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Composición

Comprimidos de CIPLACTINA
Cada comprimido contiene:
Clorhidrato de Ciproheptadina (anhidro) IP IP 4 mg

Forma farmacéutica

Comprimido oral

Farmacología

Farmacodinámica

El clorhidrato de ciproheptadina (HCl) es un antagonista de la serotonina y la histamina con efectos anticolinérgicos y sedantes. Los fármacos anti-serotonina y antihistamínicos parecen competir con la serotonina y la histamina, respectivamente, por los sitios receptores.

Farmacocinética

Después de una dosis oral única de 4 mg de ácido clorhídrico de Ciproheptadina marcado con C14 en sujetos normales, administrada en forma de comprimidos, el 2-20% de la radiactividad se excretó en las heces. Solo alrededor del 34% de la radiactividad de las heces fue fármaco inalterado, lo que corresponde a menos del 5,7% de la dosis. Al menos el 40% de la radiactividad administrada se excretó en la orina. No se detectaron cantidades de fármaco inalterado en la orina de pacientes con dosis diarias continuas de 12-20 mg. El metabolito principal encontrado en la orina humana se ha identificado como un conjugado glucurónido de amonio cuaternario de ciproheptadina HCl. La eliminación disminuye en la insuficiencia renal.

Indicaciones

Rinitis alérgica perenne y estacional
Rinitis vasomotora
Conjuntivitis alérgica debida a alérgenos y alimentos inhalantes
Manifestaciones cutáneas alérgicas leves y sin complicaciones de urticaria y angioedema
Mejora de las reacciones alérgicas a la sangre o al plasma
Urticaria fría
Dermatografismo

Como terapia para reacciones anafilácticas, adyuvante a la epinefrina y otras medidas estándar después de que se hayan controlado las manifestaciones agudas.

Dosis y administración

La dosis debe individualizarse de acuerdo con las necesidades y la respuesta del paciente.
Cada comprimido contiene 4 mg de ciproheptadina HCl

Adultos

La dosis diaria total para adultos no debe exceder de 0,5 mg/kg/día. El rango terapéutico es de 4 a 20 mg al día, y la mayoría de los pacientes requieren de 12 a 16 mg al día. Un paciente ocasional puede requerir hasta 32 mg al día para un alivio adecuado. Se sugiere que la dosis se inició con 4 mg (un comprimido) tres veces al día y ajustar según el tamaño y la respuesta del paciente.

Pacientes pediátricos

De 2 a 6 años

La dosis diaria total para pacientes pediátricos puede calcularse sobre la base del peso corporal o la superficie corporal utilizando aproximadamente 0,25 mg/kg/día u 8 mg por metro cuadrado de superficie corporal (8 mg/m2

La dosis habitual es de 2 mg (medio comprimido) dos o tres veces al día, ajustada según sea necesario al tamaño y la respuesta de la paciente. La dosis no debe exceder los 12 mg al día.

De 7 a 14 años

La dosis habitual es de 4 mg (un comprimido) dos o tres veces al día, ajustada según sea necesario al tamaño y la respuesta del paciente. La dosis no debe exceder de 16 mg al día.

Contraindicaciones

Recién nacidos o prematuros

Este medicamento no debe usarse en recién nacidos o prematuros.

Madres lactantes

Debido al mayor riesgo de antihistamínicos para los bebés en general y para los recién nacidos y bebés prematuros en particular, la terapia con antihistamínicos está contraindicada en madres lactantes.

Otras afecciones

Hipersensibilidad al ácido clorhídrico de ciproheptadina y a otros medicamentos de estructura química similar.
Terapia con inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (ver Interacciones medicamentosas)
Glaucoma de ángulo cerrado
Úlcera péptica estenosante
Hipertrofia prostática sintomática
Obstrucción del cuello de la vejiga
Obstrucción piloroduodenal
Pacientes ancianos y debilitados

Advertencias y precauciones

General

Ciproheptadina HCl tiene una acción similar a la atropina y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con los siguientes:
Antecedentes de asma bronquial
Aumento de la presión intraocular
Hipertiroidismo
Enfermedad cardiovascular
Hipertensión

Pacientes pediátricos

La sobredosis de antihistamínicos, especialmente en lactantes y niños pequeños, puede producir alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones, parada respiratoria y cardíaca y muerte. Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta mental; por el contrario, en particular, en el niño pequeño, ocasionalmente pueden producir excitación.

Depresores del SNC:

Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del SNC, por ejemplo, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, agentes ansiolíticos.

Actividades que requieren agudeza mental:

Se debe advertir a los pacientes sobre la participación en actividades que requieren agudeza mental y coordinación motora, como conducir un automóvil o manejar maquinaria. Los antihistamínicos tienen más probabilidades de causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada. (ver Advertencias Y Precauciones, Uso Geriátrico).

Interacciones medicamentosas

Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos. Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (SNC), por ejemplo, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y agentes ansiolíticos.

Embarazo

Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas a dosis orales o subcutáneas de hasta 32 veces la dosis oral máxima recomendada en humanos y no se han revelado signos de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al HCl de ciproheptadina. Se ha demostrado que la ciproheptadina HCl es fetotóxica en ratas cuando se administra por inyección intraperitoneal en dosis cuatro veces superiores a la dosis máxima recomendada por vía oral en humanos. Sin embargo, en dos estudios realizados en mujeres embarazadas no se ha demostrado que la ciproheptadina HCl aumente el riesgo de anomalías cuando se administra durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. No se observaron efectos teratogénicos en ninguno de los recién nacidos. Sin embargo, dado que los estudios en seres humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, el ácido clorhídrico de ciproheptadina debe utilizarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Lactancia

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes a causa del HCl de ciproheptadina, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre (ver Contraindicaciones).

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años. (ver Contraindicaciones, Recién Nacidos o Prematuros, y Advertencias y Precauciones, Pacientes Pediátricos).

Uso geriátrico

Los ensayos clínicos de comprimidos de Ciproheptadina HCl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos (ver Advertencias y Precauciones, Actividades que requieren agudeza mental).

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han notificado con el uso de antihistamínicos son las siguientes:

Sistema Nervioso Central

Sedación y somnolencia (a menudo transitoria), mareos, trastornos de la coordinación, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, parestesias, neuritis, convulsiones, euforia, alucinaciones, histeria, desmayos.

Integumentario

Manifestación alérgica de erupción y edema, transpiración excesiva, urticaria, fotosensibilidad.

Sentidos Especiales

laberintitis Aguda, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

Respiratorio

Sequedad de nariz y garganta, engrosamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho y sibilancias, congestión nasal.

Varios

Fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, aumento del apetito / aumento de peso.

Sobredosis

Las reacciones de sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde depresión del SNC hasta estimulación, especialmente en pacientes pediátricos. Además, signos y síntomas similares a la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, etc.), así como síntomas gastrointestinales.

Si no se han producido vómitos espontáneos, se debe inducir al paciente a vomitar con jarabe de ipecacuana.

Si el paciente no puede vomitar, realice un lavado gástrico seguido de carbón activado. La solución salina isotónica o semisotónica es el lavado de elección. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en lactantes y niños.

Cuando se presenten signos y síntomas del SNC que pongan en peligro la vida, se puede considerar el salicilato de fisostigmina intravenosa. La posología y la frecuencia de administración dependen de la edad, la respuesta clínica y la recurrencia tras la respuesta.

Los catárticos salinos, como leche de magnesia, extraen agua al intestino por ósmosis y, por lo tanto, son valiosos por su acción en la rápida dilución del contenido intestinal.

No se deben usar estimulantes.

Se pueden usar vasopresores para tratar la hipotensión.

La LD50 oral de Ciproheptadina HCl es de 123 mg/kg y 295 mg/kg en ratón y rata, respectivamente.

Información de embalaje

Comprimidos de CIPLACTINA: Blíster de 10 comprimidos