Gardasil, Cervarix: No Intercambiable
Con la licencia de la vacuna Cervarix contra el virus del papiloma humano de GlaxoSmithKline en octubre, pronto tendremos dos vacunas que previenen el cáncer de cuello uterino en las mujeres. Pero no son intercambiables, y esto podría llevar a problemas.
Se espera que Cervarix se una a Gardasil de Merck en el mercado estadounidense en febrero de 2010. Por primera vez en la historia de las vacunas, tendremos una situación en la que dos vacunas competidoras tienen componentes y adyuvantes muy diferentes que podrían complicar la decisión de los médicos en ejercicio, así como de las aseguradoras y los grupos de compra, con respecto a cuál usar. Creo que necesitamos ver las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) como excepciones a las reglas habituales de “equivalentes e intercambiables” y considerar el almacenamiento de ambas. Los padres deben ser informados de las características de cada vacuna, y la decisión de usar una u otra debe tomarse con el consentimiento informado.
La mayoría de los médicos saben que ambas vacunas protegen contra los serotipos 16 y 18 del VPH, las causas dominantes del cáncer de cuello uterino. Pero Gardasil también protege contra el VPH-6 y -11, principalmente asociado con verrugas genitales, y recientemente ha recibido la aprobación para su uso en hombres, lo que Cervarix no tiene. Pero otras diferencias entre las dos vacunas son menos reconocidas, y creo que resultarán importantes.
Aunque ambas vacunas se fabrican con tecnología similar utilizando partículas similares al virus, Cervarix contiene un nuevo adyuvante, ASO4, que se cree es responsable de su capacidad para generar una mayor respuesta de anticuerpos al VPH-16 y -18, en comparación con Gardasil. De acuerdo con una comparación cabeza a cabeza realizada por GSK, los títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes séricos variaron de 2,3 a 4,8 veces más altos para VPH-16 y de 6,8 a 9,1 veces más altos para VPH-18 después de la vacunación con Cervarix, en comparación con Gardasil, en todas las edades (Hum. Vacuna. 2009;5:705-19).
Aunque no se ha demostrado, a partir de esos datos podríamos inferir que Cervarix podría proporcionar una protección más duradera frente a los serotipos 16 y 18 del VPH y, por lo tanto, un tiempo más prolongado antes de que se necesite una dosis de refuerzo. Ambas compañías están estudiando la duración de la protección con sus respectivas vacunas, y un estudio recién publicado mostró la eficacia sostenida y la inmunogenicidad de Cervarix hasta 6,4 años(Lancet 2009 Dic. 3 ). Para ambas vacunas, deberíamos tener respuestas antes de que los vacunados actuales comiencen a perder protección.
Ambas vacunas están indicadas para la prevención del cáncer de cuello uterino y la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grados 1-3 debido al VPH-16 y -18, y el adenocarcinoma cervical in situ. Sin embargo, Gardasil también tiene indicaciones para la prevención de neoplasias intraepiteliales vulvares y vaginales, que Cervarix no tiene.
Aunque no se menciona específicamente en la etiqueta de Gardasil (www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf
Mientras tanto, los datos incluidos en la etiqueta para Cervarix (http://us.gsk.com/products/assets/us_cervarix.pdf
Estas diferencias pueden parecer leves, pero considere un caso en el que una mujer joven que recibió Gardasil desarrolla más tarde un caso de cáncer de cuello uterino debido al VPH-31. ¿Podría estar bastante molesta porque no se le informó de que había otra vacuna que podría haberlo prevenido? Por el contrario, un paciente masculino o femenino que recibe Cervarix desarrolla posteriormente verrugas genitales, o una mujer desarrolla atipia cervical asociada con VPH-6 o -11. ¿Podrían estos pacientes sentir de manera similar que se les negó la oportunidad de haber evitado esos resultados?
¿Quién decide qué vacuna se utiliza? En los entornos de atención administrada, la decisión a menudo se toma en función del costo cuando las vacunas son equivalentes, pero ¿qué pasa con las vacunas contra el VPH cuando los productos no son equivalentes?
Lo mismo ocurre con los grupos de compra de vacunas administrados por el fabricante que ofrecen descuentos a un número creciente de médicos participantes que firman contratos que imponen límites estrictos a la cantidad de vacunas que se pueden comprar fuera de las marcas especificadas.
Esto no ha sucedido antes con las vacunas: las dos marcas competidoras no son intercambiables. Creo que los planes de salud y los grupos de compra de vacunas deben reconocer estos factores y conceder una excepción a las vacunas contra el VPH.
Creo que todos deberíamos almacenar ambas vacunas en nuestras prácticas y explicar las diferencias a los padres. Planeo distribuir folletos a los pacientes y a las familias y dejarles elegir, con firmas que confirmen el consentimiento informado. Trabajo como consultor de GSK y Merck & Co. y han compartido esta información con ambas compañías.
Esto va a ser complicado.
