) für transdermales Nikotin. Die neuropsychiatrischen Ereignisse schwerwiegender Natur wurden bei 0, 6% der mit CHANTIX behandelten Patienten mit 0 berichtet.5% mit psychiatrischem Krankenhausaufenthalt. Bei mit Placebo behandelten Patienten traten bei 0,6% schwerwiegende neuropsychiatrische Ereignisse auf, wobei 0,2% einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Über EAGLES Clinical Trial

EAGLES ist eine randomisierte, verblindete, aktiv- und placebokontrollierte klinische Studie, die von Pfizer in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline auf Ersuchen der FDA und der European Medicines Agency (EMA) durchgeführt und in Absprache mit dieser konzipiert wurde. Die Studie ist die erste und größte, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CHANTIX, Bupropion und Nikotinersatzpflaster bei etwa 8.000 Rauchern ohne und mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte vergleicht. Die Studie wurde entwickelt, um das Risiko klinisch signifikanter neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse bei Patienten zu vergleichen, die CHANTIX, Bupropion, Nikotinersatztherapie oder Placebo als Raucherentwöhnungsmittel über 12 Behandlungswochen anwenden, und um festzustellen, ob Raucher mit einer psychiatrischen Störung in der Anamnese ein höheres Risiko für die Entwicklung klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse haben als Raucher ohne psychiatrische Störung in der Anamnese.2

Über CHANTIX®

CHANTIX® (in der EU und anderen Ländern auch als CHAMPIX® bekannt) wurde im Mai 2006 von der FDA als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen, das zusammen mit der Unterstützung Erwachsenen ab 18 Jahren hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. CHANTIX ist in mehr als 100 Ländern zugelassen und wurde weltweit über 20 Millionen Patienten verschrieben, darunter mehr als 11 Millionen in den USA 11 Erwachsene, die rauchen, können während ihres Aufhörversuchs von Unterstützungsprogrammen zur Raucherentwöhnung und / oder Beratung profitieren.12 Es ist möglich, dass Patienten während der Einnahme von CHANTIX ausrutschen und rauchen. Wenn Patienten ausrutschen, können sie auf CHANTIX bleiben und weiter versuchen, aufzuhören.1

Wichtige Sicherheitsinformationen zu CHANTIX (Vareniclin)

CHANTIX ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder Hautreaktionen gegen CHANTIX in der Anamnese.

Postmarketing-Berichte über schwerwiegende oder klinisch signifikante neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse wurden bei mit CHANTIX behandelten Patienten berichtet. Dazu gehörten Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression und Manie), Psychosen, Halluzinationen, Paranoia, Wahnvorstellungen, Mordgedanken, Aggression, Feindseligkeit, Unruhe, Angst und Panik sowie Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch und vollendeter Selbstmord. Beobachten Sie Patienten, die versuchen, mit CHANTIX mit dem Rauchen aufzuhören, auf das Auftreten solcher Symptome und weisen Sie sie an, CHANTIX abzusetzen und sich an einen Arzt zu wenden, wenn solche unerwünschten Ereignisse auftreten.

Während klinischer Studien und nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, die mit CHANTIX behandelt wurden, mit oder ohne Krampfanfälle in der Anamnese. CHANTIX sollte bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder anderen Faktoren, die die Anfallsschwelle senken können, vorsichtig angewendet werden. Weisen Sie die Patienten an, CHANTIX abzusetzen, und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn während der Behandlung ein Anfall auftritt.

Nach Markteinführung gab es Berichte über Patienten, die während der Einnahme von CHANTIX eine erhöhte berauschende Wirkung von Alkohol verspürten, einschließlich ungewöhnlichem und manchmal aggressivem Verhalten, das auf sich selbst oder andere gerichtet war und häufig von Amnesie begleitet wurde. Raten Sie den Patienten, die Menge an Alkohol, die sie während der Einnahme von CHANTIX konsumieren, zu reduzieren, bis sie wissen, ob CHANTIX ihre Alkoholtoleranz beeinflusst.

Fälle von Somnambulismus wurden bei Patienten berichtet, die CHANTIX einnahmen. Einige Fälle beschrieben schädliches Verhalten für sich selbst, andere oder Eigentum. Weisen Sie die Patienten an, CHANTIX abzusetzen, und benachrichtigen Sie ihren Arzt, wenn sie unter Somnambulismus leiden.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema Multiforme sowie über Angioödeme mit Schwellungen von Gesicht, Mund und Hals vorliegen, die zu lebensbedrohlichen Atemwegserkrankungen führen können.

Patienten sollten angewiesen werden, CHANTIX abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie diese Symptome oder beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags mit Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit bemerken.

In einer Metaanalyse klinischer Studien, einschließlich einer Studie bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung, wurden, während schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse insgesamt selten waren, bestimmte schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die mit CHANTIX behandelt wurden, häufiger berichtet als bei Placebo. Diese Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung auf. Weisen Sie die Patienten an, ihre Gesundheitsdienstleister über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Symptome zu informieren und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (30%), abnormale Träume, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie während der Behandlung mit CHANTIX lebhafte, ungewöhnliche oder seltsame Träume erleben können. Patienten sollten angewiesen werden, vorsichtig zu fahren, Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis sie wissen, wie sich CHANTIX auf sie auswirken kann.

Sicherheit und Wirksamkeit von CHANTIX in Kombination mit anderen medikamentösen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht. Eine Dosisanpassung mit CHANTIX wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten unter Hämodialyse empfohlen.

Die Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung mit CHANTIX kann die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik einiger Arzneimittel wie Theophyllin, Warfarin und Insulin verändern. Eine Dosisanpassung für diese Arzneimittel kann erforderlich sein.

Klicken Sie hier für vollständige Verschreibungsinformationen und Medikationsleitfaden.

Über Pfizer Inc.: Working together for a healthier world®

Bei Pfizer wenden wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen an, um Menschen Therapien zur Verfügung zu stellen, die ihr Leben verlängern und erheblich verbessern. Wir sind bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Medikamente und Impfstoffe sowie viele der weltweit bekanntesten Consumer Health Care Produkte. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in Industrie- und Schwellenländern daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit herausfordern. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger, erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und auszubauen. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, einen Unterschied für alle zu machen, die sich auf uns verlassen. Für weitere Informationen besuchen Sie uns bitte unter www.pfizer.com . Um mehr zu erfahren, folgen Sie uns auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube und Like uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer .

BEKANNTMACHUNG: Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 16.Dezember 2016. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über CHANTIX/CHAMPIX (varenicline), einschließlich seines potenziellen Nutzens, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen der Ergebnisse der EAGLES-Studie und der Aktualisierungen des US-Labels für CHANTIX, einschließlich der Entfernung des Warnhinweises in Bezug auf schwerwiegende neuropsychiatrische Ereignisse; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von CHAMPIX beeinflussen könnten (einschließlich Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen der EAGLES-Studie auf die Produktkennzeichnung für CHAMPIX in anderen Ländern); das Risiko, dass klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen unterliegen, auch durch Regulierungsbehörden; die Unsicherheiten in Forschung und Entwicklung; und Wettbewerbsentwicklungen.

Eine weitere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2015 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte “Risikofaktoren” und “Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können”, sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com.