COMETRIQ® (kabotsantinibi) terveydenhuollon ammattilaisille

takaisin alkuun ^

Tärkeät turvallisuustiedot

perforaatiot ja fistelit: ruoansulatuskanavan perforaatioita (GI) raportoitiin 3%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista ja 1%: lla fistelejä, myös kuolemaan johtaneita tapauksia. Ei-GI-fistelejä, myös henkitorven/ruokatorven fistelejä, ilmoitettiin 4%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista, ja ne olivat joskus kuolemaan johtaneita. Seuraa potilaita perforaatioiden ja fistelien oireiden, mukaan lukien paise ja sepsis, varalta. Cometriq-hoito on lopetettava potilailla, joilla ilmenee 4.asteen fisteli tai ruoansulatuskanavan perforaatio.

verenvuoto: Kometriq-hoidon yhteydessä esiintyi vakavaa ja kuolemaan johtanutta verenvuotoa. Asteen ≥3 verenvuototapahtumien esiintyvyys oli suurempi COMETRIQ-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (3% vs 1%). Lopeta COMETRIQ luokan 3 tai 4 verenvuoto. Älä anna COMETRIQIA potilaille, joilla on ollut hiljattain verenvuoto, mukaan lukien hemoptyysi, hematemeesi tai melena.

Tromboottiset Tapahtumat: COMETRIQ-hoito lisäsi laskimotromboembolian (6% vs 3%) ja valtimotromboembolian (2% vs 0%) esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Cometriq-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy akuutti sydäninfarkti tai valtimo-tai laskimotromboemboliset tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.

heikentynyt haavan paraneminen: Cometriq-hoidon yhteydessä on raportoitu haavan komplikaatioita. Säilytä COMETRIQ vähintään 3 viikkoa ennen elektiivistä leikkausta. COMETRIQIA ei saa antaa vähintään 2 viikkoon suuren leikkauksen jälkeen ja kunnes haavan on havaittu paranevan riittävästi. Cometriq-hoidon jatkamisen turvallisuutta haavanparannuskomplikaatioiden selvittämisen jälkeen ei ole osoitettu.

hypertensio ja hypertensiivinen kriisi: COMETRIQ-hoito lisäsi hoidon aikaista hypertensiota lumelääkkeeseen verrattuna (61% vs 30%). Älä aloita COMETRIQ-hoitoa potilailla, joiden verenpaine ei ole hallinnassa. Tarkkaile verenpainetta säännöllisesti COMETRIQ-hoidon aikana. Jos verenpaine ei ole lääkehoidolla riittävästi hallinnassa, Cometriq on keskeytettävä uudelleen pienennetyllä annoksella, jos verenpaine pysyy hallinnassa. Cometriq-hoito on lopetettava, jos potilaalla on vaikea hypertensio, jota ei saada verenpainelääkityksellä hallintaan, tai jos hänellä on hypertensiivinen kriisi.

leuan osteonekroosi (ONJ): ONJ: tä esiintyi 1%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista. ONJ voi ilmetä leukakipu,osteomyeliitti, osteiitti, luun eroosio, hampaan tai parodontiitin infektio, hammassärky, ienhaavauma tai eroosio, tai jatkuva leuka kipu tai hidas paraneminen suun tai leuan jälkeen hammaskirurgian. Tee suullinen tutkimus ennen COMETRIQ-hoidon aloittamista ja ajoittain COMETRIQ-hoidon aikana. Neuvoo potilaita hyvien suuhygieniakäytäntöjen suhteen. Keskeyttäkää COMETRIQ-hoito vähintään 3 viikoksi ennen suunniteltua hammasleikkausta tai invasiivisia hammaskäsittelyjä, jos mahdollista. Pidättäkää COMETRIQ ONJ: n kehittämistä varten, kunnes se on valmis.

ripuli: ripulia esiintyi 63%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista. Asteen 3-4 ripulia esiintyi 16%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista. Keskeyttäkää COMETRIQ kunnes tila on parantunut 1. asteen tasolle ja jatkakaa COMETRIQIA pienemmällä annoksella sietämättömän 2.asteen ripulin, 3. asteen ripulin, jota ei voida hoitaa tavanomaisilla ripulilääkkeillä, tai 4. asteen ripulin vuoksi.

Palmar-jalkapohjien Erytrodysestesia (PPE): PPE: tä esiintyi 50%: lla KOMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista ja se oli vaikeaa (luokka 3) 13%: lla potilaista. Keskeyttäkää COMETRIQ-hoito potilailla, joille kehittyy sietämätön 2.asteen PPE tai 3. asteen PPE, kunnes ne paranevat 1. asteen tasolle; jatkakaa COMETRIQ-hoitoa pienennetyllä annoksella.

Proteinuria: Proteinuriaa todettiin 2%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista, joista yksi oli nefroottinen oireyhtymä, ja 0%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Seuraa virtsan valkuaisaineita säännöllisesti COMETRIQ-hoidon aikana. Cometriq-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.

Reversiibeliä posteriorista Leukoenkefalopatiaa (Rpls) esiintyi yhdellä potilaalla. Arvioi RPLS – arvot potilailla, joilla esiintyy kouristuskohtauksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai psyykkisen toiminnan muutoksia. Cometriq-hoito on keskeytettävä potilailla, joille kehittyy RPLS.

Alkio-Sikiötoksisuus: COMETRIQ voi aiheuttaa sikiölle haittaa, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Kerro raskaana oleville naisille mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä. Neuvo hedelmällisessä iässä olevia naisia käyttämään tehokasta ehkäisyä COMETRIQ-hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

haittavaikutukset

yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (≥25% ja ≥5% ero lumelääkkeeseen verrattuna) olivat ripuli (63%), stomatiitti (51% vs 6%), PPE (50% vs 2%), painon lasku (48% vs 10%), ruokahalun väheneminen (46% vs 16%), pahoinvointi (43% vs 21%), väsymys (41% vs 28%), suun kipu (36% vs 6%), hiusten värimuutokset (34% vs 1%), makuhäiriöt (34% VS 6%), hypertensio (33% vs 4%), vatsakipu (27% vs 13%) ja ummetus (27% vs 6%).

yleisimmät laboratorioarvojen poikkeavuudet (≥25%) olivat ASAT-arvon nousu (86% vs 35%), ALAT-arvon nousu (86% vs 41%), lymfopenia (53% vs 51%), ALP-arvon nousu (52% vs 35%), hypokalsemia (52% vs 27%), neutropenia (35% vs 15%), trombosytopenia (35% vs 4%), hypofosfatemia (28% vs 10%) ja hyperbilirubinemia (25% vs 14%).

kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden nousua havaittiin 57%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista (vs 19% lumelääkettä saaneista).

kliinisissä tutkimuksissa annosta pienennettiin 79%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista ja 9%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Viivästyneiden annosten lukumäärän mediaani oli 1 COMETRIQ-hoitoa saaneilla potilailla ja 0 lumelääkettä saaneilla potilailla. Haittavaikutukset johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen 16%: lla COMETRIQ-hoitoa saaneista potilaista ja 8%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.

lääkkeiden yhteisvaikutukset

voimakkaat CYP3A4: n estäjät: Pienennä COMETRIQ-annosta, jos samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4: n estäjien kanssa ei voida välttää. Vältä greippiä tai greippimehua.

vahvat CYP3A4: n indusoijat: Cometriq-annoksen suurentaminen, jos samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4: n indusoijien kanssa ei voida välttää. Vältä mäkikuismaa.

käyttö erityisryhmille

imetys: neuvo imettäviä naisia olemaan imettämättä COMETRIQ-hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Reproduktiopotentiaali: Tarkista lisääntymiskykyisten naaraiden tiineystila ennen COMETRIQ-hoidon aloittamista. COMETRIQ saattaa heikentää hedelmällisyyttä naisilla ja miehillä, joilla on lisääntymiskyky.

Maksan Vajaatoiminta: Pienennä COMETRIQ-annosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. COMETRIQIA ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

käyttöaihe

COMETRIQ® (kabotsantinibi) on tarkoitettu progressiivista, metastaattista medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC) sairastavien potilaiden hoitoon.

takaisin huipulle ^