La FDA aprueba la Ampliación del Uso de la Prueba Citológica CINtec PLUS para Prevenir el Cáncer de Cuello Uterino
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció la aprobación de la ampliación del uso de la prueba Citológica CINtec PLUS, la primera prueba de triaje basada en biomarcadores para las mujeres que resultaron ser positivas para los tipos de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) en sus resultados de detección de cáncer de cuello uterino.
El VPH de alto riesgo es la principal causa de cáncer de cuello uterino, y como la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido metas para que los países tomen medidas para eliminar el cáncer de cuello uterino en la próxima década, las pruebas de riesgo de VPH son una prioridad.
La citología de CINtec PLUS es más sensible que la prueba tradicional de Papanicolaou, que se utiliza para examinar a las mujeres en busca de posibles signos de cáncer de cuello uterino. La aprobación ampliada de la prueba le permite detectar la presencia simultánea de los biomarcadores p16 y Ki-67, una anomalía que se asocia con infecciones por VPH que se están transformando y que pueden provocar cáncer si no se tratan.
Un resultado positivo de la prueba indica que una mujer tiene un riesgo significativamente mayor de desarrollar la enfermedad, mientras que las mujeres con cepas duales negativas tienen un riesgo significativamente menor de cáncer de cuello uterino y pueden permitir que los médicos dejen que el cuerpo elimine la infección por VPH. Según los fabricantes de la prueba, esto podría reducir el número de visitas de seguimiento y permitir que los laboratorios identifiquen a las mujeres que requieren tratamiento de seguimiento más rápido. Además, esto permite a los laboratorios clasificar los resultados de las pruebas de VPH cobas tradicionales que se realizan durante las pruebas primarias de cáncer de cuello uterino.
“Esta indicación ampliada para Citología CINtec PLUS brinda a los laboratorios la flexibilidad de clasificar los resultados de la prueba de VPH cobas® en los Sistemas cobas ® que elijan y proporciona la precisión necesaria para detectar de manera confiable infecciones por VPH que están comenzando a causar cambios celulares que podrían conducir al cáncer”, declaró Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, en un comunicado de prensa.
“La información de biomarcadores ayuda a aclarar el riesgo de enfermedad de una mujer, reduce el potencial de tratamiento excesivo o insuficiente, y es un gran paso adelante en la individualización de la atención de una mujer.”
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