Junta de Revisión Institucional de la Universidad Emory

¿Qué es un Certificado de Confidencialidad?

Un Certificado de Confidencialidad (CoC) agrega una capa de protección de la privacidad para los participantes inscritos en investigaciones sensibles. Un CDC protege principalmente contra demandas legales obligatorias, como órdenes judiciales y citaciones, para identificar información o características de un participante en la investigación. Aunque los NIH los otorgan para todos los estudios financiados por los NIH, los CDC están disponibles incluso para estudios no financiados por los NIH (incluso estudios que no están financiados por el gobierno federal). Los CDC son apropiados para estudios de investigación que recopilan información sobre sujetos que podrían ser dañinos y que solo existirán en los registros de los estudios de investigación (es decir, la información no está ya en otros registros que están sujetos a una citación).

¿Qué pueden o no pueden hacer los investigadores si un estudio está cubierto por un AoC?

Si un estudio está cubierto por un CDC, los investigadores:

• No puede divulgar ni proporcionar, en ningún procedimiento civil, penal, administrativo, legislativo o de otro tipo federal, estatal o local, el nombre de dicha persona o cualquier información, documento o bioespecimen que contenga información identificable y sensible sobre la persona y que haya sido creada o compilada para fines de la investigación, a menos que dicha divulgación o uso se haga con el consentimiento de la persona a la que pertenece la información, documento o bioespecimen; o
• No puede divulgar ni proporcionar a ninguna otra persona que no esté relacionada con la investigación el nombre de dicha persona o cualquier información, documento o bioespecimen que contenga información identificable y sensible sobre dicha persona y que haya sido creada o compilada para fines de la investigación.
• Puede divulgar información solo cuando:
  • Lo exijan las leyes federales, estatales o locales (p. ej., según lo requiera la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, o las leyes estatales que requieren la notificación de enfermedades transmisibles a los departamentos de salud estatales y locales), excluyendo los casos de divulgación en cualquier procedimiento civil, penal, administrativo, legislativo o de otro tipo federal, Estatal o local.
  • Necesario para el tratamiento médico de la persona a la que pertenece la información, el documento o el bioespecimen y hecho con el consentimiento de dicha persona;
  • Hecho con el consentimiento de la persona a la que pertenece la información, el documento o el bioespecimen; o
  • Hecho para fines de otra investigación científica que cumpla con las regulaciones federales aplicables que rigen la protección de los participantes humanos en la investigación.

Los investigadores que realizan investigaciones cubiertas por un certificado de confidencialidad, incluso si la investigación no está financiada por el gobierno federal, deben asegurarse de que, si se proporciona información identificable y sensible a otros investigadores u organizaciones, el otro investigador u organización debe cumplir con los requisitos aplicables cuando la investigación está cubierta por un certificado de confidencialidad

Consideraciones para estudios de VA

Tenga en cuenta lo siguiente para los estudios realizados en el AVAHCS y cubiertos por un CoC:

• Para los estudios que no implican una intervención médica, no se puede hacer ninguna anotación en la historia clínica.
• Para los estudios que implican intervención médica, se debe hacer una nota de progreso en la historia clínica, indicando que el individuo se ha inscrito en un estudio de investigación, cualquier detalle que pueda afectar la atención clínica, y el nombre y la información de contacto del investigador que realiza el estudio.

Actualización efectiva a partir del 1 de octubre de 2017:

Se considera que toda investigación nueva y en curso financiada por los NIH que cumpla con ciertos criterios recibe un Certificado de Confidencialidad (CoC) a través de una nueva política de los NIH. (Anteriormente, los investigadores tenían que solicitar proactivamente a los NIH un CDC, y solo si el estudio estaba recopilando información confidencial de los participantes.)

El término “información sensible identificable” significa información sobre un individuo que se recopila o utiliza durante investigaciones biomédicas, conductuales, clínicas u otras, donde puede ocurrir lo siguiente:

• Se identifica a un individuo; o
• Para los que existe al menos un riesgo muy pequeño, de que se pueda utilizar alguna combinación de la información, una solicitud de información y otras fuentes de datos disponibles para deducir la identidad de un individuo.

Para obtener más información sobre el cambio en la política, consulte este aviso.

¿Qué investigación está ahora cubierta automáticamente por un CoC?

Financiado por los NIH y iniciado o en curso a partir del 13 de diciembre de 2016, y:

• Es “investigación en seres humanos” según se define en las regulaciones federales, incluida la investigación exenta donde los datos son identificables. Por ejemplo, la investigación biomédica, conductual, clínica u otra, incluida la investigación exenta, excepto cuando la información obtenida se registra de tal manera que no se puede identificar a los participantes humanos o la identidad de los participantes humanos no se puede determinar fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los participantes
• O, es una investigación que involucra la recopilación o el uso de bioespecimenos que son identificables individualmente o para los que hay al menos un riesgo muy pequeño de que haya alguna forma de deducir la identidad de un individuo;
• O, es una investigación que genera datos genómicos humanos a nivel individual a partir de bioespecimenos, o el uso de dichos datos, independientemente de si los datos son “identificables” según la Regla Común; o
• O, es cualquier otra investigación que involucre información sobre un individuo para el que exista al menos un riesgo muy pequeño, según lo determinado por las prácticas científicas actuales o los métodos estadísticos, de que la identidad del sujeto pueda deducirse

¿tiene que hacer el equipo de investigación?

Para los estudios que obtienen consentimiento informado, los sujetos humanos deben ser informados de que su información está protegida por un CDC, y lo que eso significa (protecciones y limitaciones). El IRB proporciona el lenguaje en su plantilla de formulario de consentimiento (ICF) para ser utilizado en todas las nuevas presentaciones que cumplan con los criterios anteriores.

El IRB también ha proporcionado un anexo que se utilizará cuando se consienta a posibles sujetos en estudios de investigación en curso, hasta que el equipo del estudio actualice el ICF para incluir el lenguaje CoC (más en el futuro cuando sea necesario).

¿Cubrirá el CoC los datos ya recopilados en nuestro estudio en curso?

Sí. Una vez en su lugar, el CDC se aplica a todos los datos recopilados en el estudio, incluidos los datos recopilados antes de que se emitiera el CdC.

¿Cómo puedo obtener un CoC para mi estudio?

Para investigaciones no financiadas por el gobierno federal, puede solicitar un CDC. Para solicitar un CoC, siga los siguientes pasos:

1. 1. Vaya al quiosco de CoC de los NIH y complete los pasos para enviar su solicitud electrónicamente. Después de recibirlo, el NIH le proporcionará un formulario que debe estar firmado por el IP y el Funcionario Institucional de Emory.
   2. Una vez que tenga el formulario listo para ser firmado, NO envíe el formulario directamente al Funcionario Institucional de Emory. En su lugar, envíe un correo electrónico al analista del IRB que es responsable de su estudio. Si no está seguro de quién es el analista, puede llamarnos para averiguarlo, o puede enviar la solicitud de CoC directamente a nuestra dirección de correo electrónico principal ([email protected]).

En su correo electrónico, incluya lo siguiente:

1. 1. La solicitud completa de CdC, como anexo, junto con el formulario de” Garantías ” que debe firmarse;
   2. La naturaleza de los datos sensibles que se generarán durante el estudio de investigación;
   3. Cómo se identificarán/vincularán esos datos con el sujeto;
   4. Si esa información sensible también existe en algún lugar fuera del registro de investigación (por ejemplo, el diagnóstico de VIH ya presente en el registro médico de los sujetos, ya sea en EHC o en otro lugar, antes de que comience el estudio). Si la información confidencial ya está presente en otro lugar que podría ser citado, es posible que no firmemos la solicitud de CoC; no queremos que los sujetos tengan una falsa sensación de seguridad.

¿Cómo se debe informar a los sujetos de investigación sobre el AoC? ¿Puedo decirles que estoy solicitando el CoC pero aún no lo he recibido?

Las protecciones y limitaciones del CDC deben indicarse en el formulario de Consentimiento Informado una vez que se otorgue el CdC, y el idioma es dictado por los NIH. Las plantillas de consentimiento publicadas en el sitio web de Emory IRB contienen el idioma requerido.

El NIH prefiere que NO indique en el formulario de consentimiento que está solicitando un CDC. Solo después de que el AoC se obtenga en la actualidad, los sujetos deben inscribirse a través de un formulario de consentimiento que haga referencia al AoC. Si el IRB acepta que la inscripción antes de obtener el CoC es aceptable, el IRB puede aprobar una versión sin CoC del formulario conesnt, junto con una versión de CoC que puede enviar al NIH con su solicitud de CoC, pero que no se puede usar para inscribirse hasta que se conceda el CoC.

¿Qué debo hacer si obtengo un AoC después de que el estudio haya sido aprobado?

Si se le concede un CoC para un estudio que ya ha sido aprobado, usted debe presentar una enmienda en eIRB hacer lo siguiente:

1. 1. Subir el aprobado CoC en el eIRB sistema bajo el “varios Documentos”.
   2. Agregue el idioma requerido en el ICF para anotar el CoC (consulte la plantilla ICF más reciente).

¿Cómo se compara el CoC con el “Estado de Estudio Sensible”?

Por último, es importante ser consciente de las diferencias entre un AoC y el estado de estudio “sensorial”.”Cuando se declara que un estudio tiene un “estado sensible”, se toman medidas para limitar la cantidad de información que se incluye en el registro médico. Un CoC, sin embargo, no limita la información puesta en el registro, sino que cubre esa información con protecciones de privacidad. En otras palabras, determinar que un protocolo tiene “estado de estudio sensible” por sí solo no protege los datos de investigación de la citación, por lo tanto, se puede recomendar o incluso requerir un CDC además de la determinación de estado sensible.

Para obtener orientación adicional, no dude en contactarnos. El sitio web de los NIH también tiene una página útil con Preguntas frecuentes sobre los CDC.