Función de consolidación
La terapia de consolidación se define generalmente como un tratamiento de corta duración (es decir, de 2 a 4 ciclos), generalmente con el mismo régimen utilizado para la terapia de inducción, después de una terapia de dosis altas con trasplante autólogo de células madre (TCMC). El objetivo de la terapia de consolidación es profundizar aún más la respuesta.
¿Qué Es la Terapia de Consolidación?
En el contexto de pacientes sin trasplante, la terapia de consolidación se puede definir como la continuación de la terapia de primera línea durante 2-4 ciclos después del primer ciclo de 4 a 6 ciclos de tratamiento de primera línea y antes de administrar la terapia de mantenimiento. Al igual que en el entorno postrasplante, el objetivo de la consolidación para los pacientes no trasplantados es profundizar y/o consolidar los logros alcanzados con los ciclos iniciales de terapia.
¿En Qué Entornos Se Utiliza La Terapia De Consolidación?
La consolidación no es actualmente el tratamiento estándar para el mieloma, pero se incorpora en muchos ensayos clínicos. Hasta y a menos que los resultados de esos ensayos demuestren que esta terapia agrega un beneficio de supervivencia general, no estará cubierta por planes de seguro para la práctica clínica (es decir, fuera del contexto de un ensayo clínico) en los EE. UU. o por programas de atención médica financiados por el gobierno fuera de los EE. UU.
¿Cuál es el Momento y la Duración de la Terapia de Consolidación?
El número de ciclos varía de un ensayo a otro, por lo que no existe una duración establecida del tratamiento de consolidación para los pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo planificado o para aquellos que no lo han hecho. Generalmente, la consolidación dura de 2 a 4 ciclos.
Resultados de los ensayos clínicos con Terapia de consolidación
El ensayo IFM 2009 de 700 pacientes de Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomida) y dexametasona (VRd) con trasplante o sin trasplante se diseñó para responder a la pregunta “Si los pacientes reciben terapias óptimas de primera línea, consolidación y mantenimiento, ¿aún es necesario que se sometan a trasplante?”En este ensayo, todos los pacientes recibieron 3 ciclos de VRd como inducción. A los receptores de trasplante se les administraron 2 ciclos de terapia de consolidación de VRd después del trasplante antes de un año de mantenimiento con Revlimid; los pacientes no trasplantados recibieron 5 ciclos de VRd adicionales antes de un año de mantenimiento de Revlimid. Un análisis de subgrupos de pacientes con características citogenéticas de riesgo alto en este ensayo demostró que, aunque hasta el momento este estudio no ha respondido a la pregunta de la necesidad de trasplante (las curvas de supervivencia a los cuatro años de seguimiento son las mismas para los brazos trasplantados y no trasplantados), ha reforzado el valor de las terapias excelentes de inducción, consolidación y mantenimiento para ayudar a los pacientes a lograr respuestas negativas muy profundas y mínimas de enfermedad residual (ERM), independientemente de que se sometan o no a trasplante de células madre autólogas.
Consolidación en los”Ensayos Cure”
Los “Ensayos Cure” patrocinados por el FMI para pacientes con mieloma latente de alto riesgo son el estudio CESAR en España y el ensayo ASCENT, recientemente abierto en los Estados Unidos.Ambos ensayos incorporan el TACM y la terapia de consolidación en sus protocolos respectivos. La hipótesis subyacente para CESAR y ASCENT es que un enfoque intensivo para el tratamiento del mieloma temprano eliminará efectivamente el clon o clones de mieloma y curará la enfermedad. La terapia de consolidación es parte de ese enfoque intensivo. En el ensayo CESAR, los pacientes reciben 2 ciclos de consolidación post-trasplante, siguiendo el ejemplo del ensayo IFM 2009. En el ensayo ASCENT, se administra durante 4 ciclos después del trasplante.
Solo la acumulación de datos de ensayos clínicos confirmará o negará la importancia de la terapia de consolidación en el tratamiento del mieloma múltiple y establecerá su lugar en el tratamiento estándar.
