Claravis-Efectos secundarios Isotretinoína

Las reacciones adversas enumeradas a continuación reflejan la experiencia de los estudios de investigación de Claravis y la experiencia postcomercialización. Se desconoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con Claravis. Muchos de los efectos adversos y reacciones adversas observados en pacientes que reciben Claravis son similares a los descritos en pacientes que toman dosis muy altas de vitamina A (sequedad de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, de los labios, las fosas nasales y los ojos).

La queilitis y la hipertrigliceridemia suelen estar relacionadas con la dosis. La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos fueron reversibles cuando se interrumpió el tratamiento; sin embargo, algunas persistieron después de la interrupción del tratamiento (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS ).

Cuerpo en su conjunto

reacciones alérgicas, incluyendo vasculitis, hipersensibilidad sistémica (ver PRECAUCIONES, Hipersensibilidad), edema, fatiga, linfadenopatía, pérdida de peso.

Cardiovascular

palpitaciones, taquicardia, enfermedad trombótica vascular, accidente cerebrovascular.

Endocrino / Metabólico

hipertrigliceridemia (ver ADVERTENCIAS, Lípidos ), alteraciones en los niveles de azúcar en sangre (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio ).

Gastrointestinal

enfermedad inflamatoria intestinal( ver ADVERTENCIAS, Enfermedad Inflamatoria Intestinal), hepatitis (ver ADVERTENCIAS, Hepatotoxicidad), pancreatitis (ver ADVERTENCIAS, Lípidos), sangrado e inflamación de las encías, colitis, esofagitis/ulceración esofágica, ileítis, náuseas, otros síntomas gastrointestinales inespecíficos.

Hematológicos

reacciones alérgicas (ver PRECAUCIONES, Hipersensibilidad), anemia, trombocitopenia, neutropenia, informes raros de agranulocitosis (ver PRECAUCIONES, Información para pacientes). Consulte PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio para otros parámetros hematológicos.

Musculoesquelético

Hiperostosis esquelética, calcificación de tendones y ligamentos, cierre epifisario prematuro, disminución de la densidad mineral ósea (ver ADVERTENCIAS, Esquelético ), síntomas musculoesqueléticos (a veces graves) incluyendo dolor de espalda, mialgia y artralgia (ver PRECAUCIONES, Información para Pacientes), dolor transitorio en el pecho (ver PRECAUCIONES, Información para Pacientes), artritis, tendinitis, otros tipos de anomalías óseas, elevaciones de CPK/notificaciones raras de rabdomiolisis (ver PRECAUCIONES, Pruebas de Laboratorio ).

Neurológico

pseudotumor cerebral (ver ADVERTENCIAS, Pseudotumor cerebral ), mareos, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, letargo, malestar, nerviosismo, parestesias, convulsiones, ictus, síncope, debilidad.

Psiquiátrico

ideación suicida, intentos de suicidio, suicidio, depresión, psicosis, agresión, comportamientos violentos (ver ADVERTENCIAS, Trastornos psiquiátricos), inestabilidad emocional.
De los pacientes que notificaron depresión, algunos notificaron que la depresión disminuyó con la interrupción del tratamiento y reapareció con la reanudación del tratamiento.

Aparato reproductor

menstruación anormal.

Broncoespasmos respiratorios

(con o sin antecedentes de asma), infección respiratoria, alteración de la voz.

Piel y apéndices

acné fulminante, alopecia (que en algunos casos persiste), hematomas, queilitis (labios secos), boca seca, nariz seca, piel seca, epistaxis, xantomas eruptivos,7 eritema multiforme, rubefacción, fragilidad de la piel, anomalías del cabello, hirsutismo, hiperpigmentación e hipopigmentación, infecciones (incluido herpes simple diseminado), distrofia de uñas, paroniquia, descamación de palmas y plantas de los pies, reacciones fotoalérgicas/fotosensibilizantes, prurito, granuloma piogénico, erupción cutánea (incluyendo eritema facial, seborrea y eccema), síndrome de Stevens-Johnson, quemaduras solares aumento de la susceptibilidad, sudoración, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, vasculitis (incluida la granulomatosis de Wegener; ver PRECAUCIONES, Hipersensibilidad ), cicatrización anormal de heridas (cicatrización retardada o tejido de granulación exuberante con costras; ver PRECAUCIONES, Información para Pacientes ).

Sentidos especiales

Audición
discapacidad auditiva (ver ADVERTENCIAS, Discapacidad auditiva), tinnitus.

Visión
Opacidades corneales (ver ADVERTENCIAS, Opacidades Corneales), disminución de la visión nocturna que puede persistir (ver ADVERTENCIAS, Disminución de la Visión Nocturna), cataratas, trastorno de la visión cromática, conjuntivitis, sequedad ocular, inflamación de los párpados, queratitis, neuritis óptica, fotofobia, alteraciones visuales.

Sistema urinario
glomerulonefritis (ver PRECAUCIONES, Hipersensibilidad), hallazgos urogenitales inespecíficos (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio para otros parámetros urológicos).

Elevación de los triglicéridos plasmáticos (ver ADVERTENCIAS, lípidos ), disminución de los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad (HDL), elevación del colesterol sérico durante el tratamiento.

Aumento de la fosfatasa alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP o LDH (ver ADVERTENCIAS, Hepatotoxicidad).

Elevación del azúcar en sangre en ayunas, elevaciones de CPK( consulte PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio), hiperuricemia.

Disminución de los parámetros de los glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo neutropenia grave y notificaciones raras de agranulocitosis; ver PRECAUCIONES, Información para Pacientes ), tasas de sedimentación elevadas, recuento de plaquetas elevado, trombocitopenia.

Glóbulos blancos en la orina, proteinuria, hematuria microscópica o macroscópica.