Los ensayos clínicos están impulsando los Avances Médicos en el Cáncer

Los ensayos clínicos son esenciales para el desarrollo de nuevas terapias contra el cáncer; sin embargo, muchos pacientes tienen ideas erróneas sobre los ensayos clínicos que pueden hacerlos temerosos de inscribirse en uno.

En nombre de la Leukemia & Lymphoma Society, CURE® habló con la Dra. Susan M. O’Brien, oncóloga hematóloga de UCI Health en Orange, California, que participa activamente en ensayos clínicos como directora del Centro de Estudios Clínicos e Investigación del Cáncer UCI Health Sue y Ralph Stern. O’Brien analiza la importancia de los ensayos clínicos para avanzar en el campo de la leucemia linfocítica crónica (LLC) y ofrece consejos para pacientes que pueden estar interesados en un ensayo pero no saben por dónde comenzar.

CURE®: ¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos y por qué son importantes?

O’Brien: Los ensayos clínicos vienen en muchos sabores diferentes. Pueden ser pruebas de nuevos agentes, agentes completamente nuevos que aún no cuentan con la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). Y podrían ser drogas de la próxima generación. Por ejemplo, tenemos un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), pero … algunas compañías podrían pensar que tienen un mejor inhibidor de BTK. Puede haber ensayos que analicen los tratamientos para la enfermedad por recaída; puede haber ensayos que analicen los tratamientos iniciales de primera línea (tratamientos).

Creo que muchas personas a veces tienen la idea errónea y la ansiedad de inscribirse en un ensayo clínico porque podrían ser tratadas con un placebo. Eso es muy raro de ver en un ensayo de cáncer. Creo que nunca he visto (un ensayo clínico de LLC) en pacientes que necesitan tratamiento donde hay algún tipo de asignación a un placebo.

Creo que es importante que un paciente considere la posibilidad de realizar un ensayo clínico, en particular con los nuevos agentes si están disponibles. … Piense en el hecho de que Imbruvica (ibrutinib) cambió completamente el panorama de la LLC. Realmente ha sido un cambio de juego total. Considere cuánto tiempo se tarda en obtener la aprobación de un medicamento por la FDA, y ese, por cierto, fue muy rápido. Lo que eso significa es que las personas que participan en los ensayos clínicos en realidad tienen acceso al medicamento años antes de que el medicamento se apruebe por la FDA. Así que puede conseguirte acceso a medicamentos novedosos y geniales incluso antes de que salgan a la venta para que los use el resto de la comunidad.

También tenemos que tener en cuenta que los ensayos clínicos son muy importantes porque (son) la única manera de obtener nuevos medicamentos. Cada medicamento aprobado por la FDA tuvo que ser probado en más de un ensayo clínico. (El ensayo de fase 1 determina) la dosis apropiada, y el segundo ensayo analiza qué tan bien responden las personas. Y luego, cuando pasamos a lo que llamamos la fase 3, esos son los ensayos aleatorios en los que se asigna aleatoriamente a un paciente a lo que generalmente se considera el estándar de atención o al medicamento más nuevo.

Hay diferentes lugares en el camino donde tenemos que acumular los datos de los ensayos antes de que vayan a la FDA para su aprobación. Es por eso que las personas que toman un gran medicamento pueden tener años de acceso temprano a él incluso antes de que se apruebe.

¿Puede hablar un poco más sobre los conceptos erróneos que las personas tienen sobre los ensayos clínicos que pueden hacerles sentir aprensivos?

Creo que algunas personas tienen ansiedad (y piensan), ” Estás experimentando conmigo.”No nos gusta llamarlo experimentación. Pero sí, puede pensar en ello como el hecho de que está probando un medicamento que tal vez no se le ha dado a mucha gente.

Si está (en un ensayo de fase 1), entonces sí, es una de las primeras personas en obtener ese medicamento. Si está en un ensayo de fase 2, está analizando la respuesta (al medicamento): Ya hemos definido la dosis, sabemos cuál es la dosis, sabemos cuáles son los efectos (secundarios). Las personas recibieron (el medicamento) antes que tú, y (se consideró lo suficientemente prometedor como para avanzar) a la fase 2. En el momento en que llega a la fase 3, donde lo comparas aleatoriamente con el cuidado estándar, hay mucho conocimiento. (A menudo ya hay datos presentados públicamente) o datos publicados de los ensayos clínicos anteriores, por lo que va a entrar en un ensayo para obtenerlos … medicamento o combinación que usted (es posible que no pueda) obtener fuera del ensayo. Pero esperemos que eso sea algo que le beneficie a usted y luego beneficie a la sociedad en su conjunto si (esto) conduce a la aprobación posterior de ese medicamento.

¿Cómo pueden los pacientes obtener más información sobre los ensayos clínicos?

Por supuesto, la Sociedad de Linfoma de Leucemia & es un gran (recurso) que realmente ayuda a emparejar a los pacientes con ensayos en su área. Este es uno de los problemas de los ensayos clínicos: probablemente sea más fácil para los pacientes de áreas metropolitanas más grandes participar de lo que podría ser para alguien que vive en un área realmente rural donde no están tan cerca de su centro médico. Tienen que ser capaces de llegar.

Hay ciertos ensayos en los que los centros más grandes se asociarán con profesionales más pequeños. … En algunos de los grupos cooperativos, ese modelo de centro y radio es la forma en que operan. Por ejemplo, hay grandes centros académicos, pero también hay centros afiliados, mucho más pequeños, que también participan en esos ensayos. Por lo tanto, los ensayos grupales cooperativos a veces son más fáciles de acceder para los pacientes debido a su diseño. Y no tienes que (ir) a uno de, digamos, los cuatro centros que están haciendo ese juicio. Así que eso puede ser de gran ayuda.

Varios sitios diferentes pueden ser realmente útiles al tratar de identificar ensayos, particularmente en una región determinada (porque probablemente no desee) que un paciente que vive en Arizona (tenga) que volar a Nueva York semanalmente. Quiero decir, en realidad eso no va a funcionar. Hay otros ensayos en centros importantes donde tienen que ir al ensayo para inscribirse, pero parte del tratamiento, especialmente si se trata de un agente oral que el paciente toma por sí mismo, en realidad se puede administrar en casa.

Por lo tanto, para ese tipo de ensayos, los pacientes tienen algunos de ida y vuelta al centro de ensayos, pero mucho menos que si se trata de un medicamento que en realidad tiene que administrarse en el centro de ensayos. Hay una variedad de posibilidades, incluso para las personas que no viven en áreas metropolitanas altamente pobladas, de participar potencialmente en un ensayo clínico.