FDA hyväksyy pidennetyn klonidiinin ADHD-hoitoon

7.lokakuuta 2010 — Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt klonidiinihydrokloridin, 0.1-mg ja 0.2-mg, pidennetyt tabletit (Kapvay; Shionogi Inc) yksin tai stimulanttien kanssa tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17-vuotiailla lapsipotilailla.

tuote on ensimmäinen FDA: n ADHD: lle hyväksymä klonidiiniformulaatio, ja se on myös ensimmäinen ja ainoa stimulanttihoidon liitännäishoito.

“ADHD on monimutkainen häiriö, joka vaatii yksilöllistä hoitoa. Vaikka reseptihoitovaihtoehtoja on saatavilla, monet ADHD-potilaat stimulanteilla eivät saavuta riittävää oireiden hallintaa”, selitti Rakesh Jain, MD, MPH, psykiatrisen huumetutkimuksen johtaja R/D-kliinisestä tutkimuksesta Lake Jacksonissa, Texasissa, yhtiön tiedotteessa. “Kun kapvay lisätään stimulanttiin, se vastaa tyydyttämättömään tarpeeseen ja parantaa ADHD-oireita enemmän kuin mitä pelkästään stimulanteilla saavutetaan. Tämä on merkittävä edistysaskel ADHD: n hoidossa, että meillä on hyväksytty tuote add-terapiaan.”

FDA: n hyväksyntä perustui kliinisiin tietoihin 2 vaiheen 3 tutkimuksista, jotka osoittivat, että kahdesti päivässä tapahtuva pitkävaikutteisen klonidiinin käyttö yksin tai stimulanttien kanssa (metyylifenidaatti tai amfetamiini) paransi ADHD-oireita merkitsevästi 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla 5 viikon kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen tai stimulantteihin yksinään, arvioituna käyttäen ADHD–luokitusasteikkoa IV-vanhempi versio, joka sisälsi hyperaktiivisuutta/impulsiivisuutta ja tarkkaamattomuutta.

yleisimmin pitkävaikutteisen klonidiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥5% ja kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna) olivat uneliaisuus, väsymys, ylähengitystieinfektio, ärtyneisyys, kurkkukipu, unettomuus, painajaiset, tunne-elämän häiriöt, ummetus, nenän tukkoisuus, ruumiinlämmön nousu, suun kuivuminen ja korvakipu.

pitkävaikutteinen klonidiinihoito tulee aloittaa yhdellä 0, 1 mg: n tabletilla nukkumaanmenoaikaan ja säätää ylöspäin 0: n lisäyksin.1 mg / vrk viikon välein, kunnes haluttu vaste saavutetaan (enimmäisannos 0, 4 mg/vrk). Annokset on otettava kahdesti päivässä, ja jaettu annos on joko yhtä suuri tai suurempi nukkumaan mennessä.

suositellaan annoksen nostamisen hidastamista hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta, johtumishäiriöt, hiljattain sairastettu sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.

hypotension/bradykardian riskin vuoksi sydämen lyöntitiheys ja verenpaine tulee mitata ennen hoidon aloittamista, annosta nostettaessa ja määräajoin hoidon aikana. Potilaita tulee neuvoa välttämään nestehukkaa tai ylikuumentumista.

varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti verenpainelääkkeitä ja lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sinussolmukkeen toimintaan tai eteis-kammiosolmukkeen johtumiseen, kuten Digitalista, kalsiumkanavan salpaajia ja β-salpaajia. Muiden klonidiinivalmisteiden samanaikainen käyttö (esim.; Boehringer Ingelheim) käyttöä tulee välttää.

pitkävaikutteinen klonidiini voi myös aiheuttaa uneliaisuutta tai sedaatiota-vaikutusta lisää keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, barbituraattien ja bentsodiatsepiinien, samanaikainen käyttö. Potilaita on varoitettava käyttämästä raskaita laitteita tai ajamasta autoa, kunnes he tietävät, miten lääkitys vaikuttaa heihin.

potilailla, joille on kehittynyt paikallinen kosketusherkkyys tai muita allergisia reaktioita transdermaaliselle klonidiinille, suun kautta annetun klonidiinin korvaaminen voi aiheuttaa yleistynyttä ihottumaa, urtikariaa tai angioedeemaa.

klonidiinin käytön äkillinen lopettaminen voi johtaa vieroitusoireisiin; annosta tulee titrata hitaasti korkeintaan 0, 1 mg: n annoksina 3-7 päivän välein.

FDA toteaa, että pitkävaikutteisen klonidiinin pitkäaikaistehoa (>5 viikkoa) ei ole järjestelmällisesti arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, ja suosittelee lääkkeen käyttökelpoisuuden säännöllistä arviointia ylläpitohoidon aikana. Tätä lääkettä ei ole myöskään tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla.

pitkävaikutteiset klonidiinitabletit on aiemmin hyväksytty hypertension (Jenloga; Shionogi Inc) hoitoon.