La FDA Aprueba la Eliminación De la Advertencia en Caja Sobre Eventos Neuropsiquiátricos Graves De la Etiqueta de CHANTIX® (vareniclina)

Pfizer anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó actualizaciones de la etiqueta de CHANTIX® (vareniclina), incluida la eliminación de la advertencia en caja sobre eventos neuropsiquiátricos graves. La eliminación de la advertencia en caja se basa en los resultados de EAGLES (Evaluación de Eventos Adversos en un Estudio Global para Dejar de Fumar), el ensayo clínico más grande para dejar de fumar en pacientes sin y con antecedentes de trastorno psiquiátrico, y es consistente con la recomendación reciente de los Comités Asesores de Medicamentos Psicofarmacológicos y de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos de la FDA. Las revisiones adicionales de etiquetado basadas en EAGLES incluyen actualizaciones de la advertencia correspondiente con respecto a la seguridad neuropsiquiátrica y la adición de información sobre la eficacia superior del CHANTIX en comparación con el bupropión o el parche de nicotina.1,2

” Para millones de personas que fuman, dejar de fumar es uno de los pasos más importantes que pueden tomar para mejorar su salud, y Pfizer se compromete a ayudar a los fumadores en su viaje para dejar de fumar”, dijo la Dra. Freda Lewis-Hall, DFAPA, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de Pfizer Inc. “Nos complace la decisión de la FDA de actualizar la etiqueta de CHANTIX basada en EAGLES, el ensayo clínico más grande de medicamentos para dejar de fumar, y esperamos que esta nueva información pueda facilitar aún más una discusión informada sobre dejar de fumar con CHANTIX entre fumadores y proveedores de atención médica.”

“Si bien los beneficios de dejar de fumar son inmediatos y sustanciales, pocos fumadores pueden dejar de fumar por su cuenta y necesitan la ayuda de asesoramiento y terapia para dejar de fumar”, dijo el Dr. A. Eden Evins, director del Centro de Medicina de Adicciones del Hospital General de Massachusetts y Profesor Asociado de Psiquiatría de la Familia William Cox en el Campo de la Medicina de Adicciones de la Escuela de Medicina de Harvard. “A medida que los proveedores de atención médica trabajan en primera línea para ayudar a las personas que están luchando para dejar de fumar, este nuevo etiquetado proporciona información clínicamente relevante sobre la seguridad y la eficacia de CHANTIX para ayudarlos a ellos y a sus pacientes a tomar decisiones informadas sobre el tratamiento para dejar de fumar.”

En los estados UNIDOS, fumar es la principal causa de muerte prevenible, responsable de aproximadamente 540,000 muertes cada año.3,4 Dejar de fumar tiene importantes beneficios para la salud, incluida la reducción del riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco, como el cáncer de pulmón, las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares, las enfermedades respiratorias crónicas y otras afecciones.5 Si bien las tasas de tabaquismo han disminuido en general, algunos segmentos de la sociedad no han logrado el mismo progreso,6,7 incluidas las personas que viven con enfermedades mentales, los veteranos, las personas LGBTQ y otras comunidades minoritarias.8-10

La advertencia actualizada en la etiqueta de CHANTIX señala que los informes posteriores a la comercialización de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos graves o clínicamente significativos en pacientes tratados con CHANTIX incluyeron cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión y manía), psicosis, alucinaciones, paranoia, delirios, ideación homicida, agresión, hostilidad, agitación, ansiedad y pánico, así como ideación suicida, intento de suicidio y suicidio consumado. Pacientes que intentan dejar de fumar con CHANTIX deben ser observados para la aparición de tales síntomas y se les instruyó para interrumpir CHANTIX y póngase en contacto con un profesional de la salud si experimenta tales síntomas.1

En ÁGUILAS, en la cohorte de pacientes sin antecedentes de trastorno psiquiátrico, CHANTIX no se asoció con un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos clínicamente significativos en un criterio de valoración compuesto que incluía ansiedad, depresión, sensación anormal, hostilidad, agitación, agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico e irritabilidad.

En la cohorte de pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico, se notificaron más acontecimientos en cada grupo de tratamiento en comparación con la cohorte no psiquiátrica, y la incidencia de acontecimientos en la variable combinada fue mayor para cada uno de los tratamientos activos en comparación con placebo: Las diferencias de riesgo (SDr) (IC del 95%) frente a placebo fueron del 2,7% (-0,05, 5,4) para CHANTIX, del 2,2% (-0,5, 4,9) para bupropión y del 0,4% (-2,2, 3,0) para la nicotina transdérmica. Los acontecimientos neuropsiquiátricos de naturaleza grave se notificaron en el 0,6% de los pacientes tratados con CHANTIX, con 0.5% de hospitalización psiquiátrica. En los pacientes tratados con placebo, se produjeron acontecimientos neuropsiquiátricos graves en el 0,6%, y el 0,2% requirió hospitalización psiquiátrica.

Acerca del ensayo clínico EAGLES

EAGLES es un ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo y activo, realizado por Pfizer en colaboración con GlaxoSmithKline a petición de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y diseñado en consulta con ellos. El ensayo es el primero y el más grande en comparar la seguridad y eficacia de CHANTIX, bupropión y parche de reemplazo de nicotina en aproximadamente 8,000 fumadores sin y con antecedentes de trastorno psiquiátrico. El ensayo se diseñó para comparar el riesgo de eventos adversos neuropsiquiátricos clínicamente significativos en pacientes que usan CHANTIX, bupropión, terapia de reemplazo de nicotina o placebo como ayudas para dejar de fumar durante 12 semanas de tratamiento, y para determinar si los fumadores con antecedentes de trastorno psiquiátrico tienen un mayor riesgo de desarrollar eventos adversos clínicamente significativos en comparación con los fumadores sin antecedentes de trastorno psiquiátrico.2

Acerca de CHANTIX ®

CHANTIX® (también conocido como CHAMPIX® en la UE y otros países) fue aprobado por la FDA en mayo de 2006 como un medicamento recetado que, junto con el apoyo, ayuda a los adultos mayores de 18 años a dejar de fumar. CHANTIX está aprobado en más de 100 países y se ha recetado a más de 20 millones de pacientes en todo el mundo, incluidos más de 11 millones en los EE.UU. 11 adultos que fuman pueden beneficiarse de programas de apoyo para dejar de fumar y/o asesoramiento durante su intento de dejar de fumar.12 Es posible que los pacientes se resbalen y fumen mientras toman CHANTIX. Si los pacientes se equivocan, pueden seguir tomando CHANTIX y seguir tratando de dejarlo.1

Información importante sobre seguridad de CHANTIX (vareniclina)

CHANTIX está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o reacciones cutáneas a CHANTIX.

Se han notificado notificaciones postcomercialización de reacciones adversas neuropsiquiátricas graves o clínicamente significativas en pacientes tratados con CHANTIX. Estos incluyeron cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión y manía), psicosis, alucinaciones, paranoia, delirios, ideación homicida, agresión, hostilidad, agitación, ansiedad y pánico, así como ideación suicida, intento de suicidio y suicidio completo. Observe a los pacientes que intentan dejar de fumar con CHANTIX para detectar la aparición de tales síntomas e indíqueles que suspendan el CHANTIX y que se comuniquen con un proveedor de atención médica si experimentan tales eventos adversos.

Durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con CHANTIX, con o sin antecedentes de convulsiones. CHANTIX debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores que puedan reducir el umbral convulsivo. Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento con CHANTIX y comuníquese con un proveedor de atención médica de inmediato si experimentan una convulsión mientras están en tratamiento.

Se han notificado casos posteriores a la comercialización de pacientes que experimentaron un aumento de los efectos intoxicantes del alcohol mientras tomaban CHANTIX, incluido un comportamiento inusual y a veces agresivo dirigido a uno mismo o a otros y, a menudo, acompañado de amnesia. Aconseje a los pacientes que reduzcan la cantidad de alcohol que consumen mientras toman CHANTIX hasta que sepan si CHANTIX afecta su tolerancia al alcohol.

Se han notificado casos de sonambulismo en pacientes que toman CHANTIX. Algunos casos describieron un comportamiento dañino para uno mismo, para los demás o para la propiedad. Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento con CHANTIX y notifique a su proveedor de atención médica si experimentan sonambulismo.

Se debe informar a los pacientes de que se han notificado reacciones cutáneas graves, como Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema Multiforme, y de angioedema, con hinchazón de cara, boca y cuello que puede producir un compromiso respiratorio con riesgo vital.

Se debe indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con CHANTIX y busquen atención médica de inmediato si experimentan estos síntomas o ante el primer signo de erupción con lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En un metanálisis de ensayos clínicos, incluido un ensayo en pacientes con enfermedad cardiovascular estable, mientras que los acontecimientos cardiovasculares graves fueron poco frecuentes en general, se notificaron ciertos acontecimientos cardiovasculares graves con más frecuencia en pacientes tratados con CHANTIX que con placebo. Estos acontecimientos se produjeron principalmente en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida. Indique a los pacientes que notifiquen a sus proveedores de atención médica de los síntomas cardiovasculares nuevos o que empeoren y que busquen atención médica inmediata si experimentan signos y síntomas de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen náuseas (30%), sueños anormales, estreñimiento, flatulencia y vómitos. Se debe informar a los pacientes de que pueden experimentar sueños vívidos, inusuales o extraños durante el tratamiento con CHANTIX. Se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria o realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepan cómo puede afectarles CHANTIX.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de CHANTIX en combinación con otros tratamientos farmacológicos para dejar de fumar. Se recomienda ajustar la dosis de CHANTIX en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Dejar de fumar, con o sin tratamiento con CHANTIX, puede alterar la farmacocinética o farmacodinámica de algunos medicamentos, como la teofilina, la warfarina y la insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

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Acerca de Pfizer Inc.: Trabajando juntos por un mundo más saludable®

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que amplían y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud. Nuestra cartera global incluye medicamentos y vacunas, así como muchos de los productos para el cuidado de la salud de consumo más conocidos del mundo. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, Pfizer ha trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com Además, para obtener más información, síganos en Twitter en @ Pfizer y @ Pfizer_News, LinkedIn, YouTube y al igual que nosotros en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

AVISO DE DIVULGACIÓN: La información contenida en esta versión es a partir del 16 de diciembre de 2016. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Esta versión contiene información prospectiva sobre CHANTIX / CHAMPIX (vareniclina), incluidos sus beneficios potenciales, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, incertidumbres con respecto al impacto comercial de los resultados del ensayo EAGLES y las actualizaciones de la etiqueta estadounidense para CHANTIX, incluida la eliminación de la advertencia en caja con respecto a eventos neuropsiquiátricos graves; decisiones de las autoridades reguladoras con respecto al etiquetado y otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de CHAMPIX (incluidas incertidumbres con respecto al impacto del ensayo EAGLES en el etiquetado del producto para CHAMPIX en otras jurisdicciones); el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a interpretaciones diferentes, incluso por parte de las autoridades reguladoras; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; y la evolución competitiva.

Se puede encontrar una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2015 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo con subtítulos “Factores de Riesgo” e “Información Prospectiva y Factores Que Pueden Afectar los Resultados Futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. www.sec.gov y www.pfizer.com.