Emory UniversityInstitutional Review Board

mikä on Luottamuksellisuustodistus?

Luottamuksellisuustodistus (COC) lisää arkaluonteiseen tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden yksityisyyden suojan tason. Osallistujien komitea suojaa ensisijaisesti pakollisilta oikeudellisilta vaatimuksilta, kuten tuomioistuimen määräyksiltä ja haasteilta, jotka koskevat tutkimukseen osallistujan tietojen tai ominaisuuksien tunnistamista. Vaikka NIH on myöntänyt ne kaikille NIH: n rahoittamille tutkimuksille, COC: t ovat saatavilla myös NIH: n rahoittamille tutkimuksille (jopa tutkimuksille, jotka eivät ole lainkaan liittovaltion rahoittamia). CoC: t soveltuvat tutkimuksiin, jotka keräävät tietoa aiheista, jotka saattavat olla vahingollisia, ja jotka ovat vain olemassa tutkimukseen kirjaa (eli tiedot eivät ole jo muissa tietueissa, jotka kuuluvat haasteeseen).

mitä tutkijat voivat tai eivät voi tehdä, jos tutkimus kuuluu osallistujien komitean piiriin?

jos tutkimus kuuluu osallistujien komitean piiriin, tutkijat:

• ei saa julkistaa tai antaa missään liittovaltion, osavaltion tai paikallisen siviili -, rikos -, hallinto -, lainsäädäntö-tai muussa menettelyssä tällaisen henkilön nimeä tai mitään sellaista tietoa, asiakirjaa tai biospecimeniä, joka sisältää yksilöitävissä olevia, arkaluonteisia tietoja henkilöstä ja joka on luotu tai koottu tutkimusta varten, ellei tällaista ilmaisemista tai käyttöä ole tehty sen henkilön suostumuksella, jota tiedot, asiakirja tai biospecimen koskee; tai
• ei saa paljastaa tai antaa kenellekään muulle henkilölle, joka ei liity tutkimukseen, tällaisen henkilön nimeä tai mitään sellaista tietoa, asiakirjaa tai biospecimeniä, joka sisältää tunnistettavia, arkaluonteisia tietoja tällaisesta henkilöstä ja joka on luotu tai koottu tutkimusta varten.
• saa luovuttaa tietoja vain, jos:
  • vaatii liittovaltion, osavaltion tai paikallisten lakien (esim., kuten vaaditaan liittovaltion elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalaissa tai osavaltioiden laeissa, joissa edellytetään tartuntatautien ilmoittamista valtion ja paikallisten terveysviranomaisten käyttöön), lukuun ottamatta tapauksia, joissa tietoja annetaan liittovaltion, osavaltion tai paikallisen siviili -, rikos -, hallinto -, lainsäädäntö-tai muissa menettelyissä.
  • tarpeen sen henkilön lääketieteelliseen hoitoon, jota tiedot, asiakirja tai biospecimen koskevat ja joka on tehty tällaisen henkilön suostumuksella;
  • sen henkilön suostumuksella, jota tiedot, asiakirjat tai biospecimen koskevat; tai
  • tehty muuta tieteellistä tutkimusta varten, joka on sovellettavien liittovaltion säännösten mukainen, jotka koskevat tutkimukseen osallistuvien ihmisten suojelua.

Salassapitotodistuksen piiriin kuuluvaa tutkimusta suorittavien tutkijoiden, vaikka tutkimus ei olisikaan liittovaltion rahoittamaa, on varmistettava, että jos muille tutkijoille tai organisaatioille annetaan tunnistettavia, arkaluonteisia tietoja, toisen tutkijan tai organisaation on noudatettava sovellettavia vaatimuksia, kun tutkimukseen sovelletaan salassapitotodistusta

VA-tutkimuksiin liittyviä näkökohtia

huomioikaa seuraavat Avahcs: ssä suoritetuista tutkimuksista, jotka kuuluvat osallistujien komitean piiriin:

• tutkimuksista, joihin ei liity lääketieteellistä toimenpidettä, ei saa tehdä merkintöjä potilasasiakirjoihin.
• lääketieteellisiin toimenpiteisiin sisältyvistä tutkimuksista on tehtävä edistymistiedot, joista käy ilmi, että henkilö on ilmoittautunut tutkimukseen, kaikki kliiniseen hoitoon vaikuttavat tiedot sekä tutkimuksen suorittavan tutkijan nimi ja yhteystiedot.

päivitys voimaan 1. lokakuuta 2017:

kaikille uusille ja käynnissä oleville NIH: n rahoittamille tutkimuksille, jotka täyttävät tietyt kriteerit, myönnetään Luottamuksellisuustodistus (COC) uuden NIH: n politiikan kautta. (Aiemmin tutkijoiden oli ennakoivasti haettava nih: lta CoC: tä, ja vain, jos tutkimuksessa kerättiin arkaluonteisia tietoja osallistujilta.)

termi “tunnistettava, arkaluonteinen tieto” tarkoittaa yksilöä koskevaa tietoa, joka on kerätty tai jota käytetään biolääketieteen, käyttäytymisen, kliinisen tai muun tutkimuksen aikana ja jossa voi tapahtua:

• yksilö tunnistetaan; tai
• , jonka osalta on ainakin hyvin pieni riski, että henkilön henkilöllisyyden päättelemiseksi voitaisiin käyttää jotakin tietojen, tietopyynnön ja muiden saatavilla olevien tietolähteiden yhdistelmää.

lisätietoja politiikan muutoksesta on tässä ilmoituksessa.

mitä tutkimusta osallistujien komitea kattaa nyt automaattisesti?

NIH: n rahoittama ja aloitettu tai käynnissä 13. joulukuuta 2016 tai sen jälkeen, ja:

• on “ihmiskohteiden tutkimus” sellaisena kuin se on määritelty liittovaltion säädöksissä, mukaan lukien vapautetut tutkimukset, joissa tieto on tunnistettavissa. Esimerkiksi biolääketieteellinen, behavioraalinen, kliininen tai muu tutkimus, mukaan lukien poikkeustutkimus, paitsi jos saadut tiedot kirjataan siten, että ihmisosallistujia ei voida tunnistaa tai ihmisosallistujien henkilöllisyyttä ei voida helposti selvittää, suoraan tai osallistujiin
• liittyvien tunnisteiden avulla, tai jos tutkimukseen liittyy biospecimenien keräämistä tai käyttöä, jotka ovat yksilöitävissä tai joiden osalta on ainakin hyvin pieni riski, että jotkut yksilöidyn henkilön henkilöllisyys voidaan jollain tavalla päätellä;
• tai tutkimus, joka tuottaa yksilötason ihmisen genomitietoa biospecimensistä, tai tällaisten tietojen käyttö riippumatta siitä, onko aineisto “tunnistettavissa” yhteisen säännön mukaan; tai
• tai mikä tahansa muu tutkimus, joka sisältää tietoa yksilöstä ja jonka osalta on olemassa ainakin hyvin pieni riski nykyisten tieteellisten käytäntöjen tai tilastollisten menetelmien perusteella, että koehenkilön identiteetti voidaan päätellä

mitä tutkimusryhmä tekee?

jos tutkimuksiin saadaan tietoon perustuva suostumus, ihmisille on ilmoitettava, että heidän tietonsa on osallistujien komitean suojaama ja mitä tämä tarkoittaa (suojaukset ja rajoitukset). IRB tarjoaa suostumuslomakkeessaan (ICF) käytettävän kielen kaikissa uusissa ehdotuksissa, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit.

IRB on myös toimittanut lisäyksen, jota käytetään hyväksyttäessä mahdollisia tutkittavia meneillään olevissa tutkimuksissa, kunnes tutkimusryhmä päivittää ICF: n sisällyttämään siihen CoC-kielen (lisää tulee, kun sitä vaaditaan).

kattaako CoC jo käynnissä olevassa tutkimuksessamme kerätyt tiedot?

Kyllä. Kun osallistujien komitea on otettu käyttöön, sitä sovelletaan kaikkiin tutkimuksessa kerättyihin tietoihin, myös ennen osallistujien komitean antamista kerättyihin tietoihin.

Miten saan Kok-arvon tutkimukseeni?

ei-liittovaltiorahoitteiseen tutkimukseen voi hakea Kok-tutkintoa. Jos haluat hakea osallistujien komitean jäsenyyttä, toimi seuraavasti::

1. 1. mene NIH: n CoC-kioskiin ja täytä vaiheet hakemuksen jättämiseksi sähköisesti. Kun se on vastaanotettu, NIH antaa sinulle lomakkeen, joka PI: n ja Emory: n institutionaalisen virkamiehen on allekirjoitettava.
   2. kun lomake on valmis allekirjoitettavaksi, sitä ei lähetetä suoraan Emoryn institutionaaliselle virkamiehelle. Sen sijaan, lähetä sähköpostia IRB analyytikko, joka on vastuussa tutkimuksen. Jos et ole varma, kuka analyytikko on, voit soittaa meille selvittääksesi asian tai lähettää CoC-hakemuksen suoraan pääsähköpostiosoitteeseemme ([email protected]).

lähetä sähköpostiisi seuraavat tiedot::

1. 1. täydellinen CoC-hakemus liitteenä sekä allekirjoitettava Vakuutuslomake;
   2. tutkimuksen aikana tuotettavien arkaluonteisten tietojen luonne;
   3. miten nämä tiedot voidaan tunnistaa/liittää tutkittavaan;
   4. onko kyseinen arkaluonteinen tieto olemassa myös jossain tutkimusrekisterin ulkopuolella (esim.HIV – diagnoosi, joka on jo tutkittavien potilastiedoissa – joko EHC: ssä tai muualla-ennen tutkimuksen alkua). Jos arkaluonteiset tiedot ovat jo jossakin muussa paikassa, josta ne voidaan haastaa oikeuteen, emme välttämättä allekirjoita CoC-hakemusta; emme halua, että koehenkilöillä on väärä turvallisuuden tunne.

miten tutkimushenkilöille tulisi tiedottaa osallistujien komitean toiminnasta? Voinko kertoa, että haen Kok-tutkintoa, mutta en ole saanut sitä vielä?

osallistujien komitean suojaukset – ja rajoitukset-on ilmoitettava tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa, kun osallistujien komitea on myönnetty, ja kieli on NIH: n sanelema. Emory IRB-sivustolla julkaistut suostumusmallit sisältävät vaaditun kielen.

NIH: n mielestä suostumuslomakkeessa ei ilmoiteta, että haet osallistujien komitean jäsenyyttä. Vasta sen jälkeen, kun osallistujien komitea on tosiasiallisesti saatu, koehenkilöt tulee ottaa mukaan Suostumuslomakkeella, jossa viitataan osallistujien komitean tietoihin. Jos IRB hyväksyy ilmoittautumisen ennen osallistujien komitean saamista, se voi hyväksyä conesnt-lomakkeen No-CoC-version sekä CoC-version, jonka voit toimittaa NIH: lle CoC – hakemuksesi mukana-mutta jota ei voida käyttää ilmoittautumiseen ennen kuin osallistujien komitean hyväksyntä on myönnetty.

mitä minun pitäisi tehdä, jos saan CoC: n sen jälkeen, kun tutkimus on hyväksytty?

jos sinulle myönnetään osallistujien komitea jo hyväksyttyä tutkimusta varten, sinun tulee tehdä eirb: ssä muutos, jonka tarkoituksena on:

1. 1. Lataa hyväksytty osallistujien komitea Eirb-järjestelmään kohdassa “muut asiakirjat”.
   2. lisää vaadittu kieli ICF: ään Huomioidaksesi CoC: n (Katso viimeisin ICF-malli).

miten CoC vertautuu “herkkään Opiskelutilanteeseen”?

lopuksi on tärkeää olla tietoinen CoC: n ja “sensitive study statuksen eroista.”Kun tutkimus julistetaan “arkaluonteiseksi”, ryhdytään toimenpiteisiin sen tiedon määrän rajoittamiseksi, joka laitetaan potilaskertomukseen. CoC ei kuitenkaan rajoita tietueeseen tallennettuja tietoja, vaan se kattaa nämä tiedot yksityisyydensuojalla. Toisin sanoen sen määrittäminen, että protokollalla on “sensitive study status”, ei yksin suojaa tutkimustietoa haasteilta, joten Aran statuksen määrittämisen lisäksi voidaan suositella tai jopa vaatia Kok-koetta.

lisäohjeita, ota rohkeasti yhteyttä. NIH: n verkkosivuilla on myös hyödyllinen sivu usein kysyttyihin kysymyksiin COC: ista.