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¿Qué requiere la revisión y aprobación del IRB?

Cualquier actividad de investigación con seres humanos realizada por un miembro de la facultad o el personal de la USC o uno de sus estudiantes debe ser revisada y aprobada por el IRB antes de emprenderla. La investigación con seres humanos incluye una amplia variedad de actividades, como, entre otras, la investigación de registros médicos, la recopilación de datos a través de encuestas u observación, la investigación con muestras patológicas existentes, tejidos o secreciones desechados, el uso de medicamentos o dispositivos en investigación y ensayos aleatorios. La investigación realizada en relación con una tesis de maestría o tesis doctoral debe enviarse al IRB para su revisión.

El proyecto debe ser aprobado por el IRB si cumple los siguientes criterios definidos en “Investigación ” Y”Sujeto humano”:

La investigación se define como:
Una investigación sistemática, que incluye el desarrollo de la investigación, las pruebas y la evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable.

El sujeto humano se define como:
Un individuo vivo sobre el cual un investigador (ya sea profesional o estudiante) realiza una investigación:
1) Obtiene información o bioespecíficos a través de la intervención o interacción con el individuo, y usa, estudia o analiza la información o bioespecíficos; o
2) Obtiene, utiliza, estudia, analiza o genera información privada identificable o bioespecíficos identificables.

La interacción incluye la comunicación o el contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto.

La información privada incluye información sobre el comportamiento que ocurre en un contexto en el que un individuo puede esperar razonablemente que no se está llevando a cabo ninguna observación o registro, y la información que ha sido proporcionada para fines específicos por un individuo y que el individuo puede esperar razonablemente no se hará pública (por ejemplo, un registro médico).

La información privada identificable es información privada para la cual la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente determinada por el investigador o asociada con la información.

identificación de muestras biológicas es una de muestras biológicas para que la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente comprobado por el investigador o asociados con las muestras biológicas.

¿Qué no requiere revisión y aprobación del IRB?

Muchas actividades tienen las características de investigación o utilizan técnicas de investigación, pero no cumplen con la definición de investigación para la revisión del IRB. Estas actividades no requieren revisión por parte del IRB. Algunos ejemplos de actividades de recopilación de datos u observación que no requieren revisión son:

• Actividades académicas y periodísticas (por ejemplo, historia oral, periodismo, biografía, crítica literaria, investigación legal y erudición histórica), incluida la recopilación y el uso de información, que se centran directamente en las personas específicas sobre las que se recopila la información.
• Actividades de vigilancia de la salud pública, incluida la recopilación y el análisis de información o bioespecímenos, realizadas, respaldadas, solicitadas, ordenadas, requeridas o autorizadas por una autoridad de salud pública. Dichas actividades se limitan a las necesarias para permitir que una autoridad de salud pública identifique, supervise, evalúe o investigue posibles señales de salud pública, brotes de enfermedades o condiciones de importancia para la salud pública (incluidas tendencias, señales, factores de riesgo, pautas de enfermedades o aumento de lesiones por el uso de productos de consumo). Entre esas actividades se incluyen las relacionadas con el conocimiento oportuno de la situación y el establecimiento de prioridades durante el curso de un evento o crisis que amenace la salud pública (incluidos los desastres naturales o provocados por el hombre).
• Recopilación y análisis de información, bioespecimentos o registros por o para un organismo de justicia penal para actividades autorizadas por la ley u orden judicial únicamente con fines de justicia penal o investigación penal.
• Actividades operativas autorizadas (según lo determine cada agencia) en apoyo de misiones de inteligencia, seguridad nacional, defensa u otras misiones de seguridad nacional.
• Recopilación de datos para fines internos departamentales u otros fines administrativos de la universidad (por ejemplo, evaluaciones de enseñanza, evaluaciones de estudiantes y encuestas de “servicio al cliente”), y
• Evaluación de programas realizada bajo contrato independiente para una agencia externa que es solo para sus fines internos. Los ejemplos incluyen estudios de personal, análisis de costo-beneficio humano, estudios de efectividad del tratamiento y estudios de satisfacción del cliente.