An FDA Certificate to Foreign Government for Medical Devices – Medical Device Academy Medical Device Academy

Obtaining an FDA Certificate to Foreign Gov for Medical Devices

Posted by Rob Packard on July 17, 2014

tässä artikkelissa selitetään, miten saada FDA Certificate to Foreign Gov kun yrität jättää hakemuksen lääketieteellisen laitteen rekisteröimiseksi sääntelyelimelle Yhdysvaltain ulkopuolella (esim., Cofepris-hyväksyntä Meksikoon suuntautuvalle viennille).

mikä on FDA: n todistus ulkomaiselle hallitukselle?

jos sinulla on lääkintälaite, joka on rekisteröity ja listattu Yhdysvaltain LÄÄKINTÖHALLITUKSELLE, voit saada Yhdysvaltain LÄÄKINTÖHALLITUKSELTA sertifikaatin. Todistus ulkomaisille viranomaisille on Yhdysvaltain FDA: n myöntämä todistus, jossa vahvistetaan, että yrityksesi voi laillisesti viedä laitteen, ja laitetta voidaan levittää Yhdysvalloissa. Sääntelyelimet joissakin maissa pyytää ” todistus vapaa myynti.”Nämä ovat kuitenkin Yhdysvaltain FDA: n myöntämiä elintarvikkeille, kun taas virasto antaa ulkomaisille hallituksille todistuksia lääkinnällisistä laitteista. Todistuksen nimi ei ole sama kaikissa maissa, ja sääntelyviranomaiset käyttävät maassaan tutuinta terminologiaa. Yhdysvaltain FDA: lla on lisätietoa erityyppisistä sertifikaateista seuraavalla FDA: n verkkosivulla: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.

miten saa todistuksen ulkomaiselle hallitukselle?

FDA: n verkkosivujen seuraavalla sivulla vastataan yleisiin kysymyksiin lääkinnällisten laitteiden viennistä. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Yksi ulkomaisten rekisteröintien yleisimmistä vaatimuksista on todistuksen antaminen ulkomaiselle hallitukselle. Jos tuotteesi on tällä hetkellä rekisteröity ja listattu Yhdysvaltain FDA: ssa, hallinnoit rekisteröitymistäsi ja listaustasi FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) – tilillä (http://bit.ly/registration-listing-blog). Tämän tilin kautta, voit käyttää uutta CDRH Export Certification and Tracking System (CECATS). Cecats sallii valmistajien pyytää vientiasiakirjoja, mukaan lukien todistukset ulkomaisille hallituksille, verkossa vs. paperilla. CECATS lyhentää varmenteiden käsittelyaikaa ja mahdollistaa yrityskohtaisten tietojen validoinnin reaaliajassa. Voit myös hankkia tilapäivityksen varmennepyynnöllesi. Jos sinulla on lisäkysymyksiä CECATSISTA tai vientitodistuksista, FDA loi myös vievän FAQ-sivun: http://bit.ly/Exporting-FAQs.

kuinka paljon todistus ulkomaiselle valtiolle maksaa?

sertifikaatit ulkomaisille viranomaisille ovat tuotekohtaisia ja maksavat alkuperäisestä sertifikaatista 175 dollaria. Jokainen lisäkappale (viralliset kopiot FDA: lta vaaditaan yleensä) maksaa 15 dollaria kappale. Samasta tuotteesta voidaan toimittaa enintään 50 sivua (mukaan lukien sertifikaatti, valmistajasivu ja liitetiedostot). Aina kun 50 sivun lisäys ylittyy, veloitetaan 175 dollarin lisämaksu.

jos alkuperäinen on kolme sivua pitkä ja pyydät alkuperäisen ja kymmenen kopiota (yhteensä 33 sivua), veloituksesi on 175 dollaria alkuperäisestä ja 150 dollaria kymmenestä kopiosta–yhteensä 325 dollaria. Alkuperäiskappale ja 20 kappaletta (63 sivua) ylittäisivät kuitenkin 50 sivun rajan, ja ensimmäisestä alkuperäiskappaleesta veloitettaisiin 175 dollaria ja ensimmäisestä 15 kappaleesta 225 dollaria. Sen jälkeen sinulta veloitettaisiin 175 dollaria toisesta alkuperäiskappaleesta ja toiset 60 dollaria neljästä uudesta kopiosta.

älä odota viime hetkeen asti saadaksesi sertifikaatteja ulkomaisille valtioille. Suosittelen tilaamaan 5-10 kappaletta, kun rekisteröit tuotteen FURLS-tietokantaan, sen sijaan, että odottaisit, kunnes tarvitset sitä. Sama koskee myös muuntyyppisiä todistuksia, kuten ilmoitetun laitoksen CE-Merkintätodistuksia.