Elemento de Datos Común (CDE)

Introducción

El Elemento de Datos Común (CDE) son términos o conceptos clave estandarizados, establecidos para que puedan usarse en investigación clínica o en estudios, para mejorar la calidad de los datos y para que los datos puedan usarse en todos los sitios y a lo largo del tiempo. El elemento de datos común es similar a un atributo; funciona como una clave, que luego se puede asignar a un valor asociado. El desarrollo y uso de CDEs apoya la estandarización de términos y facilita el intercambio de datos para que los datos puedan compararse y combinarse entre estudios; los hallazgos de la investigación pueden generalizarse con respecto a diferentes instituciones de investigación, poblaciones diversas, regiones diferentes e intervenciones.

Definición de CDE de NIH: Un elemento de datos que es común a múltiples conjuntos de datos en diferentes estudios.

Propósito

Se han desarrollado elementos de datos comunes como respuesta a la necesidad de la industria de la salud de desarrollar estándares de contenido de datos clínicos que puedan usarse tanto para la atención del paciente en entornos clínicos como para usos secundarios de datos. Estos pueden incluir la vigilancia de enfermedades, la salud pública y de la población, la mejora de la calidad, la investigación clínica y el reembolso. Los Institutos Nacionales de la Salud, así como otros grupos e instituciones, abogan por que los investigadores utilicen el CDEs en la investigación, incluidos los derivados de registros electrónicos de salud.

El uso de CDEs puede reducir el costo y la complejidad de un estudio, y promover el uso colectivo para estudios que involucran tamaños de muestra pequeños. El uso de CDEs promueve un análisis sólido y acelera las evaluaciones de un cuerpo más amplio de literatura científica.

Las fuentes

CDE se almacenan en colecciones, repositorios o bibliotecas. Varios están disponibles y son gratuitos, aunque puede ser necesario registrarse para acceder a ellos. Los investigadores pueden encontrar CDEs predefinidos ya desarrollados y disponibles en conjuntos para su uso con formularios de reporte de casos (CRF). Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) tienen un amplio repositorio de colecciones de CDE, y se alienta a los investigadores a usarlas en investigaciones con seres humanos, como estudios clínicos, registros o biorepositorios. Los CDEs se desarrollan dentro de muchas disciplinas y se recomienda que se utilicen para establecer uniformidad a la hora de recopilar o utilizar datos clínicos.

NIH tiene una extensa colección de repositorios de CDE, que se pueden encontrar en su portal de Recursos:

Repositorios de CDE

Categorías generales:Estas incluyen los CDEs utilizados en varias disciplinas de investigación. Los ejemplos de los listados de NIH incluyen:

• Portal de Recursos de Elementos de Datos Comunes (CDE) de los NIH:Colecciones y esfuerzos
• Kit de herramientas de PhenX
• Medidas de resultados reportadas por pacientes validadas por PROMIS
• Herramientas de herramientas de los NIH: Medidas validadas de funciones cognitivas, emocionales, sensoriales y motoras

Categorías enfocadas: Estas son menos común a todos los temas, pero más específico para las subcategorías de investigación. Algunos ejemplos incluyen:

• NINDS Elementos de Datos comunes para la investigación clínica de trastornos neurológicos y accidentes cerebrovasculares
• NCI – armonización de biomarcadores
• NEI-AREDS – armonización de datos entre biorepositorios
• NIDA – historia clínica electrónica extraída
• NCATS – Registro Mundial de Pacientes de Enfermedades Raras
• NIH – Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas

Otros Repositorios de CDE:

• Salud & Servicios Humanos HHS.biblioteca de Repositorio de Elementos de Datos Comunes (CDER) de gov
  • Un repositorio en línea de alcance federal con capacidad de búsqueda para estándares de datos, definiciones y contexto específicos de subvenciones.

Ejemplos

Ejemplos simples de Elementos de Datos Comunes:

• Edad del paciente
• Sexo
• Estado civil
• Diagnóstico
• Grado tumoral
• Número de bebidas alcohólicas consumidas en los últimos 30 días

Desarrollo

El proceso de desarrollo generalmente incluye cuatro pasos básicos:

1. Se identifica la necesidad de un CDE o grupo de CDE. Esto puede surgir de una organización, un investigador individual, patrocinador o entidad de financiación; puede iniciarse desde una agencia reguladora como la FDA, o desde una sociedad profesional o toda una comunidad de investigación.
2. Partes interesadas & se identifican grupos de expertos y se reúnen para desarrollar o seleccionar CDE para un propósito determinado
3. Iteraciones & se realizan actualizaciones, en el desarrollo inicial y con la aportación continua de una comunidad más amplia
4. El órgano u organización en desarrollo respalda los CDE. Su uso se requiere, recomienda, alienta o reconoce como una opción de uso.

1. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
2. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
3. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
4. http://wiki.hl7.org/images/8/85/Whitepaper_Diabe_DS_Summary_of_Progress_and_Findings_Nov_2011.pdf
5. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jnu.12233/full
6. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
7. https://www.nlm.nih.gov/cde/webinar2015.html

Véase también

investigación Clínica informática

Presentado por B. Zentzis