La FDA Aprueba la Clonidina de Liberación Prolongada para el TDAH pediátrico
7 de octubre de 2010-La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de clonidina de 0,1 mg y 0,2 mg (Kapvay; Shionogi Inc) solas o con estimulantes para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés) en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
El producto es la primera formulación de clonidina aprobada por la FDA para el TDAH y también representa el primer y único tratamiento complementario a la terapia estimulante para la afección.
” El TDAH es un trastorno complejo que requiere tratamiento individualizado. Si bien hay opciones de tratamiento con receta disponibles, muchos pacientes con TDAH que toman estimulantes no logran un control adecuado de los síntomas”, explicó Rakesh Jain, MD, MPH, director de investigación de drogas psiquiátricas para Investigación Clínica de I/D en Lake Jackson, Texas, en un comunicado de prensa de la compañía. “Kapvay, cuando se agrega a un estimulante, aborda una necesidad insatisfecha y mejora los síntomas del TDAH más allá de lo que se logra con los estimulantes por sí solos. Este es un paso importante para que el tratamiento del TDAH tenga un producto aprobado para terapia complementaria en nuestro arsenal de tratamiento.”
La aprobación de la FDA se basó en datos clínicos de 2 estudios de fase 3, que mostraron que el uso dos veces al día de clonidina de liberación prolongada sola o con estimulantes (metilfenidato o anfetamina) mejoró significativamente los síntomas del TDA/H en niños y adolescentes de 6 a 17 años a las 5 semanas en comparación con placebo o estimulantes solos, respectivamente, según se evaluó utilizando la Escala de Calificación del TDA / H IV-Versión para padres, que incluyó subescalas de hiperactividad / impulsividad y falta de atención.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el uso de clonidina de liberación prolongada (incidencia ≥5% y el doble de la tasa de placebo) incluyeron somnolencia, fatiga, infección del tracto respiratorio superior, irritabilidad, dolor de garganta, insomnio, pesadillas, trastorno emocional, estreñimiento, congestión nasal, aumento de la temperatura corporal, sequedad de boca y dolor de oído.
El tratamiento con clonidina de liberación prolongada debe iniciarse con un único comprimido de 0,1 mg al acostarse y ajustarse hacia arriba en incrementos de 0.1 mg / día a intervalos semanales hasta alcanzar la respuesta deseada (dosis máxima, 0,4 mg/día). Las dosis deben tomarse dos veces al día, con una dosis dividida igual o superior administrada a la hora de acostarse.
Se recomienda una tasa de ajuste ascendente más lenta cuando se trata a pacientes con insuficiencia coronaria grave, trastornos de la conducción, infarto de miocardio reciente, enfermedad cerebrovascular o insuficiencia renal crónica.
Debido al riesgo de hipotensión/bradicardia, se debe medir la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes de iniciar el tratamiento, después de los aumentos de dosis y, posteriormente, de forma periódica. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten deshidratarse o sobrecalentarse.
Se recomienda precaución con la administración concomitante de fármacos antihipertensivos y fármacos que se sabe que afectan a la función de los ganglios sinusales o a la conducción ganglionar auriculoventricular, como digitálicos, bloqueantes de los canales de calcio y bloqueantes β. Uso concomitante de otros productos de clonidina (por ejemplo, Catapres; Boehringer Ingelheim) debe evitarse.
La clonidina de liberación prolongada también puede causar somnolencia o sedación, un efecto aumentado por el uso concomitante de depresores del sistema nervioso central, como alcohol, barbitúricos y benzodiazepinas. Se debe advertir a los pacientes contra el manejo de equipos pesados o la conducción hasta que sepan cómo los afectará el medicamento.
En pacientes que han desarrollado sensibilización de contacto localizada u otras reacciones alérgicas a la clonidina transdérmica, la sustitución de la clonidina oral puede causar erupción generalizada, urticaria o angioedema.
La interrupción brusca del uso de clonidina puede provocar síntomas de abstinencia; la dosis se debe ajustar lentamente en decrementos de no más de 0,1 mg cada 3 a 7 días.
La FDA señala que la eficacia a largo plazo (>5 semanas) de la clonidina de liberación prolongada no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos y recomienda una evaluación periódica de la utilidad del medicamento durante la terapia de mantenimiento. Este medicamento tampoco se ha estudiado en niños menores de 6 años.
Los comprimidos de clonidina de liberación prolongada fueron aprobados previamente para el tratamiento de la hipertensión (Jenloga; Shionogi Inc).
