Programa de Monitoreo de Clozaril Modificado para Incluir Informes de ANC
Ene. 17 de septiembre de 2006-La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y Novartis Pharmaceutical Corporation han notificado a los profesionales de la salud a través de una carta con respecto a las modificaciones al cronograma de monitoreo del recuento de glóbulos blancos (GB) para los pacientes que reciben clozapina (Clozaril).
Los cambios adicionales en el etiquetado abordan cuestiones de seguridad relacionadas con la psicosis relacionada con la demencia, el ieo paralítico, la hipercolesterolemia y una interacción farmacocinética con citalopram, según una alerta enviada el 13 de enero por MedWatch, el sistema de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA.
Los cambios en el calendario de seguimiento se basaron en las recomendaciones proporcionadas por el Comité Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos en junio de 2003 e incluyen cambios en la frecuencia y los parámetros de seguimiento.
Se ha añadido un requisito de recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a los requisitos basales para el tratamiento con clozapina; los pacientes deben tener tanto leucocitos como RAN en el rango normal (3500/mm3 y 2000/mm3 o superior, respectivamente). El RAN se debe determinar e informar junto con cada GB.
Solo se puede iniciar un programa de vigilancia mensual después de 1 año (6 meses semanales, 6 meses cada 2 semanas) de glóbulos blancos y glóbulos blancos en el intervalo normal.
Debido al aumento del riesgo de agranulocitosis en pacientes a los que se volvió a administrar clozapina después de la recuperación de un episodio inicial de leucopenia moderada (intervalo de leucocitos, < 3000/mm3 y 2000/mm3 o superior, y/o intervalo de RAN, < 1500/mm3 y 1000/mm3 o superior), estos pacientes requieren ahora una monitorización semanal de los leucocitos y RAN durante un período de 12 meses.
Se dispone de información completa sobre los cambios en la frecuencia de monitorización tras la interrupción del tratamiento en http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdf.
Para los pacientes cuyos leucocitos se están monitorizando actualmente de forma semanal o quincenal de acuerdo con el programa anterior, se requiere la notificación de RAN a partir de este punto. Los pacientes pueden continuar con su programa de monitorización y la transición de 6 meses a la monitorización quincenal o mensual si los leucocitos y el RAN permanecen en el rango normal.
Los proveedores de atención médica deben presentar todos los valores de leucocitos y RAN al Registro Nacional de Clozaril después de interrumpir la administración de clozapina en pacientes que no pueden someterse a control (leucocitos < 2000/mm3 y/o RAN < 1000/mm3) hasta que los valores vuelvan al rango normal.
La FDA también advirtió del aumento del riesgo de muerte asociado con el uso no autorizado de clozapina en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia.
La advertencia se basó en un análisis de los datos de 17 ensayos controlados con placebo de 10 semanas de duración que mostraron que el uso de olanzapina, aripiprazol, risperidona y quetiapina en 5106 pacientes de edad avanzada con trastornos del comportamiento relacionados con demencia se asoció con un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con placebo (4,5% frente a 2,6%).
Porque el 1.6 a 1.el aumento de 7 veces en el riesgo de mortalidad se relacionó con medicamentos de las 3 clases de medicamentos antipsicóticos atípicos, que la FDA considera un efecto de clase.
Además, la FDA aconsejó que el uso de clozapina ahora está contraindicado en pacientes con ieo paralítico, una afección que anteriormente figuraba como un posible evento adverso en la etiqueta. El cambio se basó en una revisión y evaluación de los datos de las bases de datos mundiales de ensayos clínicos y de seguridad postcomercialización.
La base de datos de seguridad postcomercialización también incluyó informes de hipercolesterolemia y / o hipertrigliceridemia en pacientes tratados con clozapina. Además, los datos de la base de datos y de la literatura indican que el uso concomitante de citalopram resulta en un aumento significativo de las concentraciones sanguíneas de clozapina.
La clozapina está indicada para el tratamiento de pacientes esquizofrénicos gravemente enfermos que no responden adecuadamente a la terapia estándar, y para reducir el riesgo de comportamiento suicida recurrente en pacientes de riesgo con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Se recomienda a los profesionales de la salud que informen al fabricante de los eventos adversos relacionados con el uso de clozapina por teléfono al 1-888-NOW-NOVARTIS (1-888-669-6682), en línea al http://www.novartis.com/contact/en/index.shtml,o por correo a Novartis Pharmaceuticals Corporation, One Health Plaza, East Hanover, Nueva Jersey 07936.
Alternativamente, esta información se puede informar al sistema de informes MedWatch de la FDA por teléfono al 1-800-FDA-1088, por fax al 1-800-FDA-0178, en línea al http://www.fda.gov/medwatch, o por correo a 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
Revisado por Gary D. Vogin, MD
