Salas limpias en Términos Simples
¿Qué hace de una sala limpia una sala limpia?
Como cualquier cosa técnica, el funcionamiento de una sala blanca es esencialmente básico, pero envuelto en una gran cantidad de jerga, estándares, reglas y regulaciones. Los principios básicos son en realidad perfectamente comprensibles, pero tienes que abrirte camino a través de mucha irrelevancia, mitos y desinformación para encontrar algo que tenga sentido. Así que aquí está mi intento de hacer esto por ti.
Las salas blancas no eliminan la contaminación por completo. Lo controlan a un nivel aceptable. ¿Cómo lo hacen?
Hay tres cosas que mantienen una sala limpia “limpia”:
- Las superficies internas de la sala limpia y el equipo dentro;
- El control del aire a través de la sala limpia;
- La forma en que se opera la sala limpia.
Cada una de las tres cosas anteriores son tan importantes como la otra. Vamos a verlas con más detalle.
La superficie interna
Todo en una sala limpia debe ser “suave e impermeable”. La idea es tener superficies que:
- no genera su propia contaminación, es decir, no crea polvo, ni pela, descama, corroe o proporciona un lugar agradable para que crezcan insectos
- son fáciles de limpiar, es decir, todas las superficies son de fácil acceso y se descontaminan fácilmente
- son rígidas y robustas y no se pliegan, agrietan, rompen o abollan fácilmente.
Esto significa que una pared pintada es mejor que una pared de ladrillo desnudo; un banco de acero inoxidable es mejor que uno de madera.
Control de aire de sala limpia
Las salas limpias necesitan mucho aire. Como regla general, cuanto más limpia sea la sala limpia, más aire necesitará usar.
Los sistemas de tratamiento de aire están diseñados para hacer circular el aire a través de la habitación, eliminando la contaminación a medida que se genera el aire y manteniendo estables la temperatura y la humedad.
Las partículas (contaminación) en el aire tienden a flotar alrededor o a asentarse lentamente en el suelo, dependiendo de su tamaño. El sistema de tratamiento de aire envía aire a la habitación de tal manera que captura las partículas y las expulsa de la habitación. El aire que sale de la habitación se recircula generalmente a través del sistema de tratamiento de aire, donde los filtros eliminan la contaminación. Normalmente, el aire se recicla de nuevo en la habitación.
La cantidad de aire que ponemos en la habitación también es importante. Como señalé anteriormente, en general, cuanto más limpia sea la sala limpia, más aire limpio necesitará introducir. Cuanto más aire entre, más rápido se limpia la habitación. Esto puede ser importante para habitaciones que ocasionalmente experimentan grandes cantidades de contaminación, o algo así como una sala de muestreo o un dispensario donde la habitación debe limpiarse rápidamente entre operaciones.
Por lo tanto, a medida que la cantidad de aire que se introduce en una sala limpia se controla estrictamente, también lo es la cantidad de aire que se extrae. Por lo general, las salas limpias están presurizadas, lo que se logra sacando un poco menos de aire del que se introduce. El aire adicional se filtra por debajo de la puerta o a través de las pequeñas grietas o huecos que inevitablemente hay en cualquier sala limpia. Como regla general, dentro de una instalación, el área que necesita ser la más limpia funciona a la presión más alta. El flujo de aire que sale de la sala limpia ayuda a evitar que entre cualquier contaminación externa.
Un buen sistema de tratamiento de aire garantiza que el aire se mantenga en movimiento en toda la sala blanca. La ubicación adecuada de los lugares de entrada y salida del aire es la clave para un buen diseño de sala limpia. La ubicación del aire de suministro y de retorno debe tener la máxima prioridad al colocar la habitación.
Operar una sala limpia
La forma más efectiva de mantener la calidad del aire en una sala limpia es operarla correctamente. Esto implica:
- minimizar la cantidad de contaminación que se escapa de sus operaciones de fabricación
- controlar estrictamente el acceso a la sala limpia para personal capacitado: las personas son la mayor fuente de contaminación de la sala limpia
- limpiar regularmente su sala limpia con procedimientos estrictamente controlados
- mantenimiento regular de los equipos
- monitoreo regular de los filtros y flujos de aire y sala limpia.
Terminología
Hasta ahora, he tratado de evitar la jerga para ayudarlo a comprender los conceptos básicos de salas blancas. Ahora, aquí hay algunas palabras y acrónimos que puede dejar en su próxima conversación con sus colegas de ingeniería.
Tasa de cambio de aire
Se refiere al número de veces que se cambia el aire dentro de una sala limpia. Se calcula simplemente tomando el volumen total de aire introducido en la sala limpia durante una hora y dividiéndolo por el volumen de la sala.
Filtros HEPA
Lo que HEPA representa no es importante, pero es uno de los elementos más importantes de una sala blanca. Son filtros grandes en forma de caja que eliminan la contaminación de manera muy eficiente, pero requieren un poco de energía para empujar el aire a través de ellos. También deben ser monitoreados y probados regularmente para asegurarse de que siguen siendo integrales.
Prueba de partículas de aceite dispersas (DOP) / Prueba de integridad
La prueba DOP o prueba de integridad es un procedimiento de prueba para garantizar que un filtro HEPA no tenga orificios y esté sellado adecuadamente en su marco.
Micrón
Una micrón es la millonésima parte de un metro. Un cabello humano tiene alrededor de 100 micras de grosor. Las bacterias miden 1 o 2 micras de ancho. Las partículas de menos de 50 micras no se pueden ver a simple vista.
Esclusa de aire
Una esclusa de aire es una habitación donde el personal, los materiales o el equipo se transfieren a un entorno más limpio. Puede ser del tamaño de una caja pequeña, a través de una sala grande donde el personal se cambia de ropa para entrar y salir de la sala limpia.
Clasificación de sala limpia-Clase ISO
Esto se refiere al nivel de limpieza de sala limpia basado en un número de partículas de un cierto tamaño por metro cúbico. ISO 8 es el nivel básico de sala limpia. Una sala limpia estéril para la industria farmacéutica necesitará alcanzar la norma ISO 5. Las clases superiores a ISO 5 generalmente solo se requieren para la industria electrónica.
Clasificación de salas limpias: Los grados A, B, C o D
Los grados A a D se refieren a la limpieza de salas limpias para la industria farmacéutica de Europa, Australia y algunos países asiáticos. El grado A es el más limpio, para operaciones estériles, hasta el Grado D para operaciones de embalaje o soporte. Estas calificaciones pueden estar relacionadas con las clases ISO.
Tasa de recuperación de la habitación
El tiempo que lleva desde un evento de contaminación hasta que la habitación recupera su nivel de limpieza diseñado.
Recuento de partículas
Ensayo que toma muestras de un volumen fijo de aire y captura, filtra y cuenta partículas por su tamaño. Esto se realiza cuando la sala blanca está “en reposo” o “en funcionamiento”. Para las operaciones farmacéuticas, se realizan recuentos de partículas viables (vivas) e inviables (no vivas). Esto se realiza como parte de la certificación de una sala limpia y durante el monitoreo ambiental regular.
Certificación de sala
Una serie de pruebas que se realizan para demostrar que una sala limpia está funcionando a la clase o grado requerido.
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