410. Tietojen luottamuksellisuuden säilyttäminen

päivitetty 1.7.2019

luottamuksellisuus tarkoittaa tutkijan suostumusta käsitellä, tallentaa ja jakaa tutkimusaineistoa sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistuvilta saatuja ja niistä saatuja tietoja ei aiheettomasti paljasteta. Yksityishenkilöt voivat olla halukkaita jakamaan tietoja tutkimustarkoituksiin vain ymmärtäen, että tiedot pysyvät suojattuina paljastumiselta tutkimusympäristön ulkopuolella tai luvattomille henkilöille.

huomautus: Tämän käytännön soveltamiseksi termiä “data” käytetään laajimmassa merkityksessä, ja se sisältää numeerisia tiedostoja sekä laadullisia aineistoja, kuten haastattelupöytäkirjoja, päiväkirjoja ja kenttämuistioita. Tutkimusaineisto voi sisältää audio-ja videoformaatteja, paikkatietoa, biometriikkaa, Web-sivustoja ja tietoarkistoja (myös verkossa saatavilla olevia).
salassapitovaatimuksia sovelletaan suojattuihin henkilökohtaisesti tunnistettaviin tietoihin (PPII), jotka on saatu

• ennen tutkimusta (esim., PPII saadaan yksityisistä rekistereistä, joiden avulla voidaan arvioida hakukelpoisuutta tai ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin);
• tiedonkeruun, analyysin ja erivapauden aikana; ja
• opintojen päättymisen jälkeen (jos PPII säilyy).

tutkijat ovat vastuussa

• IRB: n hyväksymän tutkijan ja osallistujan sopimuksen noudattamisesta tutkimusaineiston keräämisestä ja suojaamisesta, ja
• osallistujien suojelemisesta harmeilta, jotka voivat johtua salassapitovelvollisuuden rikkomisesta (esim., psyykkinen ahdistus, vakuutuksen menettäminen, työpaikan menettäminen tai sosiaalisen aseman vahingoittuminen).

tietojen luottamuksellisuuden suojaaminen

rutiininomaiset varotoimet luottamuksellisuuden suojaamiseksi

useimmissa tutkimuksissa luottamuksellisuuden varmistaminen edellyttää vain joidenkin rutiinikäytäntöjen noudattamista:

• PPII korvataan PPII: n tunnistekoodeilla (ID-koodeilla).

HUOM.nimiä ja sosiaaliturvatunnuksia ei saa sisällyttää HENKILÖTUNNUKSIIN eikä käyttää niissä.

• PPII: tä sisältävät Pintalehdet poistetaan valmiista tutkimuslaitteista;
• pääkoodiluetteloihin tai avainkoodeihin pääsyä on rajoitettu.
• Pääluettelot tallennetaan tiedoista erillään ja tuhotaan mahdollisimman pian.
• yhteystietoluettelot, rekrytointirekisterit tai muut PPII: tä sisältävät asiakirjat tuhotaan, kun niitä ei enää tarvita tutkimuksessa.
• sähköisiä tietoja sisältävät tiedostot ovat salasanasuojattuja ja salattuja (ainakin silloin, kun tietoja siirretään tai kuljetetaan).
• tutkimusaineisto / näytteet säilytetään turvallisesti lukituissa kaapeissa tai huoneissa.
• sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojattuihin tietokoneisiin tai tiedostoihin.
• sähköisiä tietoja sisältävät tiedostot suljetaan, kun tietokoneet jätetään valvomatta.
• suostumus-ja HIPAA-lupalomakkeet tallennetaan turvallisesti lukittuihin kaappeihin tai huoneisiin erillään tutkimusaineistosta.
• tutkimushenkilöstö on koulutettu IRB: n hyväksymiin tutkimusaineiston/ – näytteiden hallinta-ja tallennusmenetelmiin.

näkökohtia luottamuksellisuuden suojaamiseksi tiedonkeruun aikana

• PPII: n sisällyttäminen: kerätäänkö PPII yhdessä tietojen/näytteiden kanssa? Mitkä ovat vähintään PPII tarpeen tehdä tutkimusta?
• Koodaustiedot / näytteet: korvataan PPII TUNNISTEKOODEILLA, kun tiedot / näyte kerätään / saadaan (suositellaan)? Jos ei, miksi ei? Jos kyllä, käytetäänkö pääkoodiluetteloa PPII: n yhdistämiseen TUNNISTEKOODEIHIN? Miten pääkoodiluettelon luottamuksellisuus suojataan? Pitäisikö numeeristen tietojen olla ylä-vai alakoodattuja?
• pääsy klinikka -, koulutus -, ohjelma-tai Henkilöstökertomuksiin tutkimusta varten: miten tutkijat varmistavat, että vain valtuutetut henkilöt pääsevät klinikalle tai muihin yksityisiin tietoihin, joita käytetään tutkimuksessa? Miten tutkijat varmistavat, että luottamuksellisuus säilyy kerättäessä yksityistä tietoa klinikalta tai muista rekistereistä?
• Sähköiset tietueet: miten tutkijat varmistavat, että sähköiset tiedot suojataan tiedonkeruun aikana? Neuvotaanko verkkokyselyihin osallistuvia sulkemaan selain, jotta he voivat rajoittaa vastaustensa saamista?
• kääntäjien tai tulkkien käyttö: kun tiedonkeruu edellyttää sellaisten kääntäjien tai tulkkien käyttöä, jotka eivät ole tutkimusryhmän jäseniä, miten tutkijat varmistavat kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden?
• henkilöhaastattelut: mitä suojatoimia käytetään henkilöhaastatteluissa saatujen tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi?
• kohderyhmät tai muut Ryhmäkohteet (koulut, vankilat, klinikat, hoitokeskukset): Millä suojatoimilla minimoidaan se mahdollisuus, että ryhmäympäristössä jaetut tiedot paljastetaan ryhmän ulkopuolella tai muihin kuin tutkimusasiakirjoissa kuvattuihin tarkoituksiin?
• Internet Research: miten tutkijat rajoittavat pääsyä kyselyvastauksiin tiedonkeruun aikana (esim. rajoitettu pääsy, tietojen salaus, virus-ja tunkeilijasuojaukset)?

huomautus: yliopiston IRB ei salli tutkimustiedon keräämistä tai jakelua sähköpostitse.

• Kenttätoimenpiteet: Mitä suojatoimia on käytössä tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi kentällä tapahtuvan keruun aikana? Varastoitaessa kenttäkohteissa? Kuljetuksen aikana yliopistolle?
• biometrinen tai geneettinen testaus:miten tutkijat suojelevat diagnostisten tai geneettisten tietojen luottamuksellisuutta, varsinkin jos testit ovat muualta hankittuja?
• yhteydenpito osallistujiin: mitkä ovat vähimmäistiedot, joita tarvitaan yhteyden ottamiseen osallistujiin? Miten yhteystietojen luottamuksellisuus säilyy tutkimuksen aikana? Milloin yhteystiedot tuhotaan?
• useiden tietokokonaisuuksien yhdistäminen: useita tietokokonaisuuksia koskeva tutkimus edellyttää usein, että eri tietokokonaisuuksissa on yhteinen tunniste (esim.nimi, osoite, sosiaaliturvatunnus). Käyttävätkö tutkijat standardoituja tiedostojen välisiä linkitysmenetelmiä aineistojen yhdistämisessä? Jos ei, miten luottamuksellisuutta suojellaan?
• salassapitovelvollisuuden rikkominen: tulisiko suostumusasiakirjoista luopua osallistujien suojelemiseksi salassapitovelvollisuuden rikkomisessa?

Considerations for Protecting confidence When Storing Data/samples

NOTE: Tietojen säilyttämiseen liittyvät näkökohdat pätevät sekä ennen analyysiä että sen jälkeen.

• PPII: n säilyttäminen: tallennetaanko PPII tietojen/näytteiden kanssa? Miksi?
• pääsy PPII:hen: jos PPII: tä tallennetaan datalla/näytteillä, kenellä on pääsy? Jos tallennetut tiedot/näytteet on koodattu, kenellä on pääsy pääkoodiluetteloon? Milloin pääkoodiluettelo tuhotaan?

huomautus: pääsy PPII: hen olisi rajoitettava tutkijoihin, jotka tarvitsevat tällaista pääsyä tutkimustavoitteiden täyttämiseksi. Pääkoodiluettelo on tuhottava niin pian kuin se on mahdollista (esim., heti kun tiedot on puhdistettu).

• osallistujien tunnistaminen linkitettyjen elementtien avulla: sisältävätkö tallennetut, koodatut tiedot / näytteet elementtejä, joita voidaan käyttää (yksin tai yhdessä) yhdistämään yksilö hänen tietoihinsa/yksilöihinsä? Tämä koskee erityisesti tutkimusta, jossa solukoot ovat pieniä.

• sähköisten tietueiden tallentaminen: miten tutkijat hallinnoivat ja sähköisiä tietoja luottamuksellisuuden suojaamiseksi?

HUOM.: Yliopistojen (mukaan lukien UNSOM) tutkijoita kehotetaan käyttämään unrnas: n tai muiden yliopistojen datapalvelimia sähköisten tutkimusrekisterien tallentamiseen. Yliopisto kieltää pilvipohjaisten tiedostotallennuspalveluiden käytön, ellei yliopisto erikseen anna siihen lupaa. Lisätietoa saat tieto -, verkko-ja Pilvijärjestelmistä Tietotekniikkasivustolta tai lähettämällä sähköpostia osoitteeseen [email protected].

• ääni -, Video-ja Valokuvatallenteet: Mitä muita varotoimia käytetään suojaamaan ääni -, video-tai valokuvatallenteiden luottamuksellisuutta, koska yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa äänianalyysin (audio-ja video) tai fyysisten ominaisuuksien (video-tai valokuvakuvat) avulla?

• Varastointipaikan turvallisuus: ovatko varastointipaikan (tai sähköisten tietojen tallennusmekanismien) turvaominaisuudet riittävät varmistamaan tietojen luottamuksellisuuden?
• including in Clinical or Program Records: Will research data be recorded in permanent clinical or program records? Jos on, niin mitä tietoja merkitään muistiin ja miksi ne merkitään muistiin?
• tietojen sijoittaminen arkistoihin: mitä vaatimuksia arkistolla on, jotka liittyvät tiedostomuotoihin; tiedonhallinta-ja jakamissuunnitelmiin; muodon ja sisällön dokumentointiin; muuttuvien nimien, nimikkeiden ja ryhmien dokumentointiin; koodaukseen; ja puuttuvaan dataan.

Considerations for Protecting confidence During Data Analysis and Presentation

• Presenting Data: miten tiedot esitetään sen varmistamiseksi, että erillisiä muuttujia ei voida käyttää (yksin tai yhdessä) yksilön tunnistamiseen? Tämä on erityisen tärkeää pienten solujen tutkimuksessa.
• geokoodaus ja kartoitus: mitä varotoimia toteutetaan geokoodausta ja kartoitusta sisältävässä tutkimuksessa, jotta voidaan suojata otospopulaatioiden yksilöiden identiteettejä? Onko mahdollista, että kartoitettu tieto voi leimata tai aiheuttaa ahdistusta tietyillä kartasta tunnistetuilla paikkakunnilla asuvien keskuudessa?

• toissijaiset tai satunnaiset löydökset: kerrotaanko osallistujille (tai sairastuneille, biologisille perheenjäsenille) toissijaisista tai satunnaisista löydöksistä? Jos ei, miksi ei? Jos on, niin miten ja kenelle ilmoitus tehdään?

Tietojen ilmoittaminen osallistujille Luottamuksellisuussuojista ja rajoituksista

tutkijoiden on annettava osallistujille tietoja, jotka ovat oikeassa suhteessa riskiin. Salassapitoa suojaavista prosesseista olisi annettava enemmän tietoa sellaisten tutkimusten osallistujille, joissa luvaton paljastaminen voi vaarantaa heidät, verrattuna sellaisiin tutkimuksiin osallistujiin, joissa tietojen paljastaminen ei todennäköisesti altista heitä haitoille.
tutkijat voivat käyttää PPII: tä ilmoittamatta henkilöille, joita tiedot koskevat, jos IRB hyväksyy luopumisen vaatimuksesta saada tietoon perustuva suostumus. Tällaisissa tapauksissa tutkijoiden tulisi olla erityisen tietoisia siitä, miten tärkeää on pitää osallistujien tiedot luottamuksellisina, koska yksityisiä tietoja pääsee käsiksi ilman osallistujien tietoa tai lupaa.

vaaditut Luottamuksellisuussuojaan liittyvät tiedot

tutkijoiden on kerrottava osallistujille

• miten heiltä kerättyjä/heistä kerättyjä tietoja käytetään (ts., tutkimuksen tarkoitus);
• jos PPII kerätään, ja ilmoitetaanko PPII tutkimuksesta laadituissa raporteissa tai julkaisuissa;
• kuka saa käyttöönsä PPII: nsä ja muut niistä kerätyt tiedot; ja
• ääni -, video-tai valokuvatallenteiden kokoelman. Jälkimmäistä varten tutkijoiden on hankittava allekirjoitetut video – / kuvajulkaisut.

Luottamuksellisuussuojaan liittyvät vapaaehtoiset tiedot

osallistujat voivat hyötyä siitä, että heille kerrotaan

• miksi PPII: n kerääminen/säilyttäminen on välttämätöntä tutkimuksen kannalta;
• jos PPII tallennetaan tietojen kanssa tai yhdistetään tietoihin pääkoodiluettelon kautta;
• kuinka kauan tutkijat säilyttävät PPII: nsä;
• milloin tiedot poistetaan, tai jos niitä ei poisteta, milloin ne tuhotaan; ja
• mitkä menettelyt otetaan käyttöön, jotta tutkimusaineistoon ei pääse luvattomasti käsiksi.

tiedottamalla osallistujille toissijaisista ja satunnaisista havainnoista

tiedottaessaan tutkimuksensa perusnäkökohdista IRB: lle ja osallistujille tutkijoiden on myös harkittava, voivatko tutkimukset tai menettelyt paljastaa osallistujasta sellaista tietoa, joka ei ole tutkimuksen ensisijainen painopiste, mutta jolla voi olla kliinistä merkitystä yksilölle. Tällaiset löydökset voivat olla toissijaisia tai tutkimuksen kannalta ennakoituja tai ennakoimattomia.
kokeet/menettelyt, jotka todennäköisemmin johtavat sekundaarisiin tai satunnaisiin löydöksiin, sisältävät laajamittaisen geneettisen sekvensoinnin (esim.koko genomin sekvensointi, epäspesifiset genomianalyysit); veren ja muiden biologisten näytteiden ei-diskreetin testauksen (esim. metaboliataulut); ja kuvantamisen (esim. MRI, CT, röntgenkuvat, Ultraäänitutkimukset). Lisätietoja on IRB: n toimintaperiaatteissa havaintojen julkistamisesta osallistujille.

luottamuksellisuuden rajoihin liittyvät paljastukset

tutkijoiden on kerrottava osallistujille tietosuojan rajoituksista, kuten:

• IRB: n, FDA: n tai sponsorin suorittama lääketieteellisten tai tutkimusasiakirjojen tarkastus;
• tartuntatauteja koskevat ilmoitusvelvolliset lait; ja
• lasten tai vanhusten hyväksikäyttöä koskevat ilmoitusvelvolliset lait.

humanististen tieteiden hankkeiden luottamuksellisuuden rajat

humanististen tieteiden hankkeet eivät välttämättä odota pitävänsä osallistujien henkilöllisyyksiä tai vastauksia luottamuksellisina; joskus haastateltavat haluavat nimensä yhdistettävän vastauksiinsa. Tämä käytäntö on hyväksyttävä niin kauan kuin tutkimukseen osallistuville tehdään tieto siitä, liittyvätkö heidän nimensä heidän vastauksiinsa ja kerrotaan mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät tällaiseen julkistamiseen.

Salassapitoselvitykset

Salassapitotodistukset

laitonta toimintaa tai arkaluonteisten tietojen keräämistä koskeva tutkimus voi vaatia tutkijoilta salassapitotodistuksen haastesuojaa varten.

tietoisen suostumuksen dokumentoinnista luopuminen

tutkimus, jossa pääasiallinen riski liittyy salassapitovelvollisuuden rikkomiseen, voi olla oikeutettu IRB-vapautukseen allekirjoitetusta suostumuksesta. Esimerkiksi tutkimuksissa, joissa tutkittavat valitaan herkän, leimaavan tai laittoman ominaisuuden vuoksi (esim. henkilöt, joilla on laittoman maahanmuuton status; tai jotka ovat seksuaalisesti hyväksikäyttäneet lapsia, hakeneet hoitoa päihdeohjelmassa tai tehneet HIV-positiivisen testin), osallistujien henkilöllisyyden pitäminen luottamuksellisena voi olla tärkeämpää kuin osallistujista saatujen tietojen pitäminen luottamuksellisina. Katso lisätietoja IRB: n suostumuksesta luopumista koskevasta käytännöstä.

tietojen käyttöä ja materiaalien siirtoa koskevat sopimukset

kun tutkijat jakavat tietoja/näytteitä muiden tahojen kanssa riippumatta siitä, ovatko ne toimittajia vai vastaanottajia, viralliset sopimukset voivat olla perusteltuja. Katso yliopiston Office of Sponsored Projects politiikka ja muoto perustamisesta tietojen käyttöä sopimuksia. Ota yhteyttä yliopiston Teknologiansiirtotoimistoon saadaksesi tietoa materiaalien Siirtosopimuksista.
soveltuvin osin tutkijoiden on liitettävä hyväksyttyjä tietojen käyttöä ja materiaalien siirtoa koskevia sopimuksia uusiin hankkeisiin tai muutospaketteihin (uusien sopimusten osalta) Irbnetissä IRB: n uudelleentarkastelua tai vapautuksen määrittämistä varten.

IRB Review of confidential Protections

kun tutkimusaineisto liitetään suoraan tai välillisesti PPII: hen, yliopiston IRB ei hyväksy tutkimusta, elleivät varotoimet ole riittäviä turvaamaan tietojen luottamuksellisuutta tiedonkeruun, tallennuksen, analysoinnin ja jakelun aikana. Yliopiston IRB tasapainottaa vaatimukset suojella luottamuksellisuutta tutkimusaineiston kanssa riskitaso liittyy luvaton luovuttaminen, oikeudelliset velvoitteet liittyvät luottamuksellisuus, ja luottamuksellisuutta sitoumus tehdään tutkimukseen osallistujille.
sellaisten tutkimusten osalta, jotka koskevat arkaluonteisina pidettäviä tietoja (esim.psyykkiset sairaudet, kognitiiviset häiriöt, fyysiset vammat, sukupuolitaudit, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö), IRB arvioi, tarvitaanko vankempia suojatoimia, mukaan lukien luottamuksellisuutta koskevat todistukset.

tietojen luvaton luovuttaminen

tutkijoiden on ilmoitettava IRB: lle välittömästi, jos henkilöiden yksityisiä tai luottamuksellisia tietoja luovutetaan luvattomasti tai ne katoavat. Lisätietoja on ohjeaiheessa IRB: n raportointipolitiikka.