Anticonceptivos hormonales combinados

En 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de determinados anticonceptivos hormonales combinados autorizados en la Unión Europea (UE).

Los dos comités implicados en este procedimiento, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, llegaron a la conclusión de que los beneficios de los AHC en la prevención de embarazos no deseados siguen siendo mayores que sus riesgos, y que el conocido riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) con todos los AHC es pequeño. La revisión reforzó la importancia de garantizar que se proporcione información clara y actualizada a las mujeres que usan estos medicamentos y a los profesionales sanitarios que brindan asesoramiento y atención clínica.

Consejos para mujeres:

• Si ha estado tomando AHC sin ningún problema, no hay razón para que deje de tomarlos sobre la base de esta revisión. Pero es importante que usted sea consciente del riesgo de coágulos de sangre asociado con estos medicamentos, aunque sea muy bajo.
• El riesgo de coágulos de sangre en las venas varía entre los AHC, según el tipo de progestágeno (una hormona) que contienen, y oscila entre 5 y 12 casos de coágulos de sangre por cada 10.000 mujeres que los usan durante un año (ver tabla a continuación). Esto se compara con 2 casos de coágulos de sangre en las venas cada año por cada 10,000 mujeres que no usan AHC.
• También debe ser consciente de los factores que aumentan el riesgo de un coágulo y de cómo pueden cambiar con el tiempo. Los factores de riesgo incluyen, entre otros, tener mucho sobrepeso, aumentar de edad, tener un miembro de su familia que haya tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente temprana (por ejemplo, menos de 50 años), tener migraña o estar inmovilizado durante mucho tiempo (por ejemplo, debido a una enfermedad o lesión). El riesgo de un coágulo de sangre es mayor en el primer año de usar un CHC.
• Debe consultar con su médico o enfermero cuál es el tipo de anticonceptivo más adecuado para usted.
• Al tomar AHC, debe estar alerta a los signos y síntomas de coágulos de sangre, que pueden incluir dolor intenso o hinchazón en las piernas, dificultad para respirar repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor en el pecho y debilidad o entumecimiento de la cara, el brazo o la pierna. Si desarrolla alguno de estos signos y síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
• Si tiene alguna pregunta o inquietud, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Se enviará una carta a los profesionales sanitarios de toda la Unión Europea (UE) informándoles del resultado de esta revisión y de las nuevas recomendaciones de uso de estos medicamentos.

La información sobre el producto de estos medicamentos se actualizará para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre su elección de anticonceptivos.

El CHMP también llegó a la conclusión de que el riesgo de TEV con diferentes CCR difiere de un producto a otro en función del tipo de progestágeno que contengan.

Riesgo de desarrollar un coágulo de sangre (TEV) en un año

* Se están realizando o planificando estudios adicionales para recopilar datos suficientes para estimar el riesgo de estos productos.

También se investigó el riesgo de tromboembolismo arterial (ATE) con AHCs y no se encontraron pruebas de diferencias en el riesgo entre progestágenos individuales.

En enero de 2014, la Comisión Europea adoptó una decisión jurídicamente vinculante para actualizar la información sobre el producto de todos los AC en toda la UE.

• Para más información sobre el dictamen científico, ver Anticonceptivos hormonales combinados.

¿Qué son los anticonceptivos hormonales combinados?

Los CAC contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno y un progestágeno. La revisión incluye anticonceptivos que contienen los siguientes progestágenos: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina y norgestimato.

Los CCS que se están revisando a veces se denominan anticonceptivos de “tercera generación” o “cuarta generación” y están disponibles en forma de píldoras, parches cutáneos y anillos vaginales. La revisión actual está evaluando el riesgo de tromboembolismo con cada progestágeno individualmente.

Generaciones de productos anticonceptivos hormonales – historia

Los anticonceptivos hormonales a veces se clasifican por “generaciones”, lo que refleja el momento en que se desarrollaron y autorizaron para su uso.

• La primera generación de píldoras anticonceptivas, desarrollada en la década de 1960, utilizaba una alta concentración de estrógeno sin componente progestágeno.
• Más tarde, se introdujo una segunda generación de anticonceptivos hormonales. Estos medicamentos combinaban niveles más bajos de estrógenos con varios progestágenos en diferentes concentraciones, a menudo levonorgestrel.
• Desde la década de 1990, se han desarrollado otros productos anticonceptivos hormonales combinados. Contienen progestágenos diferentes de los utilizados en productos de segunda generación, con un efecto anticonceptivo similar. Estos productos más nuevos a veces se conocen como anticonceptivos de tercera y cuarta generación.

Esta clasificación no está basada en la ciencia ni estandarizada, y puede diferir entre instituciones y publicaciones.

También hay anticonceptivos hormonales que solo contienen progestágenos, y estos productos quedan fuera del alcance de esta remisión.

Antecedentes de la actual revisión de los AHC

La revisión de los AHC se inició a petición de Francia en febrero de 2013 a raíz de las preocupaciones sobre el riesgo de TEV y de una posible embolia pulmonar mortal con estos medicamentos. La revisión también cubrió el riesgo de tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias), que puede causar un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco.

El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de TEV y ATE con los AHC enumerados anteriormente. El Comité examinó los datos recopilados de los titulares de la autorización de comercialización, los estudios de utilización de medicamentos y la literatura publicada, así como los casos de tromboembolismo notificados por pacientes y profesionales sanitarios. Se convocó a expertos específicamente para debatir esta cuestión y presentaron sus puntos de vista al PRAC. Toda la información se consideró parte del examen. Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CHMP, que estuvo de acuerdo con la posición del PRAC y adoptó el dictamen final de la Agencia.

Revisiones previas de la EMA

Las revisiones previas de la EMA de anticonceptivos orales combinados concluyeron que su riesgo absoluto de TEV es bajo, y la información sobre el riesgo y su manejo se incluye en la información de su producto. Las revisiones anteriores no examinaron el riesgo de ATE asociado con estos medicamentos.

Anticonceptivos hormonales combinados orales: revisado en 2001

En 2001, el comité científico de la EMA, denominado Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP), concluyó una evaluación del riesgo de TEV asociado al uso de los denominados anticonceptivos orales combinados de tercera generación que contienen los progestágenos desogestrel o gestodeno.

La revisión comenzó en 1995 y se basó en tres estudios epidemiológicos independientes que indicaron un aumento del riesgo de TEV para estos productos, en comparación con los anticonceptivos orales combinados que contienen el progestágeno levonorgestrel. La EMA emitió declaraciones públicas en 1995 y también, teniendo en cuenta los nuevos datos, en 1996 y 1997. Además de los estudios iniciales, la revisión de 2001 evaluó estudios epidemiológicos adicionales y estudios sobre mecanismos de coagulación de la sangre, y concluyó lo siguiente sobre el pequeño aumento del riesgo de TEV de los llamados productos de tercera generación:

• El CPMP concluye su evaluación de los anticonceptivos orales combinados de “tercera generación” y el riesgo de TEV

CC que contienen drosperinona: La última revisión se realizó en 2012

En 2012, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP, ahora sustituido por el PRAC, completó una revisión informal de dos nuevos estudios epidemiológicos sobre el riesgo de TEV asociado a CCH que contienen drospirenona oral. Dado que estos productos no estuvieron disponibles hasta después de 2001, no se incluyeron en el examen de 2001.

Los resultados de estos estudios confirmaron la conclusión de una revisión de estos productos realizada por el PhVWP en mayo de 2011 de que el riesgo de TEV con cualquier CHC oral (incluidos los que contienen drospirenona) es bajo. El riesgo de los productos que contienen drospirenona es mayor que el de los que contienen levonorgestrel y puede ser similar al de los que contienen desogestrel o gestodeno (los llamados AHC de tercera generación).

Para obtener más información sobre las conclusiones del PhVWP a las autoridades nacionales competentes, véase:

• Informe mensual de PhVWP sobre cuestiones de seguridad, directrices y asuntos generales: Enero 2012

Diane 35 y genéricos

El PRAC también ha realizado recientemente una revisión separada de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg, etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos, un tratamiento para el acné y otras afecciones relacionadas con las hormonas. El contenido de progestágeno de Diane 35, ciproterona, suprime la ovulación y, por lo tanto, también tiene un efecto anticonceptivo, aunque no está autorizado como anticonceptivo por derecho propio.

En mayo de 2013, el PRAC concluyó que los beneficios de Diane 35 y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolismo. Estos medicamentos deben utilizarse únicamente en el tratamiento del acné moderado a grave relacionado con la sensibilidad a los andrógenos o el hirsutismo (crecimiento excesivo no deseado del vello en las mujeres) en mujeres en edad reproductiva. Además, Diane 35 solo debe usarse para el tratamiento del acné cuando los tratamientos alternativos, como la terapia tópica y el tratamiento antibiótico oral, han fracasado.

Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos en combinación con otros anticonceptivos hormonales. El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otro anticonceptivo hormonal expondrá a las mujeres a una dosis más alta de estrógenos y aumentará el riesgo de tromboembolismo.

Tras la adopción de la Decisión de la Comisión Europea sobre Diane 35 en julio de 2013, la recomendación del PRAC se está aplicando en todos los Estados miembros de la UE.

• Para obtener más información sobre esta revisión, ver Medicamentos que contienen criproterona y etinilestradiol.