Cometa
¿Qué es el estudio de COMETAS?
COMET significa Comparación de Operatorio con Monitoreo y Terapia Endocrina para carcinoma ductal de bajo riesgo in situ (CDIS). Este es el primer ensayo clínico aleatorizado grande de fase III en los Estados Unidos (EE.UU.) en el que se analizan diferentes estrategias de manejo para el CDIS de riesgo bajo. El Estudio COMET inscribirá a 1200 mujeres con CDIS de bajo riesgo en aproximadamente 100 centros oncológicos en todo Estados Unidos. El estudio está financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI, por sus siglas en inglés).
¿Por qué es necesario el estudio de COMETAS?
Actualmente, muchos tipos de CDIS se tratan de la misma manera que el cáncer de mama invasivo. La cirugía y la radiación se consideran cuidados estándar en los Estados Unidos. A menudo, también se recomienda la terapia endocrina (bloqueo hormonal). Por lo general, es una píldora que se toma una vez al día durante cinco años. Estos tratamientos pueden traer cargas físicas, emocionales y financieras significativas a la vida de una mujer. Los posibles efectos secundarios de la cirugía pueden ser a corto o largo plazo e incluyen dolor, infección, cicatrices, pérdida de sensibilidad, depresión y ansiedad; los posibles efectos secundarios de la radiación incluyen daños en los pulmones, el corazón, la tiroides, los huesos, las articulaciones y otros órganos, así como un mayor riesgo de otros cánceres.
Los estudios han demostrado que el 70-80% del CDIS nunca puede convertirse en cáncer de mama invasivo, incluso cuando el CDIS no se trata. Muchos médicos e investigadores de cáncer de mama ahora creen que el CDIS de bajo riesgo se está tratando en exceso. También sugieren que estas mujeres pueden tener los mismos resultados excelentes con un seguimiento estrecho. Esto se conoce como vigilancia activa. En lugar de someterse a una cirugía inmediata, se monitorizará a la mujer con exámenes y pruebas de seguimiento más frecuentes, como mamografías. Se recomendará una biopsia o cirugía si las pruebas muestran cambios que requieren una evaluación adicional.
El estudio del COMETA proporcionará información para comprender mejor el CDIS de bajo riesgo. En particular, proporcionará información sobre las compensaciones entre el tratamiento estándar inmediato (cirugía y posiblemente radiación) y la vigilancia activa. Esto ayudará a determinar si más pacientes son capaces de evitar tratamientos agresivos de “cáncer” y sus posibles efectos secundarios. También ayudará a personalizar las opciones de tratamiento. Estas opciones pueden reflejar mejor los valores y preferencias individuales. En la actualidad, todas las mujeres diagnosticadas con CDIS se tratan como si tuvieran cáncer de mama invasivo. Esperamos que el Estudio COMET demuestre que la vigilancia activa es tan segura y eficaz como la cirugía para las mujeres con CDIS de bajo riesgo.
¿Qué puedo esperar si participo en el Estudio de COMETAS?
El estudio COMET analizará dos intervenciones diferentes para el CDIS:
- Cuidado estándar. Es probable que esto incluya cirugía (lumpectomía o mastectomía) y posiblemente radioterapia. Los exámenes de seguimiento son cada seis meses y las mamografías son anuales.
- Vigilancia activa. Esto incluye mamografías y exámenes físicos cada seis meses. La cirugía solo se recomienda si es necesaria.
En cualquiera de los grupos, usted y su médico decidirán si la terapia endocrina (bloqueante hormonal) es una buena opción.
Una vez que se una al ensayo, se lo asignará aleatoriamente a uno de estos dos grupos. Esto se hará por casualidad, utilizando una computadora. No podrás elegir a qué grupo estás asignado. Esto se hace para lograr los mejores resultados del estudio. Asegura que ambos grupos sean similares y evita cualquier sesgo. También se hace porque no sabemos si una intervención es mejor que la otra.
A lo largo del estudio, se le pedirá que complete encuestas. Estas encuestas le preguntarán sobre su calidad de vida y su experiencia de tratamiento o vigilancia. Las encuestas son muy importantes. Ayudarán a comparar los riesgos y beneficios entre la atención estándar y la vigilancia activa. También permitirán una mejor comprensión de la experiencia del DCIS.
El estudio tendrá una duración mínima de cinco años. Sin embargo, el equipo del estudio puede pedirle que permanezca en el estudio y siga su progreso hasta por diez años.
¿Cómo seré monitoreado en el Estudio de COMETAS?
A lo largo del estudio, su cirujano y posiblemente un médico o radioncólogo lo supervisarán regularmente. Además, tendrá un equipo de apoyo para ensayos clínicos. Durante el transcurso del estudio de cinco años, recibirá exámenes periódicos y acceso a asesoramiento especializado. Los exámenes de seguimiento regulares incluirán mamografías, ecografías o resonancias magnéticas. Si se le asigna al grupo de vigilancia activa, se realizará una mamografía cada seis meses (a diferencia de cada 12 meses en el grupo de atención estándar).
Si se detectan cambios en la mama en una mamografía, se puede recomendar una biopsia (muestra de tejido de la mama). Si la biopsia muestra cáncer invasivo, se le puede tratar con atención estándar (cirugía de mama y, a veces, radioterapia). También se puede recomendar la terapia endocrina (bloqueante hormonal).
¿Qué pasa si quiero dejar el Estudio de COMETAS?
Usted es libre de abandonar el Estudio de COMETAS en cualquier momento. Por ejemplo, si está asignado a un grupo al que no desea unirse, puede abandonar, aunque le solicitaremos que continúe completando las encuestas. No habrá penalización ni pérdida de beneficios para usted, y no perderá atención médica ni ningún derecho legal. Durante el transcurso de este estudio, el personal del ensayo clínico y su médico lo guiarán a través de estas decisiones.
El Equipo de Estudio de COMETAS
Este sitio web tiene como objetivo proporcionar información para las mujeres diagnosticadas con CDIS, como nuevos avances en la investigación del CDIS, materiales de apoyo para la toma de decisiones y una lista de preguntas frecuentes. El sitio web también proporciona detalles específicos sobre la Comparación de la Terapia Operativa con la Monitorización y la Terapia Endocrina para el Estudio de CDIS de Bajo Riesgo (COMET), un ensayo clínico alojado dentro de una red de grupos cooperativos nacionales, la Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología, y financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI). El Investigador Principal (IP) de COMET es la Dra. Shelley Hwang, Profesora de Cirugía y Jefa de Oncología Quirúrgica de Mama en el Centro Médico de la Universidad de Duke y el Instituto Oncológico de Duke. Los co-PIs del estudio son el Dr. Alastair Thompson, Oncólogo Quirúrgico de mama y Profesor de Cirugía en el MD Anderson Cancer Center, y la Dra. Ann Partridge, Oncóloga Médica de mama y Profesora Asociada de Medicina en la Escuela de Medicina de Harvard. Gran parte del material que verá en el sitio web ha sido compilado por el Equipo de Liderazgo de Pacientes del Estudio de COMETAS (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; y Donna Pinto. Los miembros del PLT poseen una vasta experiencia y pericia en el CDIS, que incluye: participación en la investigación del cáncer de mama durante más de 20 años; vigilancia activa del CDIS; publicación de un libro electrónico del CDIS; desarrollo de una organización de investigación para defensores de pacientes; y alojamiento de un sitio web del CDIS. La traducción de los materiales al español ha sido proporcionada por Celia Kaplan, PhD, defensora de pacientes y profesora en el Departamento de Medicina, División de Medicina Interna General, Universidad de California, San Francisco. El Director de Proyecto del estudio COMET es Thomas Lynch, PhD, investigador que trabaja en la División de Oncología Quirúrgica del Centro Médico de la Universidad de Duke.
