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Obtención de un Certificado de la FDA para un Gobierno Extranjero para Dispositivos Médicos
Publicado por Rob Packard el 17 de julio de 2014
Este artículo explica cómo obtener un Certificado de la FDA para un Gobierno Extranjero cuando está tratando de presentar una solicitud de registro de un dispositivo médico a un organismo regulador fuera de los Estados Unidos (p. ej., Aprobación de COFEPRIS para exportaciones a México).
¿Qué es un certificado de la FDA para un Gobierno extranjero?
Si tiene un dispositivo médico registrado y listado en la FDA de los Estados Unidos, puede obtener un Certificado para un gobierno extranjero de la FDA de los Estados Unidos. Un Certificado para un gobierno extranjero es un certificado emitido por la FDA de los Estados Unidos que verifica que su empresa puede exportar legalmente el dispositivo y que el dispositivo puede distribuirse en los Estados Unidos. Los organismos reguladores de algunos países solicitan un “Certificado de Venta Libre”.”Aún así, estos son emitidos por la FDA de los Estados Unidos para alimentos, mientras que la agencia emite Certificados a gobiernos extranjeros para dispositivos médicos. El nombre del certificado no es el mismo para todos los países, y los reguladores utilizan la terminología más familiar para su país. La FDA de los Estados Unidos tiene más información sobre los diferentes tipos de certificados en la siguiente página web de la FDA: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.
¿Cómo se obtiene un Certificado para un Gobierno extranjero?
La siguiente página en el sitio web de la FDA responde a preguntas comunes sobre la exportación de dispositivos médicos. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Uno de los requisitos más comunes de los registros extranjeros es proporcionar un Certificado al Gobierno extranjero. Si su producto está actualmente registrado y listado en la FDA de los Estados Unidos, está administrando su registro y listado utilizando una cuenta del Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) de la FDA (http://bit.ly/registration-listing-blog). A través de esta cuenta, puede acceder al nuevo Sistema de Certificación y Seguimiento de Exportaciones CDRH (CECATS). CECATS permite a los fabricantes solicitar documentos de exportación, incluidos certificados a gobiernos extranjeros, en línea frente a presentaciones en papel. CECATS reduce el tiempo de procesamiento de certificados y le permitirá validar datos específicos de la empresa en tiempo real. También puede obtener una actualización de estado para su solicitud de certificado. Si tiene preguntas adicionales sobre CECATS o certificados de exportación, la FDA también creó una página de Preguntas frecuentes de exportación: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
¿Cuánto cuesta un Certificado a un Gobierno extranjero?
Los certificados para gobiernos extranjeros son específicos del producto y cuestan $175 por el certificado original. Cada copia adicional (generalmente se requieren copias oficiales de la FDA) cuesta 1 15 por copia. Se pueden enviar hasta 50 páginas (incluidas las páginas del certificado, del fabricante y de los anexos) para el mismo producto. Cada vez que se supere un incremento de 50 páginas, se cobrará un cargo adicional de $175.
Si el original tiene tres páginas y solicita un original y diez copias (33 páginas en total), su cargo será de 1 175 por el original y 1 150 por las diez copias, un total combinado de 3 325. Sin embargo, un original y 20 copias (63 páginas) excederían el límite de 50 páginas, y se le cobraría 1 175 por el primer original y 2 225 por las primeras 15 copias. A continuación, se le cobraría 1 175 por un segundo original y otros 6 60 por cuatro copias más.
No espere hasta el último minuto para solicitar Certificados a Gobiernos extranjeros. Recomiendo pedir de 5 a 10 copias cuando registre un producto por primera vez en la base de datos de FURLS, en lugar de esperar hasta que lo necesite. Lo mismo ocurre con otros tipos de certificados, como los certificados de marcado CE de su Organismo notificado.
