Emory UniversityInstitutional Review Board

Was ist eine Vertraulichkeitsbescheinigung?

Ein Vertraulichkeitszertifikat (Certificate of Confidentiality, CoC) bietet Teilnehmern, die an sensiblen Forschungsarbeiten teilnehmen, eine Ebene des Datenschutzes. Ein CoC schützt in erster Linie vor zwingenden rechtlichen Anforderungen wie Gerichtsbeschlüssen und Vorladungen zur Identifizierung von Informationen oder identifizierenden Merkmalen eines Forschungsteilnehmers. Obwohl vom NIH für alle vom NIH finanzierten Studien gewährt, stehen COCs auch nicht vom NIH finanzierten Studien zur Verfügung (auch Studien, die überhaupt nicht vom Bund finanziert werden). COCs eignen sich für Forschungsstudien, die Informationen über Themen sammeln, die schädlich sein könnten und die nur in den Forschungsdatensätzen vorhanden sind (dh die Informationen befinden sich nicht bereits in anderen Aufzeichnungen, die einer Vorladung unterliegen).

Was können Forscher tun oder nicht, wenn eine Studie von einem CoC abgedeckt wird?

Wenn eine Studie von einem CoC abgedeckt wird, Forscher:

• Darf in Zivil-, Straf-, Verwaltungs-, Gesetzgebungs- oder anderen Verfahren auf Bundes-, Landes- oder lokaler Ebene den Namen dieser Person oder solche Informationen, Dokumente oder Biospezies, die identifizierbare, vertrauliche Informationen über die Person enthalten und die für Forschungszwecke erstellt oder zusammengestellt wurden, nicht offenlegen oder bereitstellen, es sei denn, eine solche Offenlegung oder Verwendung erfolgt mit Zustimmung der Person, auf die sich die Informationen, Dokumente oder Biospezies beziehen; oder
• Darf den Namen einer solchen Person oder Informationen, Dokumente oder Biospezies, die identifizierbare, sensible Informationen über eine solche Person enthalten und für die Zwecke der Forschung erstellt oder zusammengestellt wurden, keiner anderen Person offenlegen oder zur Verfügung stellen, die nicht mit der Forschung verbunden ist.
• Darf Informationen nur dann offenlegen, wenn:
  • Durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze (z., wie durch das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika oder staatliche Gesetze vorgeschrieben, die die Meldung übertragbarer Krankheiten an staatliche und lokale Gesundheitsämter vorschreiben), mit Ausnahme von Fällen der Offenlegung in Zivil-, Straf-, Verwaltungs-, Gesetzgebungs- oder anderen Verfahren auf Bundes-, Landes- oder lokaler Ebene.
  • Notwendig für die medizinische Behandlung der Person, auf die sich die Information, das Dokument oder die Biospezifikation bezieht und die mit Zustimmung dieser Person erfolgt;
  • Erfolgt mit Zustimmung der Person, auf die sich die Information, das Dokument oder die Biospezifikation bezieht; oder
  • Zum Zwecke anderer wissenschaftlicher Forschung, die den geltenden Bundesvorschriften zum Schutz menschlicher Forschungsteilnehmer entspricht.

Forscher, die Forschung betreiben, die von einer Vertraulichkeitsbescheinigung abgedeckt ist, müssen sicherstellen, dass, wenn identifizierbare, sensible Informationen anderen Forschern oder Organisationen zur Verfügung gestellt werden, der andere Forscher oder die andere Organisation die geltenden Anforderungen erfüllen muss, wenn die Forschung von einer Vertraulichkeitsbescheinigung abgedeckt wird

Überlegungen für VA-Studien

Bitte beachten Sie Folgendes für Studien, die am AVAHCS durchgeführt:

• Für Studien, die keinen medizinischen Eingriff beinhalten, darf keine Anmerkung in der Krankenakte gemacht werden.
• Bei Studien mit medizinischer Intervention sollte eine Fortschrittsnotiz in der Krankenakte erstellt werden, aus der hervorgeht, dass die Person in eine Forschungsstudie aufgenommen wurde, alle Details, die sich auf die klinische Versorgung auswirken würden, sowie der Name und die Kontaktinformationen des Forschers, der die Studie durchführt.

Update gültig ab 1. Oktober 2017:

Alle neuen und laufenden NIH-finanzierten Forschungsarbeiten, die bestimmte Kriterien erfüllen, gelten als Vertraulichkeitsbescheinigung (COC) über eine neue NIH-Richtlinie. (Zuvor mussten sich die Forscher proaktiv bei der NIH um einen CoC bewerben, und zwar nur, wenn die Studie sensible Informationen von den Teilnehmern sammelte.)

Der Begriff “identifizierbare, sensible Informationen” bezeichnet Informationen über eine Person, die während biomedizinischer, verhaltensbezogener, klinischer oder anderer Forschung gesammelt oder verwendet werden, wobei Folgendes auftreten kann:

• Eine Person wird identifiziert; oder
• , für die zumindest ein sehr geringes Risiko besteht, dass eine Kombination der Informationen, eine Anforderung der Informationen und andere verfügbare Datenquellen verwendet werden könnten, um die Identität einer Person abzuleiten.

Weitere Informationen zur Änderung der Richtlinie finden Sie in diesem Hinweis.

Welche Forschung wird jetzt automatisch von einem CoC abgedeckt?

Finanziert von NIH und wurde am oder nach dem 13. Dezember 2016 begonnen oder läuft, und:

• Ist “Forschung am Menschen” im Sinne der Bundesvorschriften, einschließlich ausgenommener Forschung, bei der Daten identifizierbar sind. Dazu gehören biomedizinische, verhaltensbezogene, klinische oder andere Forschung, einschließlich ausgenommener Forschung, es sei denn, die erhaltenen Informationen werden so aufgezeichnet, dass menschliche Teilnehmer nicht identifiziert werden können oder die Identität der menschlichen Teilnehmer nicht ohne weiteres ermittelt werden kann, direkt oder über mit den Teilnehmern verknüpfte Kennungen
• Oder es handelt sich um Forschung, bei der Biospezies gesammelt oder verwendet werden, die individuell identifizierbar sind oder für die zumindest ein sehr geringes Risiko besteht, dass einige Es gibt eine Möglichkeit, die Identität einer Person;
• Oder, ist Forschung, die individuelle Ebene erzeugt, humane genomische Daten aus Biospezimen, oder die Verwendung solcher Daten, unabhängig davon, ob die Daten “identifizierbar” nach der gemeinsamen Regel; oder
• Oder, ist jede andere Forschung, die Informationen über eine Person beinhaltet, für die es zumindest ein sehr geringes Risiko, wie durch aktuelle wissenschaftliche Praktiken oder statistische Methoden bestimmt, dass die Identität des Subjekts abgeleitet werden könnte

Was muss das Forschungsteam tun?

Für Studien, die eine Einwilligung nach Aufklärung einholen, müssen die Probanden darüber informiert werden, dass ihre Informationen durch ein CoC geschützt sind und was dies bedeutet (Schutz und Einschränkungen). Das IRB stellt in seiner ICF-Vorlage (Consent Form) eine Sprache zur Verfügung, die in allen neuen Einreichungen verwendet werden kann, die die oben genannten Kriterien erfüllen.

Das IRB hat auch ein Addendum bereitgestellt, das bei der Zustimmung zu potenziellen Probanden in laufenden Forschungsstudien verwendet werden soll, bis das Studienteam die ICF aktualisiert, um die CoC-Sprache aufzunehmen (mehr dazu, wenn dies erforderlich sein wird).

Wird der CoC Daten abdecken, die bereits in unserer laufenden Studie gesammelt wurden?

Ja. Sobald der CoC vorhanden ist, gilt er für alle in der Studie gesammelten Daten, einschließlich der Daten, die vor der Ausstellung des CoC gesammelt wurden.

Wie bekomme ich einen CoC für mein Studium?

Für nicht vom Bund finanzierte Forschung können Sie einen CoC beantragen. Um ein CoC zu beantragen, gehen Sie bitte wie folgt vor:

1. 1. Gehen Sie zum CoC-Kiosk des NIH und führen Sie die Schritte aus, um Ihren Antrag elektronisch einzureichen. Nach Erhalt erhalten Sie vom NIH ein Formular, das vom PI und dem Emory Institutional Official unterzeichnet werden muss.
   2. Sobald Sie das Formular zur Unterzeichnung bereit haben, senden Sie das Formular NICHT direkt an den Emory Institutional Official. Senden Sie stattdessen eine E-Mail an den IRB-Analysten, der für Ihre Studie verantwortlich ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wer der Analyst ist, können Sie uns anrufen, um es herauszufinden, oder Sie können den CoC-Antrag direkt an unsere Haupt-E-Mail-Adresse senden ([email protected]).

Bitte geben Sie in Ihrer E-Mail Folgendes an:

1. 1. Den vollständigen CoC-Antrag als Anhang zusammen mit dem zu unterzeichnenden Formular “Assurances”;
   2. Die Art der sensiblen Daten, die während der Forschungsstudie generiert werden sollen;
   3. Wie diese Daten identifiziert / mit dem Subjekt verknüpft werden;
   4. Ob diese sensiblen Informationen auch außerhalb des Forschungsdatensatzes vorhanden sind (z. B. HIV-Diagnose, die bereits vor Beginn der Studie in der Krankenakte der Probanden – entweder bei EHC oder anderswo – vorhanden ist). Wenn die sensiblen Informationen bereits an einem anderen Ort vorhanden sind, der vorgeladen werden könnte, dürfen wir den CoC-Antrag nicht unterschreiben; Wir möchten nicht, dass die Probanden ein falsches Sicherheitsgefühl haben.

Wie sollen Forschende über den CoC informiert werden? Kann ich ihnen mitteilen, dass ich den CoC beantrage, ihn aber noch nicht erhalten habe?

Der Schutz und die Einschränkungen des CoC müssen in der Einverständniserklärung angegeben werden, sobald der CoC erteilt wurde, und die Sprache wird vom NIH diktiert. Die auf der Emory IRB-Website veröffentlichten Einwilligungsvorlagen enthalten die erforderliche Sprache.

Die NIH zieht es vor, dass Sie in der Einverständniserklärung NICHT angeben, dass Sie einen CoC beantragen. Erst nachdem der CoC tatsächlich erhalten wurde, sollten die Probanden über ein Einverständnisformular eingeschrieben werden, das auf den CoC verweist. Wenn der IRB zustimmt, dass die Einschreibung vor Erhalt des CoC akzeptabel ist, kann der IRB eine No-CoC-Version des Conesnt-Formulars zusammen mit einer CoC-Version genehmigen, die Sie mit Ihrem CoC-Antrag beim NIH einreichen können – die jedoch nicht zur Einschreibung verwendet werden kann, bis der CoC erteilt wird.

Was soll ich tun, wenn ich nach der Zulassung der Studie einen KoK erhalte?

Wenn Sie einen CoC für eine bereits genehmigte Studie erhalten, sollten Sie eine Änderung in eIRB einreichen, um Folgendes zu tun:

1. 1. Laden Sie den genehmigten CoC in das eIRB-System im Abschnitt “Verschiedene Dokumente” hoch.
   2. Fügen Sie die gewünschte Sprache in die ICF ein, um den CoC zu notieren (siehe die neueste ICF-Vorlage).

Wie ist CoC mit “Sensitive Study Status” zu vergleichen?

Schließlich ist es wichtig, sich der Unterschiede zwischen einem KOK und dem Status einer “sensitiven Studie” bewusst zu sein.” Wenn eine Studie als “sensibel”eingestuft wird, werden Schritte unternommen, um die Menge an Informationen zu begrenzen, die in die Krankenakte aufgenommen werden. Ein CoC beschränkt jedoch nicht die in den Datensatz eingegebenen Informationen, sondern deckt diese Informationen mit Datenschutz ab. Mit anderen Worten, die Feststellung, dass ein Protokoll einen “sensiblen Studienstatus” hat, allein schützt die Forschungsdaten nicht vor einer Vorladung, daher kann zusätzlich zur Bestimmung des sensiblen Status ein CoC empfohlen oder sogar erforderlich sein.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns. Die NIH-Website enthält auch eine hilfreiche Seite zu häufig gestellten Fragen zu COCs.