Sandoz lanza la suspensión ótica de Ciprofloxacina + Dexametasona en EE. UU. para el tratamiento de infecciones bacterianas del oído medio y externo

• La disponibilidad de este importante medicamento refuerza la cartera líder en la industria de Sandoz de antibióticos de alta calidad y asequibles, que cubre más del 50 por ciento de los antibióticos disponibles en todo el mundo

• Más del 80 por ciento de los niños estadounidenses experimentan al menos una infección de oído en su tercera parte cumpleaños 1

• Aunque las infecciones de oído afectan principalmente a los niños, también pueden afectar a los adultos, especialmente durante los meses de verano debido al aumento de la exposición al agua1,2

Princeton, Nueva Jersey, 10 de agosto de 2020-Sandoz Inc. hoy anunció la introducción en el mercado estadounidense de ciprofloxacina 0,3% + dexametasona 0,1% suspensión ótica 7,5 ml gotas para los oídos para el tratamiento de infecciones bacterianas del oído medio y del conducto auditivo externo.

La suspensión ótica de ciprofloxacina + Dexametasona es un genérico autorizado del medicamento Novartis Ciprodex® (ciprofloxacina y dexametasona), suspensión ótica, y se administra a través de un frasco con punta dosificadora controlada.

“Los asociados de Sandoz trabajan arduamente para garantizar que la cartera más amplia de antibióticos genéricos asequibles y de alta calidad esté disponible para los pacientes estadounidenses. El importante trabajo en equipo con nuestros colegas de Novartis Pharmaceuticals es un testimonio de nuestra creencia colectiva de que la colaboración entre divisiones ayudará a aumentar el acceso de los pacientes a una atención médica de alta calidad”, dijo Carol Lynch, Presidenta de Sandoz Inc. “Nos complace ofrecer de inmediato la versión genérica autorizada de este tratamiento para infecciones de oído, incluida la oreja de nadador, que es común durante el verano.”

En los Estados Unidos, las infecciones de oído son una de las razones más comunes por las que los niños pequeños van al doctor3. Más del 80 por ciento experimentará al menos una infección de oído al tercer cumpleaños 1, y aproximadamente el 25 por ciento de todos los niños tendrán infecciones de oído repetitas3.

Las gotas para los oídos combinadas de ciprofloxacina y dexametasona se usan en adultos y niños de 6 meses de edad o mayores para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas en el oído. Estas infecciones bacterianas incluyen la infección del conducto auditivo externo (conocida como otitis externa aguda) y la infección del oído medio (conocida como otitis media aguda) en personas que tienen un tubo en el tímpano conocido como timpanostomía para evitar tener demasiado líquido en el oído medio.

ciprofloxacino pertenece a la clase de medicamentos conocidos como antibióticos fluoroquinolonas y actúa matando las bacterias o impidiendo su crecimiento. La dexametasona es un medicamento esteroide que se usa para aliviar el enrojecimiento, la picazón y la hinchazón causados por infecciones de oído.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

CONTRAINDICACIONES

La suspensión ótica de ciprofloxacina y dexametasona está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ciprofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

El uso de este producto está contraindicado en infecciones virales del conducto externo, incluidas infecciones por herpes simple e infecciones fúngicas óticas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

La suspensión ótica de ciprofloxacino y dexametasona es solo para uso ótico (oídos), no para uso oftálmico ni para inyección.

Reacciones de hipersensibilidad

La suspensión ótica de ciprofloxacino y dexametasona debe interrumpirse a la primera aparición de una erupción cutánea o de cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor.

Potencial de Sobrecrecimiento Microbiano con Uso prolongado

El uso prolongado puede dar lugar a sobrecrecimiento de bacterias y hongos no sensibles. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, se deben obtener cultivos para guiar el tratamiento posterior. Si se producen estas infecciones, suspenda el uso e instituya un tratamiento alternativo.

Otorrinolaringología continua o recurrente

Si la otorrinolaringología persiste después de un ciclo completo de terapia, o si se presentan dos o más episodios de otorrinolaringología dentro de los seis meses, se recomienda una evaluación adicional para excluir una afección subyacente, como colesteatoma, cuerpo extraño o un tumor.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en pacientes pediátricos con OMA con tubos de timpanostomía: molestias en el oído (3,0%), dolor en el oído (2,3%), precipitado en el oído (0,5%), irritabilidad (0,5%) y alteración del gusto (0,5%).

Reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en pacientes con EAO: prurito de oído( 1,5%), restos de oído (0,6%), infección de oído superpuesta (0,6%), congestión de oído (0,4%), dolor de oído (0,4%) y eritema (0.4%)

Las reacciones adversas postcomercialización incluyen: hinchazón auricular, dolor de cabeza, hipersensibilidad, otorrinolaringología, exfoliación de la piel, erupción eritematosa y vómitos.

Consulte la información de prescripción completa para obtener información adicional de seguridad.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

Otitis externa aguda (AOE) en pacientes pediátricos (a partir de 6 meses de edad), adultos y ancianos debido a Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.

Descargo de responsabilidad

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Acerca de Sandoz

Sandoz, una división de Novartis, es líder mundial en productos farmacéuticos genéricos y biosimilares. Nuestro propósito es ser pioneros en el acceso de los pacientes mediante el desarrollo y la comercialización de enfoques novedosos y asequibles que aborden las necesidades médicas insatisfechas. Nuestra ambición es ser la compañía de medicamentos genéricos líder y más valorada del mundo. Nuestra amplia cartera de medicamentos de alta calidad, que abarca todas las principales áreas terapéuticas, representó unas ventas de 9,7 mil millones de dólares en 2019. Sandoz tiene su sede en Holzkirchen, en el área metropolitana de Múnich de Alemania.

Sandoz está en Twitter. Regístrate para seguir a @ Sandoz_global en http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. Institutos Nacionales de Salud. Infecciones de oído en niños. Disponible en: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Consultado el 16 de junio de 2020.

2. Academia Americana de Otorrinolaringología-Fundación de Cirugía de Cabeza y Cuello. Guías de Práctica Clínica. Otitis Externa Aguda (Oído de Nadador). Disponible en: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Consultado el 24 de junio de 2020.

3. Clínica Cleveland. Infección del Oído (Otitis Media). Disponible en: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Consultado el 16 de junio de 2020.

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