Pesarios Cervicales para la Prevención del Parto Prematuro: Una Revisión Sistemática

Resumen

Introducción. La reducción de los partos prematuros es un objetivo importante en la atención obstétrica. Realizamos una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorizados y estudios de cohortes sobre la eficacia del pesario cervical para prevenir el parto prematuro. Método. Realizamos búsquedas en las bases de datos electrónicas de MEDLINE y Embase desde el inicio hasta abril de 2012 para identificar estudios que investigaran el tratamiento con un pesario cervical para prevenir el parto prematuro. Construimos tablas de dos en dos para el parto antes de las 28, 34 y 37 semanas de gestación y calculamos los riesgos relativos (RRs) con intervalos de confianza del 95%. Resultado. La búsqueda reveló 103 resúmenes potencialmente elegibles, de los cuales seis estudios de cohortes y cuatro ensayos controlados aleatorizados (ECA) investigaron la eficacia del pesario. Un ECA () demostró una tasa de parto más baja antes de las 34 semanas (RR 0,24; IC del 95%: 0,13–0,43) en el grupo de pesarios, mientras que otro ECA () no mostró un efecto positivo del pesario para el parto antes de las 34 semanas (RR 1,73; IC del 95%: 0,43–6,88). Dos estudios cuasialeatorios más antiguos y estudios de cohortes indicaron un posible efecto del pesario. Conclusion. Los estudios aleatorizados y no aleatorizados disponibles indican la eficacia potencial de un pesario cervical en la prevención del parto prematuro. Se necesitan más ensayos clínicos aleatorizados antes de que este dispositivo pueda utilizarse en la práctica clínica.

1. Introducción

El parto prematuro es la causa más común de morbilidad y mortalidad perinatal, por lo que la prevención del parto prematuro es uno de los objetivos más importantes en la atención obstétrica actual. La prevención mecánica del parto prematuro se propuso hace seis décadas mediante el uso del cerclaje Shirodkar y McDonald . La eficacia de estas intervenciones se evaluó en dos revisiones Cochrane.

La primera revisión Cochrane entre mujeres con factores de riesgo de parto prematuro o antecedentes de abortos espontáneos agrupó el resultado de cuatro estudios () y no mostró una reducción significativa del TBP <37 semanas cuando se usó un cerclaje (RR 0,88, IC del 95% 0,76–1,03). Se agruparon tres estudios () que notificaron el parto antes de las 32 semanas de gestación y ninguno mostró una reducción en el parto prematuro <32 semanas debido al cerclaje (RR 1,29, IC del 95% 0,67–2,49) .

La segunda revisión Cochrane sobre cerclaje cervical en mujeres con un embarazo único con alto riesgo de TTP basado en sus antecedentes (por ejemplo, TTP previo, cirugía cervical, CL corto en ultrasonido o cambios cervicales detectados) mostró una reducción significativa en el TTP antes de las 37 semanas de gestación (, RR 0,80, IC 95% 0,69–0,95) y antes de las 34 semanas de gestación (, RR 0,79, IC 95% 0,68–0,93) . En ambas revisiones, el cerclaje cervical se asoció con una mayor tasa de efectos secundarios maternos (pirexia, flujo vaginal y sangrado) y un mayor número de cesáreas.

El metanálisis para evaluar la eficacia de un cerclaje cervical en mujeres con embarazo múltiple mostró un aumento del riesgo de TBP antes de las 35 semanas (RR 2,2, IC del 95%: 1,2–4,0) y una tendencia a una mayor mortalidad perinatal (RR 2,7, IC del 95%: 0,83–8,5) .

Los datos discutidos anteriormente no permiten una conclusión firme sobre el uso del cerclaje para prevenir el parto prematuro. Si bien no debe usarse en gemelos, en la actualidad sigue habiendo controversia sobre su eficacia en embarazos individuales.

Una alternativa para un cerclaje es un pesario cervical. Los pesarios vaginales se han utilizado para prevenir el parto prematuro desde 1959 . Durante el embarazo, el cuello uterino normalmente permanece bien cerrado con un tapón de moco cervical (CMP) que sella la abertura. Se plantea la hipótesis de que el deterioro de la CMP, por ejemplo, por borramiento cervical, puede conducir a una infección ascendente y parto prematuro; sin embargo, esto necesita mayor aclaración . El pesario vaginal abarca el cuello uterino y comprime el canal cervical, por lo que puede prevenir el deterioro de la CMP. El pesario alterna la inclinación del canal cervical y corrige el cuello uterino incompetente que apunta hacia adelante en el eje de la vagina. Alivia la presión directa sobre el orificio cervical interno al distribuir el peso del útero embarazada en el suelo vaginal, las estructuras osteomusculares retrosinfisales y la cavidad Douglas, por lo que puede prevenir la dilatación prematura del cuello uterino y la ruptura prematura de las membranas. Además, impide que la cabeza fetal descienda y presione el ostium interno .

El pesario cervical es una intervención relativamente no invasiva, no dependiente del operador, que se puede colocar o extraer fácilmente en una clínica ambulatoria y no requiere anestesia. Con el examen del espéculo, se identifica el cuello uterino para determinar un tamaño de pesario apropiado. El pesario de arabina de silicio es el más popular y tiene diferentes tamaños de diámetro y altura. Es flexible y se ajusta a lo alto alrededor del cuello uterino, de modo que el diámetro interior más pequeño abarca el cuello uterino. Después de la colocación, se observa brevemente al paciente para asegurarse de que no haya molestias, pérdida de sangre vaginal o actividad uterina.

El objetivo de este estudio es revisar sistemáticamente la literatura sobre el uso del pesario cervical para prevenir el parto prematuro antes de las 28, 34 y 37 semanas de gestación.

2. Métodos

2.1. Estrategia de búsqueda

Buscamos en las bases de datos electrónicas de MEDLINE (Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, Betheshda, MD, EE.UU.) y Embase (Elsevier, Ámsterdam, Países Bajos) desde su creación hasta noviembre de 2012. La búsqueda fue asistida por un bibliotecario clínico e incluyó “Parto obstétrico” Y “Prematuro” O “Prematuro” O “Prematuro” Y “Nacimiento” O “Parto” O “Parto” O “Parto” O “Parto” O “Incompetencia cervical uterina” O “Cuello Uterino” O “Cervical” E “Incompetencia” O “Incompetente” Y “Pesarios” O “Pesarios” O Malla “Pesario” O términos clave. Verificamos las listas de referencias para identificar los artículos que no se encuentran mediante búsquedas electrónicas. Identificamos ensayos controlados aleatorios, así como estudios de cohortes sobre la eficacia de un pesario cervical para prevenir el parto prematuro.

2.2. Selección del estudio

Los artículos identificados fueron examinados por dos revisores independientes (S. Liem y M. van Pampus) en el título y el resumen para determinar su idoneidad para la inclusión. Los estudios deben tener el parto prematuro como resultado primario o secundario e informar sobre el uso de un pesario cervical. Si los estudios no pudieron ser excluidos en base a su resumen o título, se obtuvo un manuscrito completo. No aplicamos ninguna restricción de idioma. Si un artículo fue escrito en un idioma que no fuera holandés o inglés, fue traducido por un colega con experiencia en este idioma. Si la información disponible de las publicaciones no era suficiente, se contactó a los autores primarios. Si surgían desacuerdos sobre la inclusión del estudio, los dos revisores tuvieron una discusión. Si no se pudo llegar a un consenso, un tercer revisor (B. Mol) determinó si se debía incluir el estudio.

2.3. Extracción y Síntesis de datos

Los dos revisores abstrajeron los datos por separado. Se extrajeron los siguientes datos e información de cada estudio elegible: primer autor, año de publicación, país, número de mujeres, criterios de inclusión y exclusión, tipo de pesario, definición de nacimiento prematuro, demografía de la población, resultado neonatal, extirpación del pesario y efectos secundarios.

La calidad metodológica de los estudios incluidos se determinó utilizando la lista Delphi para la evaluación de la calidad de los ensayos clínicos aleatorizados por ambos revisores de forma independiente . Evaluamos los siguientes elementos: asignación del tratamiento, método de aleatorización, similitud del grupo al inicio, criterios de elegibilidad especificados, cegamiento del evaluador de resultados, cegamiento del proveedor de atención, cegamiento del paciente, estimaciones puntuales y medidas de variabilidad presentadas para las medidas de resultados primarios y análisis de intención de tratar. Para los estudios incluidos, los riesgos relativos (RRs) y los intervalos de confianza (IC) del 95% para el parto antes de las 28, 34 y 37 semanas de gestación se calcularon a partir de tablas de dos por dos.

3. Resultados

La búsqueda Ovid MEDLINE (inicio a noviembre de 2012) recuperó 75 registros, mientras que la búsqueda Embase reveló otros 50 registros. En total, se excluyeron 104 artículos por títulos y resúmenes o por duplicados. Además, se excluyeron 11 estudios por otras razones: guías (), revisiones (), protocolo del estudio (), informes de casos () y estudio no disponible (), dejando 10 estudios para su inclusión en esta revisión sistemática (Figura 1). Se resumen las características y los resultados de los estudios de cohortes y los ensayos controlados aleatorizados (Tablas 1 y 2).

Autor Año País No. de mujeres Criterios de inclusión Criterios de exclusión Edad Tipo de pesario Resultado de embarazo Resultado neonatal Eliminación del pesario y efectos secundarios
Quaas 1990 Alemania 107 Mujeres con antecedentes de abortos espontáneos
Parto prematuro, embarazos múltiples,
Conización cervical, desgarro cervical, Maduración cervical
(puntuación bishop > 6), dilatación o
Membranas prolapsadas
No se indica claramente No se indica Arabin El 92% de las mujeres tratadas con pesario dieron a luz > 36 semanas No declarado 36 semanas de gestación
Arabin 2003 Países Bajos 11 Antecedentes de parto prematuro espontáneo <36 semanas y un CL <15 mm (gemelos y gemelos) Contracciones regulares graves
Pérdida de sangre
Ruptura prematura de membranas
24-43 años Arabin Gemelos:
GA media en el parto 35 + Gemelos de 3 semanas
:
significa GA en la entrega de 35 semanas
Pesario versus control:
singleton <28 semanas: 0 (0%) frente a 2 (17%)
<32 semanas: 0 (0%) frente a 3 (25%)
<36 semanas: 0 (0%) frente a los 6 (50%)
Pesario versus control: los gemelos
<28 semanas: 0 (0%) frente a 1 (4%)
<32 semanas: 0 (0%) frente a 7 (30%)
<36 semanas: 8 (35%) frente a 12 (52%)
No se indica 17 (58%) se queja de descarga
13 (44%) dolor durante la inserción
15 (52%) dolor durante la extracción
28 (97%) recomendar a otros
Antczak-Judycka 2003 Polonia 57 Mujeres con riesgo de parto pretérmino:
acortamiento de la longitud cervical o dilatación entre 22-27 semanas
Infección intrauterina
contracciones
Infección del tracto urinario
Infección vaginal
20-46 No definido Cerclaje versus pesario
Prolongación del embarazo:
13,4 (±3 semanas) versus 12,1 (±3 semanas)
GA media en el momento del parto:
37,3 (±2 semanas) versus 37,7 (±3 semanas)
Parto > 37 semanas:
17 (77%) versus 31 (89%)
Cerclaje versus pesario
peso al nacer:
3080 ± 676 versus 3063 ± 826
Puntuación de Apgar 5 min: “bueno”
muerte perinatal:
2 (6%) grupo pesario
Cerclaje versus pesario
PPROM: 1 (5%) versus 2 (6%)
Contracciones prematuras: 2 (10%) versus 2 (6%)
Desgarro cervical: 3 (15%) grupo cerclaje
Dislocación pesaria: 1 (3%)
Acharya 2006 Noruega 32 (21 gemelos, 9 gemelos, 2 trillizos) Mujeres con un factor de riesgo para PTB y un CL corto (<25 mm) antes de 30 semanas de AG Feto no viable o malformaciones congénitas 23-39 años Arabin Entrega <28 semanas: 6 (20,7%)
Parto < 34 semanas: 13 (45%)
GA media en el parto 34 semanas
Peso medio al nacer: 2255 g
Puntuación media de Apgar a los 5 min: 8
Muerte perinatal: 4 (14%)
34 + 36 semanas
2 extracción por dolor
Aumento de la secreción en todas las mujeres
Sieroszewski 2009 Polonia 54 Embarazos únicos con un CL de 15-30 mm antes de las 28 semanas Embarazos múltiples
Malformaciones fetales
Contracciones uterinas
PPROM
Pérdida de sangre
Localización anormal de la placenta
<20 años 1 (1,9%)
20-34 años 47 (87%)
35-39 años 4 (7.4%)
>37 años 2 (3.7%)
Arabin Parto < 37 semanas: 9 (16,7%)
GA media en el parto 35,3 semanas
Escalas de puntuación de Apgar:
0-4: 2 niños (3.7%)
5-7: 7 (13%)
8-10: 45 (83.3%)
Admisión en la UCIN: 2 (39%)
0 muertes neonatales
Edad gestacional media en el momento de la extracción 33,3 semanas
Sin complicaciones ni efectos secundarios
Kimber-Trojnar 2010 Polonia 56 Mujeres con un factor de riesgo para PTB: antecedentes de abortos espontáneos, TTP anterior <34 semanas, sutura cervical en embarazos previos, antecedentes de contracciones cervicales , ruptura de membranas, pirexia materna, aumento de PCR o recuento de glóbulos blancos, vaginal 19-43 años Pesario de cloruro de polivinilo Parto <34 semanas: 2 (3,6)%)
Entrega 34-37 semanas: 6 (10,7%)
Entrega >37 semanas: 48 (85.7%)
Peso medio al nacer :3255
Puntuación media de Apgar a los 3 min: 9, 6
58 (100%) niños nacidos vivos
7 (12.5%) ingreso en la UCIN
37 semanas, contracciones sangrado vaginal, malestar malestar fetal, ruptura de membranas
Tabla 1
Estudios prospectivos de cohortes.

Autor Año País No. de las mujeres criterios de Inclusión criterios de Exclusión Edad Tipo de pesario el resultado del Embarazo resultado Neonatal Pesario de eliminación efectos Secundarios de pesario
Forster 1986 Alemania 242 No se establece claramente No claramente edad Media pesa:
26.6 sd 6.13
edad Media cerclaje:
26.3 sd 4.22
Stützpessary Pesario en comparación con el control significa GA al momento de la entrega: 35.15–37.57 semanas Pesario versus control peso al nacer:
3097,9 versus 3062,7 g
Mortalidad neonatal:
0 (0%) versus 1 (0.89%)
No indicado No indicado
Gmoser 1991 Alemania 300 Mujeres con cambios cervicales (con o sin contracciones), antecedentes de incompetencia cervical, embarazos de gemelos o un embarazo previo con un cerclaje No claramente indicado No claramente indicado Stutzpessary Pesario versus control Mediana de GA en el parto:
39-36 semanas
Pesario versus control control del peso al nacer:
2950-2400 gramos
No indicado No indicado
Goya 2012 España 385 Embarazos individuales CL <25 mm a las 18-22 semanas Anomalías fetales mayores
Contracciones uterinas regulares
Sangrado vaginal activo
Ruptura de membranas placenta praevia
Antecedentes de biopsia en cono Cerclaje cervical in situ
18-43 años Arabin Pesario versus control
entrega <28 semanas:
4 (2%)-16 (8%)
entrega < 34 semanas:
12 (6%)-53 (28%)
entrega < 37 semanas:
41 (22%)-113 (59%)
GA media en el momento del parto:
37,7–34,9 semanas
Resultado adverso combinado frente al control
:
5 (3%)-30 (16%)
peso al nacer < 1500 g:
9 (5%)-26 (14%)
peso al nacer < 2500 g:
17 (9%)-56 (29%)
37 semanas de gestación
Riesgo de TBP con contracciones persistentes
a pesar de la tocólisis
Sangrado vaginal
Malestar de la paciente
Todas las mujeres presentaron un aumento del flujo vaginal
Hui 2012 China 108 Embarazos únicos
CL < 25 mm a las 18-22 semanas
Anomalías fetales mayores
Contracciones uterinas regulares
Antecedentes de incompetencia cervical
Ruptura de membranas
gestación múltiple
Dilatación cervical
Embarazo cervical cerclaje:
embarazo actual o anterior
22-44 años Arabin Pesario versus control
parto < 28 semanas:
2 (3.8%)-3 (5.5%)
entrega < 34 semanas:
5 (9.4%)-3 (5.5%)
entrega < 37 semanas:
8 (15.1%)-10 (18.2%)
AG media en el momento del parto:
38,1–37,8 semanas
Sepsis clínica pesaria versus control
:
3 (5.7%)-5 (9.4%)
Ictericia:
15 (28.3%)-14 (26.4%)
RDS:
5 (9.4%)-2 (3.8%)
IVH:
0 (0%)-1 (1.9%)
Admisión en la UCIN:
21 (39.6%)-17 (32.1%)
37 semanas de gestación
Ruptura de membranas
sangrado Vaginal
contracciones Dolorosas
25 (47%) aumento de la secreción
4 (8%) sensación de presión
2 (4%) desalojar pesario
1 (2%) sangrado vaginal
1 (2%) dolor
1 (2%), retención de orina
Tabla 2
ensayos controlados Aleatorios.

Figura 1

Diagrama De Flujo.

4. Historia

Las primeras publicaciones sobre el pesario cervical fueron estudios de casos pequeños en los que se carecían de criterios de inclusión y exclusión bien definidos, así como de resultados específicos. En 1959, Cross fue la primera en publicar sobre el uso del pesario cervical en 13 mujeres con un historial de cuello uterino incompetente. Ocho (62%) embarazos fueron a término completo, uno terminó en aborto espontáneo, en un embarazo se colocó un cerclaje cervical adicional y tres embarazos estaban en curso en el momento de la publicación . En 1961, Vitsky usó un pesario Smith para prevenir el parto prematuro en tres pacientes con un cuello uterino incompetente o un historial de aborto espontáneo tardío. Antes del tratamiento, estas mujeres juntas tuvieron seis embarazos fallidos antes de las 20 semanas y cuatro pérdidas fetales entre las 24 y las 28 semanas. En estas tres mujeres, cinco embarazos fueron tratados con un pesario, de los cuales cuatro continuaron hasta embarazos a término.

En 1966, Oster y Javert publicaron en el pesario Hodge como una alternativa para el cerclaje cervical posiblemente peligroso. Realizaron un estudio en mujeres con antecedentes obstétricos de alta tasa de mortalidad fetal debido a aborto espontáneo recurrente y parto prematuro debido a la sg cervical incompetente. Antes del tratamiento de estas 29 mujeres (94 embarazos), nacieron 94 niños, de los cuales 16 (17%) nacieron después de 37 semanas de gestación. En los 35 embarazos posteriores, estas mujeres fueron tratadas con un pesario y tuvieron 23 (66%) partos a término .

4.1. Estudios de cohortes

Quaas et al. se trató a 59 mujeres para profilaxis y a 44 mujeres para indicaciones terapéuticas con un pesario de Arabin. Las razones para el tratamiento profiláctico fueron antecedentes de abortos espontáneos o partos prematuros y embarazos múltiples. Las mujeres con conización cervical, desgarro cervical o maduración cervical (puntuación bishop > 6) fueron tratadas con un pesario para indicaciones terapéuticas. Otras cinco mujeres fueron tratadas con el pesario en lugar de un cerclaje de emergencia debido a dilatación cervical o prolapso de membranas. Cuatro (80%) de estas mujeres tuvieron una prolongación sin complicaciones de su embarazo. En total, 98 (92%) de los pacientes tratados con el pesario dieron a luz después de 36 semanas de gestación .

Arabin et al. se trataron 11 mujeres con una longitud cervical corta (< 15 mm), cuatro mujeres con un embarazo único y siete mujeres con un embarazo gemelo, con un pesario cervical. La edad gestacional media para las mujeres con un solo hijo fue de 35+3 y para las mujeres con un embarazo gemelo de 35 semanas. Nadie dio a luz antes de las 32 semanas de gestación. Además, se realizó un análisis retrospectivo de pares emparejados. Las pacientes tratadas con un pesario se compararon con las pacientes sin tratamiento, en las que la longitud cervical no difería más de 2 mm a la misma edad gestacional. La edad media de gestación fue de 38 semanas para los solteros en el grupo de tratamiento () y en el grupo de control () (). Para los embarazos de gemelos, la edad gestacional media fue en el grupo pesario () y en el grupo control () (). En embarazos individuales, no hubo parto antes de las 36 semanas en el grupo de tratamiento, en comparación con seis casos en el grupo de control (). Este efecto no se demostró de forma significativa en embarazos de gemelos (8 mujeres (35%) en el grupo de pesarios frente a 12 (52%) en el grupo de control) .

Antczak-Judycka et al. se estudió la eficacia del pesario () frente al cerclaje McDonald () en mujeres con acortamiento del cuello uterino confirmado clínica y ecográficamente entre 22 y 27 semanas de gestación. No hubo diferencia en la prolongación de la edad gestacional (13,4 semanas frente a 12,1 semanas para cerclaje y pesario, resp. ()). Mostraron que la elección del método no afecta el modo de parto ni el resultado neonatal .

En un estudio de cohorte prospectivo realizado por Acharya et al., 32 mujeres con una longitud cervical <25 mm antes de las 30 semanas de gestación fueron tratadas con un pesario de arabina. Había 21 mujeres con un solo hijo, nueve con un gemelo y dos con un embarazo triplete. Tres mujeres fueron excluidas del análisis: dos tuvieron que dar a luz temprano debido a una restricción severa del crecimiento intrauterino y una debido al síndrome HELLP. El parto antes de las 28 semanas se produjo en seis (20,7%) mujeres y antes de las 34 semanas en 13 (45%) mujeres. La edad gestacional media en el momento del parto fue de 34 semanas. El resultado neonatal demostró lo siguiente: el peso medio al nacer fue de 2.255 g, la puntuación media de Apgar a los 5 min fue de 8 y 4 (13,8%) muertes perinatales .

Las mujeres con un embarazo único y una longitud cervical entre 15-30 mm antes de las 28 semanas de gestación fueron tratadas con un pesario en un estudio realizado por Sieroszewski y compañeros de trabajo. Nueve (16,7%) mujeres dieron a luz antes de las 37 semanas de gestación. La edad gestacional media en el momento del parto fue de semanas. Dos (3,9%) niños ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), no hubo muertes neonatales .

En 2010, Kimber-Trojnar et al. se utilizó un pesario cervical en 56 mujeres con mayor riesgo de parto prematuro (como antecedentes de abortos espontáneos, TTP anterior <34 semanas, sutura cervical en embarazos previos, antecedentes de laceración cervical o coniztación cervical y embarazos de gemelos). Los resultados muestran dos (3,6%) partos antes de las 34 semanas y ocho (15%) antes de las 37 semanas de gestación. La edad gestacional media en el momento del parto fue de 38,3 (30,4–41). Todos los niños nacidos, 58 (100%), estaban vivos .

4.2. Ensayos controlados aleatorios

De los cuatro estudios aleatorios, dos fueron verdaderamente aleatorios, mientras que otros dos utilizaron cuasialeación. En 1986, Forster et al. se comparó a 112 pacientes con un embarazo único tratadas con cerclaje cervical con 130 pacientes con un pesario de Stütz. Hubo un tercer grupo de pacientes en reposo en cama, pero todos estos pacientes necesitaron terapia adicional, por lo que Forster et al no informaron los datos de este grupo. Los criterios de entrada no fueron bien descritos, y los autores utilizaron cuasi aleatorización basada en la inicial del apellido de la mujer. Entrega antes de 28 semanas (0.9% de cerclaje frente al 0% del grupo de pesarios), entre 28 y 30 semanas (2,7% frente al 2,3%), entre 31 y 33 semanas (5,6% frente al 3,1%), entre 34 y 36 semanas (14,3% frente al 14,6%) y después de 37 semanas (76,8% frente al 80%) no hubo diferencias entre ambos grupos. Además, no hubo diferencias significativas en la edad gestacional (37,57 semanas versus 38,15 semanas para cerclaje versus pesario), la mortalidad perinatal (2 (1,7%) versus 0 (0%)), el peso al nacer (3062,7 g versus 3097,9 g) o las puntuaciones de Apgar de 5 minutos (8,62 versus 8,67) .

En 1991, Gmoser et al. se realizó un estudio prospectivo aleatorizado en el que se asignó a las mujeres a un grupo pesario () y a un grupo de control (). El método de aleatorización y los criterios de inclusión y exclusión no estaban bien descritos. Las mujeres en este estudio tenían un alto riesgo de parto prematuro debido a dilatación cervical después de contracciones (), dilatación cervical sin contracciones (), antecedentes de incompetencia cervical (), embarazo de gemelos () y un parto prematuro a pesar de un cerclaje profiláctico en un embarazo anterior (). La mediana de edad gestacional en el momento del parto en el grupo de pesarios fue de 39 semanas versus 36 semanas en el grupo de control. El peso al nacer fue de 2.950 g en el grupo de pesarios y de 2.400 g en el grupo de control .

El estudio PECEP fue un ECA multicéntrico que aleatorizó a 385 mujeres con un embarazo único y un CL corto (<25 mm) en la ecografía de rutina del segundo trimestre (18-22 semanas) para un tratamiento de pesario () o expectante (). Cinco mujeres se perdieron en el seguimiento. No se incluyeron mujeres con una anomalía fetal importante, contracciones uterinas regulares dolorosas, sangrado vaginal activo, ruptura de membranas, placenta praevia y antecedentes de biopsia de cono o cerclaje cervical in situ. El desenlace primario, es decir, el parto antes de las 34 semanas de gestación, ocurrió menos en el grupo de pesarios en comparación con el grupo de gestantes (6% versus 27%, CR 0,24 IC 95% 0,13–0,43), al igual que el parto antes de las 37 semanas de gestación (41 (22%) versus 113 (59%) mujeres en el grupo de pesarios y control (CR 0,36; IC 95% 0,27–0,49)) y el parto antes de las 28 semanas de gestación (4 (2%) mujeres en el pesario versus 16 (8%) en el grupo de control (RR 0,25; IC 95% 0,09–0,73)). La edad media de gestación en el momento del parto fue de 37,7 semanas en el grupo de pesarios frente a 34,9 en el grupo de gestantes () .

Hui et al. aleatorizado a 108 mujeres con un embarazo único y una longitud cervical < 25 mm en la ecografía de rutina del segundo trimestre (20-24 semanas) para el grupo pesario () y el grupo de control (). No se incluyeron mujeres con anormalidad fetal importante, antecedentes de incompetencia cervical, cerclaje quirúrgico en el embarazo actual o anterior, gestación múltiple, presencia de dilatación cervical, contracciones uterinas dolorosas o ruptura de membranas. Los investigadores intentaron cegar a las pacientes realizando un examen vaginal y simulando la inserción de un pesario en todas las mujeres. El desenlace primario, es decir, el parto antes de las 34 semanas de gestación, ocurrió en cinco (9%) mujeres en el grupo de pesarios versus tres (6%) en el grupo de control (RR 1,7; IC 95% 0,43–6,9). El parto antes de las 37 semanas de gestación ocurrió en ocho (15%) mujeres en el grupo de pesarios y en diez (18%) mujeres en el grupo de control (RR 0,83; IC 95% 0,35–1.94) y parto antes de las 28 semanas de gestación en dos (4%) mujeres en el pesario frente a tres (6%) mujeres en el grupo de control (RR 0,69; IC 95% 0,12–3,97). La edad media de gestación en el momento del parto fue de 38,1 semanas en el grupo de pesarios frente a 37,8 semanas en el grupo de gestantes .

5. Discusión

Esta revisión sistemática incluyó seis estudios de cohortes y cuatro ensayos controlados aleatorios que estudiaron la eficacia de un pesario cervical para prevenir el parto prematuro. Los estudios de cohortes indicaron la eficacia potencial del pesario, mientras que los estudios aleatorizados mostraron resultados contradictorios.

El ensayo PECEP demostró una reducción significativa del parto prematuro de la gestación mediante el tratamiento con un pesario, pero este efecto no fue confirmado por Hui et al. . Una posible explicación de la diferencia entre estos estudios podría ser el hecho de que la tasa de partos prematuros fue mucho mayor en el grupo de control del ensayo PECEP (8% antes de las 28 semanas, 27% antes de las 34 semanas y 59% antes de las 37 semanas) que en el estudio de Hui et al. (6% antes de 28 semanas, 6% antes de 34 semanas y 18% antes de 37 semanas). Un estudio de Blencowe et al. para las estimaciones mundiales de las tasas de nacimientos prematuros, se obtuvieron resultados similares en China y España (7,1 frente a 7,4, respectivamente.) . Aunque las mujeres con una longitud cervical corta tienen un riesgo aumentado de 3 a 6 pliegues, esto no aclara la varianza entre ambos estudios .

Las diferencias en la tasa basal de nacimientos prematuros se explican en parte por las diferencias en las características basales entre los dos estudios. En el momento basal, la población del estudio PECEP tenía un IMC más alto (24,7 frente a 21.8), y tenía una mayor prevalencia de tabaquismo (19,5% frente a 3,7%), había más mujeres con antecedentes de parto prematuro (11% frente a 8,3%), y la población era mayoritariamente blanca o latinoamericana. Sin embargo, se requiere una evaluación adicional para aclarar si el estudio PECEP reclutó a mujeres con factores de riesgo adicionales que pudieran explicar las diferencias entre las tasas de partos prematuros.

Además, ambos estudios demuestran diferencias en el cálculo del tamaño de la muestra. El PECEP necesitó reclutar a 380 mujeres en cinco hospitales para mostrar una reducción de TBP < 34 semanas de 28 a 14%. Hui et al. reclutados en un centro con un tamaño de muestra objetivo de 1120 mujeres para demostrar una reducción del TBP antes de las 34 semanas de 8% a 4% . La matriculación fue lenta, con 100 mujeres contratadas en 29 meses. Para determinar si reevaluar el tamaño de la muestra o ampliar el estudio a otros centros, los autores decidieron analizar sus datos para las primeras 108 mujeres.

Las tasas de TBP < 34 semanas fueron inferiores a lo esperado en el grupo control (5,5% real frente al 8% esperado). Aproximadamente al mismo tiempo, se publicaron los resultados del ensayo PECEP que demostraban diferentes resultados. Hui et al. decidieron detener su estudio y publicar sus resultados. Dado que este estudio no alcanzó su tamaño muestral objetivo y, por lo tanto, lo más probable es que tenga poca potencia, es difícil formular recomendaciones para la práctica clínica basadas en estos resultados.

Aunque, debido a la naturaleza de la intervención, fue imposible la aleatorización ciega. Hui et al. hizo un intento de cegar al paciente a la asignación. Las pacientes del grupo de control recibieron un examen digital vaginal que simulaba la inserción de un pesario. La asignación del tratamiento solo se reveló al obstetra a cargo después de que el paciente obtuviera el consentimiento. El uso de un pesario podría haber afectado la toma de decisiones médicas, pero creemos que el hecho de que los pacientes fueran ciegos no explica los diferentes resultados entre ambos estudios.

La seguridad del tratamiento con un pesario se ha investigado en varios estudios. En general, la inserción y extracción del pesario es simple y bien tolerada por las mujeres. Arabin mostró, en una evaluación del cuestionario de prevalencia de pacientes, que el 75% del grupo de tratamiento volvería a usar el pesario e incluso lo recomendaría a otros. Informaron que podría haber un aumento del flujo vaginal . Según el cuestionario de satisfacción materna utilizado en el ensayo PECEP, el 95% de las mujeres recomendaría el pesario vaginal a otras personas . Se comparó un estudio en 200 mujeres embarazadas con un pesario con mujeres con embarazos normales en relación con los hallazgos microbiológicos y la morbilidad puerperal. No hubo mayor morbilidad por infección en comparación con el grupo control .

A pesar de nuestra extensa búsqueda, solo pudimos identificar cuatro ensayos controlados aleatorios, de los cuales dos cumplieron con los estándares actuales. Es notable que una intervención utilizada desde 1959 haya sido evaluada en varios estudios prospectivos de cohortes o estudios comparativos no aleatorios y solo en dos ECA bien diseñados.

Recientemente, Chang et al. se presentó un análisis de las tendencias y las posibles reducciones con intervenciones en países con un índice de desarrollo humano muy alto. Formularon el objetivo de una reducción relativa del 5% de la tasa de nacimientos prematuros del 9,59% al 9,07% de los nacidos vivos, utilizando el abandono del hábito de fumar (reducción de la tasa de 0,01), la disminución de las transferencias múltiples de embriones durante las tecnologías de reproducción asistida (0,06), el cerclaje cervical (0,15), la suplementación con progesterona (0,01) y la reducción de la inducción del parto o el parto por cesárea no indicados médicamente (0,29) . El uso de un pesario no fue utilizado en sus recomendaciones, obviamente debido a la evidencia limitada sobre el tema.

Los estudios incluyeron principalmente a mujeres con un embarazo único con alto riesgo de parto prematuro. Las mujeres con un embarazo múltiple también tienen un mayor riesgo de parto prematuro. En los Países Bajos, aproximadamente el 50% de las mujeres con un embarazo múltiple dan a luz antes de las 37 semanas de gestación, de las cuales el 9% incluso antes de las 32 semanas . En los Estados Unidos, estas tasas son del 60% y el 12%, respectivamente. En comparación, en las mujeres con embarazo único, el 6% -10% dan a luz antes de las 37 semanas y el 1% antes de las 32 semanas. La investigación futura también debe centrarse en el uso de un pesario cervical en embarazos múltiples .

En conclusión, el pesario cervical parece una alternativa asequible, segura y confiable para la prevención del TBP en una población de mujeres embarazadas de riesgo seleccionadas adecuadamente que se sometieron a exámenes de detección para la evaluación de la longitud cervical en la gammagrafía del primer trimestre. En vista de las diferencias en los resultados entre Hui et al. y en el ensayo PECEP, se necesita urgentemente más investigación para confirmar la eficacia del cerclaje pesario en la prevención del parto prematuro.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.