FDA genehmigt erweiterten Einsatz von CINtec PLUS Zytologie-Test bei der Prävention von Gebärmutterhalskrebs

Die Food and Drug Administration gab die Genehmigung für den erweiterten Einsatz von CINtec PLUS Zytologie, der erste Triage-Test auf der Grundlage von Biomarkern für Frauen, die für Hochrisiko-Typen des humanen Papillomavirus (HPV) in ihren Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnisse positiv gefunden werden.

HPV mit hohem Risiko ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs, und da die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Ziele für Länder festgelegt hat, Maßnahmen zur Beseitigung von Gebärmutterhalskrebs innerhalb des nächsten Jahrzehnts zu ergreifen, ist das Testen auf HPV-Risiko eine Priorität.

Die CINtec PLUS-Zytologie ist empfindlicher als der herkömmliche Pap-Test (Papanicolaou), mit dem Frauen auf mögliche Anzeichen von Gebärmutterhalskrebs untersucht werden. Die erweiterte Zulassung für den Test ermöglicht es, das gleichzeitige Vorhandensein der Biomarker p16 und Ki-67 nachzuweisen, eine Anomalie, die mit sich verändernden HPV-Infektionen einhergeht und unbehandelt zu Krebs führen kann.

Ein positives Ergebnis des Tests signalisiert, dass eine Frau ein signifikant höheres Risiko für die Entwicklung der Krankheit hat, während Frauen mit negativen Doppelstämmen ein signifikant geringeres Risiko für Gebärmutterhalskrebs haben und es Ärzten ermöglichen können, den Körper die HPV-Infektion beseitigen zu lassen. Laut den Herstellern des Tests könnte dies die Anzahl der Nachuntersuchungen reduzieren und es den Labors ermöglichen, Frauen, die eine Nachbehandlung benötigen, schneller zu identifizieren. Darüber hinaus können Labore die Ergebnisse der traditionellen Cobas-HPV-Tests, die während der primären Vorsorgeuntersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs durchgeführt wurden, überprüfen.

“Diese erweiterte Indikation für die CINtec PLUS Zytologie gibt Laboren die Flexibilität, die cobas® HPV-Testergebnisse auf ihre Wahl von cobas®-Systemen zu übertragen und die erforderliche Genauigkeit zu liefern, um HPV-Infektionen zuverlässig zu erkennen, die zelluläre Veränderungen verursachen, die zu Krebs führen könnten”, sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics, in einer Pressemitteilung.

“Die Biomarkerinformationen helfen, das Krankheitsrisiko einer Frau zu klären, das Potenzial für Über- oder Unterbehandlung zu reduzieren, und sind ein wichtiger Schritt vorwärts bei der Individualisierung der Versorgung einer Frau.”

Überprüfen Sie später, was Sie über diese Genehmigung wissen müssen.