Coli-Micina S Ótica
PRECAUCIONES
General
Al igual que con cualquier otra preparación antibiótica, el tratamiento prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos y hongos no absorbibles. Si la infección no mejora después de una semana, se deben repetir cultivos para verificar la identidad del organismo y determinar si la terapia debe cambiar.
El tratamiento no se debe continuar durante más de diez días.
Pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas que podrían impedir el uso de alguno o todos los antibióticos aminoglucósidos para el tratamiento de futuras infecciones.
Pruebas de laboratorio
Los efectos sistémicos de niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluir una reducción en el número de eosinófilos circulantes y una disminución en la excreción urinaria de 17-hidroxicorticosteroides.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales con colistina, neomicina o Coly-Mycin® S Ótica. Se ha notificado un aumento de la incidencia de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos tras la exposición in vitro a colistina o neomicina.
No se han realizado estudios de fertilidad con neomicina, pero los informes de la literatura científica sugieren que puede disminuir la espermatogénesis en ratas. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho o hembras que recibieron dosis intramusculares de colistimetato sódico, sal de metanosulfonato de colistina, de hasta 20 mg/kg (equivalente a 9,3 mg/kg de base de colistina). Esto es aproximadamente 30 veces la dosis clínica diaria basada en el área de superficie corporal, suponiendo una absorción del 100% en el oído; sin embargo, no se anticiparían niveles sistémicos significativos de colistina o neomicina en humanos cuando se use la fórmula de la coli-Mycin® según las indicaciones.
Los estudios a largo plazo en roedores no mostraron evidencia de carcinogenicidad atribuible a la administración oral de corticosteroides.Los estudios de mutagenicidad con hidrocortisona fueron negativos. No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
Efectos teratogénicos del embarazo
Categoría de embarazo C
No hay estudios adecuados y bien controlados de Coly-Mycin ® S Ótico en mujeres embarazadas. Se desconoce si Coly-Mycin® S Ótic puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
El colistimetato sódico, la sal metanosulfonato de colistina, no fue teratogénico en ratas o conejos a los que se administraron dosis intramusculares de hasta 20 mg/kg (equivalente a 9.3 mg/kg de colisitina base, aproximadamente 30 veces (ratas) o 55 veces (conejos) la dosis diaria clínica basada en la superficie corporal y suponiendo una absorción del 100% desde el oído). Se observaron resorciones aumentadas en conejos a 20 mg/kg, pero no a 10 mg/kg (equivalente a 4,15 mg / kg de base de colistina). Se observó una disminución de la supervivencia de las crías al destete en ratas a dosis de colistina de 20 mg/kg, tóxica desde el punto de vista amateur, pero no de 10 mg/kg. No se ha demostrado que la colistina tenga efectos adversos en el embrión o el feto en desarrollo en dosis que correspondan a la cantidad que se administrará otópicamente a las dosis clínicas recomendadas.
Aunque los aminoglucósidos pueden causar sordera congénita inhumana si se administran durante el embarazo, no se podrían anticipar niveles sistémicos significativos de neomicina cuando se usa Coly-Mycin® S Ótic según las indicaciones.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la aplicación cutánea en animales de laboratorio.
Coly-Mycin® S Ótic se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
La hidrocortisona y el sulfato de colistina aparecen en la leche humana después de la administración oral de los medicamentos. Dado que la absorción sistémica de estos medicamentos puede ocurrir cuando se usan por vía tópica, se debe tener precaución cuando la suspensión ótica de Poli-Mycin® sea utilizada por una mujer lactante.
Uso pediátrico
Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Coly-Mycin® S Ótic en bebés menores de un año de edad. La eficacia de Coly-Mycin ® S Ótic en pacientes pediátricos de un año o más en el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del conducto auditivo externo y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomías y cavidades de fenestración se ha demostrado en un ensayo clínico controlado.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
