Coly-Mycin s Otic

varotoimet

yleistä

kuten minkä tahansa muun antibioottivalmisteen kohdalla, pidentynyt hoito voi johtaa syömättömien organismien ja sienten liikakasvuun. Jos infektio ei parane viikon kuluttua, viljelmät on toistettava organismin tunnistamiseksi ja sen määrittämiseksi, pitäisikö hoito vaihtaa.

hoitoa ei saa jatkaa yli kymmenen päivän ajan.

saattaa esiintyä allergisia ristireaktioita, jotka voivat estää minkä tahansa tai kaikkien aminoglykosidiantibioottien käytön tulevien infektioiden hoitoon.

laboratoriokokeet

liian suurten hydrokortisonipitoisuuksien Systeemiset vaikutukset voivat sisältää verenkierrossa esiintyvien eosinofiilien määrän vähenemisen ja 17-hydroksikortikosteroidien erittymisen virtsaan vähenemisen.

karsinogeneesiä, Mutageneesiä, hedelmällisyyden heikkenemistä

pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei ole selvitetty kolistiinilla, neomysiinillä eikä Coly-Mycin® s Oticilla. Kromosomipoikkeavuuksien lisääntymistä ihmisen lymfosyyteissä on raportoitu in vitro-altistuksen jälkeen kolistiinille tai neomysiinille.

hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty neomysiinillä, mutta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut raportit viittaavat siihen, että ne saattavat vähentää spermatogeneesiä rotilla. Maleori-naarasrotilla ei havaittu fertiliteettiin kohdistuvia haittavaikutuksia, kun niille annettiin lihakseen kolistimetaattinatriumia, kolistiinin metaanisulfonaattisuolaa, enintään 20 mg/kg (vastaa 9, 3 mg/kg ofkolistiiniemästä). Tämä on noin 30-kertainen kliiniseen vuorokausiannokseen verrattuna kehon pinta-alaan nähden olettaen, että korvasta imeytyy 100%; merkittäviä kolistiinin tai neomysiinin systeemisiä pitoisuuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa ihmisillä, kun enpoly-Mycin® s Otic-valmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti.

jyrsijöillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä kortikosteroidien oraalisesta antamisesta johtuvasta karsinogeenisuudesta.Hydrokortisonilla tehdyt mutageenisuustutkimukset olivat negatiivisia. Paikallisesti käytettävien kortikosteroidien vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

raskaus-teratogeeniset vaikutukset

Raskauskategoria C

ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Coly-Mycin® s Otic-valmisteesta raskaana olevilla naisilla. Ei tiedetä, voiko Coly-Mycin® s Otic aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.

kolistimetaattinatrium, kolistiinin metaanisulfonaattisuola,ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaniineilla, jotka saivat lihakseen enintään 20 mg/kg (vastaa 9.3 mg / kg kolisitiiniemästä, noin 30-kertainen(rotilla) tai 55-kertainen (kaneilla) kliiniseen vuorokausiannokseen nähden perustuen kehon pinta-alaan ja olettaen, että imeytyminen korvasta on 100%). Resorptioiden lisääntymistä havaittiin kaniineilla annoksella 20 mg/kg, mutta ei annoksella 10 mg/kg (vastaten 4, 15 mg/kg kolistinalustaa). Rotilla havaittiin poikasten eloonjäämisen heikkenevän vieroituksen jälkeen annoksella 20 mg/kg, joka oli amaternaalisesti myrkyllinen kolistiiniannos, mutta ei 10 mg/kg. Kolistiinilla ei ole osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia kehittyvään alkioon tai sikiöön annoksilla, jotka vastaavat ototopaalisesti annettavaa määrää suositelluilla kliinisillä annoksilla.

vaikka aminoglykosidit voivat aiheuttaa epäinhimillistä synnynnäistä kuuroutta raskauden aikana, merkittäviä systeemisiä Neomycin-pitoisuuksia ei ole odotettavissa, kun Coly-Mycin® s Otic-valmistetta käytetään ohjeiden mukaan.

kortikosteroidit ovat yleensä teratogeenisia laboratorioeläimillä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pieninä annoksina. Tehokkaampien kortikosteroidien on todettu olevan teratogeenisiä ihon kautta annosteltaessa koe-eläimillä.

Coly-Mycin® s Otic-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

imettävät äidit

hydrokortisoni ja kolistiinisulfaatti erittyvät äidinmaitoon lääkkeiden oraalisen annon jälkeen. Koska nämä lääkkeet saattavat imeytyä systeemisesti, kun niitä käytetään paikallisesti, on noudatettava varovaisuutta, kun imettävä nainen käyttää Poly-Mycin® s Otic-suspensiota.

pediatrinen käyttö

KS. annostus ja antotapa. Coly-Mycin® s Otic-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle vuoden ikäisillä pikkulapsilla ei ole osoitettu. Coly-Mycin® s Otic-valmisteen teho yli vuoden ikäisillä lapsipotilailla ulkoisen korvakäytävän pinnallisten bakteeri-infektioiden hoidossa sekä mastoidectomy-ja fenestraatioonteloinfektioiden hoidossa on osoitettu kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

geriatrinen käyttö

turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei ole havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.