FDA hyväksyy Cintec PLUS-Sytologiatestin laajennetun käytön kohdunkaulan syövän ehkäisyssä
Food and Drug Administration ilmoitti hyväksyvänsä CINtec PLUS-sytologian laajennetun käytön, joka on ensimmäinen biomarkkereihin perustuva triage-testi naisille, joiden todetaan olevan positiivisia korkean riskin tyyppien ihmisen papilloomaviruksen (HPV) osalta kohdunkaulan syövän seulontatuloksissa.
Korkean riskin HPV on kohdunkaulan syövän pääsyy, ja koska Maailman terveysjärjestö (WHO) on asettanut maille tavoitteita ryhtyä toimiin kohdunkaulan syövän poistamiseksi seuraavan vuosikymmenen aikana, HPV-riskin testaus on etusijalla.
CINtec PLUS-sytologia on herkempi kuin perinteinen Pap (Papanicolaou) – testi, jolla seulotaan naisilta kohdunkaulan syövän mahdolliset oireet. Laajennetun hyväksynnän ansiosta testillä voidaan havaita biomarkkereiden p16 ja Ki-67 samanaikainen esiintyminen, mikä on poikkeavuus, joka liittyy muuttuviin HPV-infektioihin ja voi hoitamattomana johtaa syöpään.
testitulos osoittaa, että naisella on huomattavasti suurempi riski sairastua tautiin, kun taas naisilla, joilla on negatiivinen kaksoiskanta, on huomattavasti pienempi riski sairastua kohdunkaulan syöpään, ja kliinikot voivat antaa kehon poistaa HPV-infektion. Testin valmistajien mukaan tämä voisi vähentää seurantakäyntien määrää ja antaa laboratorioille mahdollisuuden tunnistaa naisia, jotka tarvitsevat seurantahoitoa nopeammin. Lisäksi, tämä mahdollistaa labs triage tulokset perinteisen Cobas HPV testit ajaa aikana ensisijainen seulonnat kohdunkaulan syöpä.
“tämä laajennettu käyttöaihe CINtec PLUS-sytologialle antaa laboratorioille joustavuutta triagoida Cobas® HPV-testitulokset cobas® – järjestelmistä ja tuottaa tarkkuutta, jota tarvitaan luotettavasti havaitsemaan HPV-infektiot, jotka alkavat aiheuttaa solumuutoksia, jotka voivat johtaa syöpään”, totesi Roche Diagnosticsin toimitusjohtaja Thomas Schinecker tiedotteessa.
” biomarkkeritieto auttaa selventämään naisen sairastumisriskiä, vähentämään yli – tai alihoidon mahdollisuutta ja on merkittävä edistysaskel naisen hoidon yksilöllistämisessä.”
tarkista myöhemmin, mitä sinun tarvitsee tietää tästä hyväksynnästä.
