Chantix

¿QUÉ ES CHANTIX?

Chantix (EE.UU.) o Champix (Europa y otros países), conocido genéricamente como vareniclina, es comercializado por Pfizer como un medicamento recetado que se usa para tratar la adicción al tabaco. La vareniclina es un agonista parcial del receptor nicotínico. Como agonista parcial, reduce los antojos y disminuye los efectos placenteros de los cigarrillos y otros productos de tabaco, y a través de estos mecanismos, está destinado a ayudar a los pacientes a dejar de fumar.

Los efectos adversos frecuentes asociados con Chanitx son náuseas, trastornos del sueño, estreñimiento y vómitos.

Aunque la mayoría de los efectos secundarios son leves, ha habido informes crecientes de efectos secundarios más graves. De hecho, en el cuarto trimestre de 2007, la vareniclina representó 988 lesiones graves en los Estados Unidos reportadas a la FDA, más que cualquier otro medicamento individual en este período de tiempo. En comparación, la FDA recibió una mediana de 5 informes de lesiones graves para 769 medicamentos diferentes en el cuarto trimestre. Sólo 35 drogas representaron 100 o más informes.

Efectos secundarios graves incluidos:

• depresión, incluyendo pensamientos y tendencias suicidas
• comportamiento agresivo
• reacciones alérgicas graves y Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si tiene una reacción alérgica grave o SSJ, los síntomas iniciales pueden incluir fiebre, dolor de garganta, tos y ardor en los ojos.

El 1 de febrero de 2008, la FDA emitió una Alerta para aclarar sus hallazgos, señalando que “parece cada vez más probable que haya una asociación entre Chantix y síntomas neuropsiquiátricos graves.”

Entre los efectos secundarios psicológicos reportados a la FDA se encontraban 28 suicidios, 41 casos de pensamiento homicida, 525 informes de hostilidad o agresión y 397 casos de posible psicosis.

El informe de la FDA dice que las advertencias de la etiqueta del producto deben indicar que el medicamento no debe usarse mientras se conduce, pilota aviones o opera maquinaria, ya que puede causar pérdida de conocimiento, convulsiones y alucinaciones.

La Administración Federal de Aviación prohibió a los pilotos y controladores de tráfico aéreo el uso de Chantix en mayo de 2008, seguido inmediatamente por una prohibición del producto para uso de conductores de camiones comerciales por parte de la Administración Federal de Seguridad de Vehículos Automotores.

La prohibición de la FAA fue motivada en parte por un informe de mayo de 2008 emitido por el Institute for Safe Medication Practices (ISMP) que detalla los efectos secundarios de Chantix según lo informado a la FDA.

El informe ISMP, que utilizó

una combinación de informes de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Consultas Médicas Estandarizadas de la industria farmacéutica (SMQ) para recopilar sus datos, describe una variedad de casos de daños graves para los que no existen advertencias, ya sea de la FDA o del fabricante, Pfizer Inc.

Entre los más destacados se encontraban:

• Accidentes y lesiones. Un total de 173 eventos graves describieron lesiones accidentales, incluidos 28 accidentes de tráfico y 77 caídas, algunos de los cuales provocaron fracturas de costillas, huesos faciales, manos, tobillos, columna vertebral y extremidades inferiores. En estos casos se identificaron una variedad de causas potenciales, incluyendo pérdida de conciencia, confusión mental, mareos y espasmos musculares.

• Alteración de la visión. Al menos 148 informes contenían términos médicos que indicaban trastornos de la visión, incluidos 68 casos descritos como visión borrosa y 26 términos que indicaban ceguera transitoria u otras formas de ceguera. Este efecto reportado también podría describir un mecanismo que podría o contribuyó a accidentes y lesiones.

• Alteraciones del ritmo cardíaco. La FDA recibió 224 informes nacionales clasificados como posibles alteraciones del ritmo cardíaco. Sin embargo, esta categoría estaba dominada por los informes de pérdida repentina de conciencia, un evento que también podría tener causas no cardíacas. Sin embargo, esta categoría también incluyó un número menor de paros cardíacos y ritmos cardíacos anormales identificables

• Convulsiones y espasmos o movimientos musculares anormales. Los acontecimientos graves notificados incluyeron 86 casos de convulsiones (convulsiones), 372 informes de una amplia variedad de trastornos del movimiento, incluidos temblores, espasmos musculares, espasmos, tics, babeo e hiperactividad motora. A partir de estos datos no se pudo determinar en qué medida estos problemas se resolvieron con una dosis reducida o interrumpiendo el tratamiento.

• Reacciones cutáneas moderadas y graves. Los acontecimientos graves notificados incluyeron 338 casos de urticaria o hinchazón de la lengua, la cara, los ojos, los labios u otras áreas. Además, 65 casos se clasificaron como graves e incluyeron ampollas, exfoliación de piel y labios y Síndrome de Stevens-Johnson.

Los resultados del estudio ISMP son aún más preocupantes porque la notificación de eventos adversos por parte de la FDA es voluntaria para los consumidores y los profesionales de la salud, y como resultado se estima que solo se informa del 1 al 10 por ciento de los eventos adversos graves.

¿QUÉ PUEDO HACER?

Si a usted o a un ser querido se le ha diagnosticado una reacción alérgica grave, insuficiencia hepática, depresión grave o pensamientos suicidas, Síndrome de Stevens Johnson, lesiones personales u otros efectos secundarios graves como resultado de tomar Chantix, puede tener derecho a una compensación. Para una consulta legal gratuita, contáctenos hoy!

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