Erlangung eines FDA-Zertifikats an eine ausländische Regierung für Medizinprodukte – Medical Device Academy Medical Device Academy
Erlangung eines FDA-Zertifikats an eine ausländische Regierung für Medizinprodukte
Gepostet von Rob Packard am 17. Juli 2014
In diesem Artikel wird erläutert, wie Sie ein FDA-Zertifikat an eine ausländische Regierung erhalten, wenn Sie versuchen, einen Antrag auf Registrierung eines Medizinprodukts bei einer Aufsichtsbehörde einzureichen außerhalb der USA (z., COFEPRIS-Zulassung für Exporte nach Mexiko).
Was ist ein FDA-Zertifikat für ausländische Regierungen?
Wenn Sie ein Medizinprodukt haben, das bei der US-amerikanischen FDA registriert und gelistet ist, können Sie von der US-amerikanischen FDA ein Zertifikat für ausländische Regierungen erhalten. Ein Zertifikat an eine ausländische Regierung ist ein von der US-amerikanischen FDA ausgestelltes Zertifikat, das bestätigt, dass Ihr Unternehmen das Gerät legal exportieren darf und das Gerät in den USA vertrieben werden darf. Regulierungsbehörden in einigen Ländern verlangen ein “Zertifikat des freien Verkaufs.” Dennoch werden diese von der US-amerikanischen FDA für Lebensmittel ausgestellt, während die Agentur ausländischen Regierungen Zertifikate für Medizinprodukte ausstellt. Der Name des Zertifikats ist nicht für alle Länder gleich, und die Regulierungsbehörden verwenden die in ihrem Land am besten bekannte Terminologie. Weitere Informationen zu den verschiedenen Arten von Zertifikaten finden Sie auf der folgenden FDA-Webseite: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.
Wie erhalten Sie ein Zertifikat für eine ausländische Regierung?
Auf der folgenden Seite der FDA-Website werden häufig gestellte Fragen zum Export von Medizinprodukten beantwortet. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Eine der häufigsten Anforderungen für ausländische Registrierungen ist die Bereitstellung eines Zertifikats für ausländische Regierungen. Wenn Ihr Produkt derzeit bei der US-amerikanischen FDA registriert und gelistet ist, verwalten Sie Ihre Registrierung und Auflistung über ein FURLS-Konto (FDA Unified Registration and Listings System) (http://bit.ly/registration-listing-blog). Über dieses Konto können Sie auf das neue CDRH Export Certification and Tracking System (CECATS) zugreifen. Mit CECATS können Hersteller Exportdokumente, einschließlich Zertifikate an ausländische Regierungen, online oder in Papierform anfordern. CECATS reduziert die Bearbeitungszeit von Zertifikaten und ermöglicht es Ihnen, unternehmensspezifische Daten in Echtzeit zu validieren. Sie können auch ein Statusupdate für Ihre Zertifikatsanforderung erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zu CECATS oder Exportzertifikaten haben, hat die FDA auch eine Export-FAQs-Seite erstellt: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
Wie viel kostet ein Zertifikat für eine ausländische Regierung?
Zertifikate an ausländische Regierungen sind produktspezifisch und kosten $ 175 für das Originalzertifikat. Jede weitere Kopie (offizielle Kopien von der FDA sind in der Regel erforderlich) kostet $ 15 pro Kopie. Es können bis zu 50 Seiten (einschließlich Zertifikat, Herstellerseite und Anlagenseiten) für dasselbe Produkt eingereicht werden. Jedes Mal, wenn ein Inkrement von 50 Seiten überschritten wird, wird eine zusätzliche Gebühr von 175 USD erhoben.
Wenn das Original drei Seiten lang ist und Sie ein Original und zehn Exemplare (insgesamt 33 Seiten) anfordern, beträgt Ihre Gebühr 175 USD für das Original und 150 USD für die zehn Exemplare – insgesamt 325 USD. Ein Original und 20 Kopien (63 Seiten) würden jedoch die 50-Seiten-Grenze überschreiten, und Sie würden $ 175 für das erste Original und $ 225 für die ersten 15 Kopien berechnet. Sie würden dann $ 175 für ein zweites Original und weitere $ 60 für vier weitere Kopien berechnet.
Warten Sie nicht bis zur letzten Minute, um Zertifikate bei ausländischen Regierungen anzufordern. Ich empfehle, 5-10 Exemplare zu bestellen, wenn Sie ein Produkt zum ersten Mal in der FURLS-Datenbank registrieren, anstatt zu warten, bis Sie es benötigen. Gleiches gilt für andere Arten von Zertifikaten, z. B. CE-Kennzeichnungszertifikate Ihrer benannten Stelle.
