malabsorción de ácidos biliares: colesevelam
Puntos clave
Colesevelam es un secuestrador de ácidos biliares autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos para reducir los niveles de colesterol total y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad en personas con hipercolesterolemia primaria.
Este resumen de datos probatorios describe la eficacia y seguridad de colesevelam para tratar la malabsorción de ácidos biliares. El uso de colesevelam para esta indicación off-label.
No se identificaron ECA que compararan colesevelam con placebo u otros tratamientos en personas con malabsorción de ácidos biliares. Se identificó un ECA que comparó colesevelam con placebo en 24 mujeres con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea, 4 de las cuales tenían evidencia de malabsorción de ácidos biliares. Se identificaron dos series de casos que informaron sobre la eficacia de colesevelam para la malabsorción de ácidos biliares.
En un ECA pequeño, Odunsi-Shiyanbade et al. (2010) compararon los efectos de colesevelam con placebo en 24 mujeres con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea. Cuatro de las mujeres habían elevado suero en ayunas 7α-hidroxi-4-colesten-3-one (7C4), un marcador de malabsorción de ácidos biliares. Después del tratamiento, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el tránsito gástrico, el intestino delgado y el tránsito colónico general, ni en el vaciado colónico ascendente, con colesevelam en comparación con placebo. El paso de las heces fue más fácil de manera estadísticamente significativa en las mujeres que recibieron colesevelam en comparación con las mujeres que recibieron placebo. Sin embargo, no está claro si esta diferencia es de importancia clínica. No hubo diferencia entre los grupos en la frecuencia o consistencia de las heces.
No se notificaron resultados por separado para las mujeres con evidencia de malabsorción de ácidos biliares. Sin embargo, los niveles séricos en ayunas basales más altos de 7C4 se asociaron con semividas ascendentes de colon más altas (un marcador para tiempos de tránsito colónicos reducidos; p<0,001) después del tratamiento con colesevelam. Los autores sugirieron que los niveles de 7C4 pueden predecir la respuesta al colesevelam en mujeres con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea.
En una serie de casos, Wedlake et al. (2009) encontraron que colesevelam mejoró la diarrea, la frecuencia y urgencia de la defecación, la esteatorrea, el dolor abdominal y la incontinencia fecal en 45 personas con un diagnóstico de cáncer y síntomas de malabsorción de ácidos biliares durante 3 meses o más. Las causas más comunes de malabsorción de ácidos biliares fueron la radioterapia pélvica y la resección del intestino delgado o la hemicolectomía derecha. En 30 de estas personas, los síntomas no habían respondido al tratamiento previo con otro secuestrante de ácidos biliares, la colestiramina.
En la otra serie de casos, Puleston et al. (2005) encontraron que la diarrea se resolvió con colesevelam en 5 personas con malabsorción de ácidos biliares que no podían tolerar la colestiramina.
El resumen de las características del producto de los comprimidos de 625 mg de colesevelam indica que los efectos adversos más frecuentes son flatulencia y estreñimiento, que afectan al menos a 1 de cada 10 personas.
En Odunsi-Shiyanbade et al. (2010), los efectos adversos más comunes de colesevelam (notificados en entre el 17 y el 40% de las personas) fueron dolor de cabeza, flatulencia, náuseas, calambres abdominales inferiores y heces de color verde. Los autores afirman que estos efectos adversos ocurrieron en tasas similares en el grupo de placebo, aunque no se informó de la significación estadística de las diferencias entre los grupos. No hubo eventos adversos graves y ninguna mujer tuvo que interrumpir el estudio debido a un evento adverso.
En Wedlake et al. (2009), los efectos adversos reportados con colesevelam incluyeron hinchazón, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, flatulencia, dolor perianal, aumento de peso y edema facial y de piernas. Cada uno de estos efectos adversos se produjo en un 7% o menos de personas. Cinco personas (11%) dejaron de tomar colesevelam debido a efectos adversos. No se observaron efectos adversos en las 5 personas que tomaron colesevelam en la serie de casos reportados por Puleston et al. (2005).
Acerca de este resumen de datos probatorios
“Resúmenes de datos probatorios: medicamentos sin licencia o no autorizados” resume los datos probatorios publicados de medicamentos seleccionados sin licencia o no autorizados que se consideran de importancia para el NHS, donde no existen alternativas autorizadas clínicamente adecuadas. Los resúmenes proporcionan información para que los médicos y los pacientes informen su toma de decisiones y apoyen la construcción y actualización de formularios locales.
Los resúmenes respaldan la toma de decisiones sobre el uso de un medicamento no autorizado o no autorizado para un paciente individual, cuando hay buenas razones clínicas para su uso, generalmente cuando no hay un medicamento autorizado para la afección que requiere tratamiento, o el medicamento autorizado no es apropiado para ese individuo.
Las fortalezas y debilidades de la evidencia relevante se revisan críticamente en este sumario, pero este sumario no es una buena guía.
