FDA genehmigt Clonidin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für pädiatrische ADHS

7. Oktober 2010 — Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Clonidinhydrochlorid, 0,1 mg und 0,2 mg Retardtabletten (Kapvay; Shionogi Inc) allein oder mit Stimulanzien zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen.

Das Produkt ist die erste Formulierung von Clonidin, die von der FDA für ADHS zugelassen wurde, und stellt auch die erste und einzige Zusatzbehandlung zur Stimulanzientherapie für die Erkrankung dar.

“ADHS ist eine komplexe Störung, die eine individuelle Behandlung erfordert. Während es verschreibungspflichtige Behandlungsmöglichkeiten gibt, erreichen viele ADHS-Patienten mit Stimulanzien keine ausreichende Kontrolle der Symptome “, erklärte Rakesh Jain, MD, MPH, Direktor der psychiatrischen Arzneimittelforschung für R / D Clinical Research in Lake Jackson, Texas, in einer Pressemitteilung des Unternehmens. “Kapvay, wenn es zu einem Stimulans hinzugefügt wird, adressiert einen ungedeckten Bedarf und verbessert ADHS-Symptome über das hinaus, was durch Stimulanzien allein erreicht wird. Dies ist ein bedeutender Fortschritt für die Behandlung von ADHS, um ein zugelassenes Produkt für die Zusatztherapie in unserem Behandlungsarmamentarium zu haben.”

Die FDA-Zulassung basierte auf klinischen Daten aus 2 Phase-3-Studien, die zeigten, dass die zweimal tägliche Anwendung von Clonidin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung allein oder mit Stimulanzien (Methylphenidat oder Amphetamin) die ADHS–Symptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren signifikant verbesserte nach 5 Wochen im Vergleich zu Placebo bzw.

Unerwünschte Ereignisse, die am häufigsten bei der Anwendung von Clonidin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung berichtet wurden (Inzidenz ≥5% und doppelt so häufig wie bei Placebo), umfassten Somnolenz, Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Reizbarkeit, Halsschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträume, emotionale Störungen, Verstopfung, verstopfte Nase, erhöhte Körpertemperatur, trockener Mund und Ohrenschmerzen.

Die Behandlung mit Clonidin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sollte mit einer einzelnen 0, 1-mg-Tablette vor dem Schlafengehen begonnen und in Schritten von 0 nach oben angepasst werden.1 mg / Tag in wöchentlichen Abständen, bis das gewünschte Ansprechen erreicht ist (maximale Dosis 0, 4 mg/ Tag). Die Dosen sollten zweimal täglich eingenommen werden, wobei entweder eine gleiche oder eine höhere geteilte Dosis vor dem Schlafengehen verabreicht wird.

Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz, Leitungsstörungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung oder chronischem Nierenversagen wird eine langsamere Auftitrationsrate empfohlen.

Aufgrund des Risikos für Hypotonie / Bradykardie sollten Herzfrequenz und Blutdruck vor Therapiebeginn, nach Dosiserhöhungen und danach regelmäßig gemessen werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Dehydrierung oder Überhitzung zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sinusknotenfunktion oder die atrioventrikuläre Knotenleitung beeinflussen, wie Digitalis, Kalziumkanalblockern und β-Blockern. Gleichzeitige Anwendung anderer Clonidin-Produkte (z. B. Catapres; B. Boehringer Ingelheim) vermieden werden.

Clonidin mit verlängerter Freisetzung kann auch Schläfrigkeit oder Sedierung verursachen – eine Wirkung, die durch die gleichzeitige Anwendung von Depressiva des Zentralnervensystems wie Alkohol, Barbituraten und Benzodiazepinen verstärkt wird. Patienten sollten davor gewarnt werden, schwere Geräte zu bedienen oder zu fahren, bis sie wissen, wie sich das Medikament auf sie auswirkt.

Bei Patienten, die eine lokale Kontaktsensibilisierung oder andere allergische Reaktionen auf transdermales Clonidin entwickelt haben, kann die Substitution von oralem Clonidin generalisierten Hautausschlag, Urtikaria oder Angioödem verursachen.

Abruptes Absetzen der Clonidin-Anwendung kann zu Entzugserscheinungen führen; Die Dosierung sollte langsam in Dekrementen von nicht mehr als 0, 1 mg alle 3 bis 7 Tage titriert werden.

Die FDA stellt fest, dass die Langzeitwirksamkeit (> 5 Wochen) von Clonidin mit verlängerter Freisetzung in klinischen Studien nicht systematisch bewertet wurde, und empfiehlt eine regelmäßige Beurteilung der Nützlichkeit des Arzneimittels während der Erhaltungstherapie. Dieses Medikament wurde auch nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht.

Clonidin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wurden zuvor zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen (Jenloga; Shionogi Inc).