Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Anuncio de Seguridad
Información Adicional para Pacientes
Información Adicional para Profesionales de la Salud
Resumen de Datos

Anuncio de Seguridad

Los estados UNIDOS La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está informando al público sobre los resultados de un análisis grande combinado (llamado meta-análisis) de ensayos clínicos que compararon a pacientes que recibieron el medicamento para dejar de fumar Chantix (vareniclina) con pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento inactivo). La FDA requirió que el fabricante de Chantix realizara el metanálisis para evaluar más a fondo la seguridad cardiovascular del medicamento, y cree que es importante informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los resultados de este estudio. La FDA notificó por primera vez al público sobre un posible aumento del riesgo de eventos adversos cardiovasculares con Chantix en su Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos (DSC) de junio de 2011.

Se observó una mayor incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (un resultado combinado de muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal) en pacientes que usaban Chantix en comparación con placebo. Estos eventos fueron poco frecuentes en los grupos de Chantix y placebo, y el aumento del riesgo no fue estadísticamente significativo, lo que significa que no está claro si el exceso de riesgo para el grupo de Chantix se debió al medicamento o al azar. Sin embargo, los datos se analizaron de muchas maneras diferentes y mostraron consistentemente una mayor ocurrencia de eventos en pacientes que usaban Chantix, lo que hace que parezca más probable que esté relacionado con el medicamento y no simplemente un hallazgo casual (consulte el Resumen de datos a continuación).

Los hallazgos del metanálisis de riesgo cardiovascular son similares a los hallazgos en el ensayo clínico para dejar de fumar de pacientes con enfermedad cardiovascular estable que se describió en el DSC del 16 de junio de 2011 de la FDA. La sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta de Chantix se ha actualizado para incluir los resultados del metanálisis.

Se aconseja a los profesionales de la salud que sopesen los riesgos de Chantix frente a los beneficios de su uso. Es importante tener en cuenta que fumar es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares, y Chantix es eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y abstenerse de fumar durante un año. Los beneficios para la salud de dejar de fumar son inmediatos y sustanciales.

Los pacientes que toman Chantix deben ponerse en contacto con su profesional de la salud si experimentan síntomas nuevos o que empeoran de enfermedades cardiovasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de pantorrillas al caminar o aparición repentina de debilidad, entumecimiento o dificultad para hablar. Los pacientes también deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud sobre Chantix.

Información adicional para Pacientes

• Fumar es un factor de riesgo importante de enfermedad cardiovascular, y Chantix puede ayudarlo a dejar de fumar. Los beneficios para la salud de dejar de fumar son inmediatos y sustanciales, incluida la disminución de las probabilidades de desarrollar enfermedades pulmonares, cardiacas y algunos cánceres.
• Póngase en contacto con su profesional de la salud si experimenta síntomas nuevos o que empeoran de enfermedades cardiovasculares mientras toma Chantix, por ejemplo:
  • Dificultad para respirar o dificultad para respirar
  • Dolor torácico nuevo o que empeora
  • Dolor nuevo o peor en las piernas al caminar
  • Aparición repentina de debilidad, parálisis, entumecimiento o dificultad para hablar o comprender el habla
• Lea la Guía del medicamento que se lleva bien con su receta de Chantix. Explica los riesgos asociados con el uso de Chantix.
• Hable con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre Chantix o sobre dejar de fumar.
• Informe los efectos secundarios del uso de Chantix al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información en la casilla “Comuníquese con la FDA” al final de esta página.

Información Adicional para profesionales de la salud

• Fumar es un factor de riesgo importante e independiente de enfermedad cardiovascular, y Chantix es eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar. Los beneficios para la salud de dejar de fumar son inmediatos y sustanciales.
• Sopese los riesgos de Chantix frente a los beneficios de su uso.
• Aconseje a los pacientes que busquen atención médica si experimentan síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad cardiovascular mientras toman Chantix.
• Anime a los pacientes a leer la Guía del medicamento que reciben junto con su receta de Chantix.
• Reporte los eventos adversos que involucren a Chantix al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la casilla “Comuníquese con la FDA” en la parte inferior de esta página.

Resumen de datos

Se realizó un metanálisis para evaluar sistemáticamente la seguridad cardiovascular de Chantix. El metanálisis incorporó datos de 7.002 pacientes (4.190 Chantix y 2.812 placebo) que participaron en 15 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo patrocinados por Pfizer de ≥12 semanas de duración de tratamiento. El ensayo clínico para dejar de fumar de pacientes con enfermedad cardiovascular estable que se discutió en la Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos del 16 de junio de 2011 fue uno de los estudios incluidos en el metanálisis. La evaluación primaria de la seguridad cardiovascular incluyó un análisis de la aparición y el momento de los acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE). El resultado combinado de MACE incluyó los siguientes criterios de valoración: muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal. Los eventos cardiovasculares incluidos en este resultado combinado fueron adjudicados por un comité ciego e independiente.

En general, en los ensayos incluidos en el metanálisis se observó una baja incidencia de MACE en los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento (Chantix 0,31% frente a placebo 0,21%). El metanálisis mostró que la exposición a Chantix dio lugar a un cociente de riesgos ajustado de MACE de 1,95 (intervalo de confianza del 95%: 0,79, 4,82), que se basa en ensayos que notificaron al menos un MACE. Esto es similar a un aumento estimado de 6,3 MACE por 1.000 pacientes-año de exposición (intervalo de confianza del 95%: -2,40, 15,10). Estos resultados se resumen en el cuadro que figura a continuación.

El metanálisis también mostró tasas más altas de resultados compuestos en pacientes tratados con Chantix en comparación con placebo en diferentes intervalos de tiempo y análisis de sensibilidad preespecificados, incluidos varios grupos de estudio y criterios de valoración cardiovasculares. Aunque estos hallazgos no fueron estadísticamente significativos, fueron consistentes. Debido a que el número de eventos cardiovasculares adversos fue pequeño en general, el poder para encontrar una diferencia estadísticamente significativa en una señal de esta magnitud es bajo.

Cociente de riesgos Instantáneos Ajustado y Diferencias en la Tasa de Incidencia para pacientes con MACE

censurados a los 30 días del tratamiento.
IC = intervalo de confianza; MACE = acontecimientos adversos cardiovasculares mayores

Información relacionada

• Comunicación de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Chantix (vareniclina) puede aumentar el riesgo de ciertos eventos adversos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular
• Comunicación de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La etiqueta del medicamento Chantix (vareniclina) ahora contiene información actualizada sobre eficacia y seguridad
• Información sobre Vareniclina (comercializada como Chantix)
• FDA 101: Productos para dejar de fumar
• Podcast de Seguridad de medicamentos de la FDA: Actualización de revisión de seguridad de Chantix (vareniclina) y riesgo de eventos adversos cardiovasculares
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización del estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos