FDA hyväksyy vakavien neuropsykiatristen tapahtumien Boxed-varoituksen poistamisen Chantix® (varenicline) – merkinnöistä

Pfizer ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Chantix® (varenicline) – merkintöjen päivitykset, mukaan lukien vakavien neuropsykiatristen tapahtumien boxed-varoituksen poistaminen. Boxed-varoituksen poistaminen perustuu Eaglesin tuloksiin (evaluating Adverse Events in a Global Smoking Foundation Study), joka on suurin tupakoinnin lopettamista koskeva kliininen tutkimus potilailla, joilla ei ole ja joilla on ollut psykiatrista häiriötä, ja on yhdenmukainen FDA: n Psykofarmakologisten lääkkeiden ja lääkkeiden turvallisuus-ja Riskinhallintakomiteoiden tuoreen suosituksen kanssa. Eaglesiin perustuvia muita merkintätarkistuksia ovat muun muassa päivitykset vastaavaan varoitukseen neuropsykiatrisesta turvallisuudesta ja tiedon lisääminen Chantixin ylivoimaisesta tehokkuudesta bupropioniin tai nikotiinilaastariin verrattuna.1,2

“miljoonille tupakoiville tupakoinnin lopettaminen on yksi tärkeimmistä askeleista, joita he voivat ottaa parantaakseen terveyttään, ja Pfizer on sitoutunut auttamaan tupakoitsijoita heidän lopettamismatkallaan”, sanoi Freda Lewis-Hall, M. D., DFAPA, chief medical officer ja EVP, Pfizer Inc. “Olemme tyytyväisiä FDA: n päätökseen päivittää Eaglesiin perustuva Chantix – merkintä – suurin tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden kliininen tutkimus-ja odotamme, että tämä uusi tieto voi entisestään helpottaa tietoon perustuvaa keskustelua Chantixin lopettamisesta tupakoitsijoiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä.”

“vaikka lopettamisen hyödyt ovat välittömät ja huomattavat, harvat tupakoitsijat pystyvät lopettamaan itsensä ja tarvitsevat apua neuvonnassa ja tupakoinnin lopettamishoidossa”, sanoi Tri A. Eden Evins, johtaja, Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine ja William Cox Family Associate Professor of Psychiatry in the Field of Addiction Medicine, Harvard Medical School. “Kun terveydenhuollon tarjoajat työskentelevät etulinjoilla auttaakseen ihmisiä, jotka kamppailevat tupakoinnin lopettamisesta, tämä uusi merkintä tarjoaa kliinisesti merkityksellistä tietoa Chantixin turvallisuudesta ja tehokkuudesta auttaakseen heitä ja heidän potilaitaan tekemään tietoon perustuvia päätöksiä tupakoinnin lopettamisen hoidosta.”

Yhdysvalloissa. tupakointi on johtava ehkäistävissä oleva kuolinsyy, joka aiheuttaa vuosittain noin 540000 kuolemaa.3,4 tupakoinnin lopettamisella on merkittäviä terveyshyötyjä, kuten tupakkaan liittyvien sairauksien, kuten keuhkosyövän, sydänsairauksien, aivohalvauksen, kroonisen hengitystiesairauden ja muiden sairauksien riskin vähentäminen.5 vaikka tupakointi on vähentynyt kaiken kaikkiaan, jotkut yhteiskunnan osat eivät ole edistyneet samalla tavalla, 6, 7 mukaan lukien ihmiset, joilla on mielisairaus, veteraanit, LGBTQ ja muut vähemmistöyhteisöt.8-10

Chantix-merkinnän päivitetty varoitus toteaa, että markkinoille tulon jälkeen Chantix-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin vakavia tai kliinisesti merkittäviä neuropsykiatrisia haittatapahtumia, kuten mielialan muutoksia (mukaan lukien masennus ja mania), psykoosi, hallusinaatiot, vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoiset ajatukset, aggressio, vihamielisyys, agitaatio, ahdistuneisuus ja paniikki, samoin kuin itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhan loppuunsaattamista. Potilaita, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin CHANTIXILLA, on tarkkailtava tällaisten oireiden varalta ja heitä on neuvottava lopettamaan Chantix ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos heillä ilmenee tällaisia oireita.1

Eaglesissa niiden potilaiden kohortissa, joilla ei ollut aikaisemmin ollut psyykkistä häiriötä, CHANTIX-hoitoon ei liittynyt kliinisesti merkitsevien neuropsykiatristen haittatapahtumien lisääntymistä yhdistetyssä päätetapahtumassa, johon kuuluivat ahdistuneisuus, masennus, epänormaalin olon tunne, vihamielisyys, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, hallusinaatiot, murhanhimoiset ajatukset, mania, paniikki ja ärtyneisyys.

niiden potilaiden kohortissa, joilla oli aiemmin ollut psykiatrinen häiriö, raportoitiin enemmän tapahtumia kussakin hoitoryhmässä kuin ei-psykiatrisessa kohortissa, ja tapahtumien ilmaantuvuus yhdistetyssä päätetapahtumassa oli suurempi jokaisella vaikuttavalla hoidolla kuin lumelääkkeellä: Riskierot (95% CI) lumelääkkeeseen verrattuna olivat 2, 7% (- 0, 05, 5, 4) Chantix-ryhmässä, 2, 2% (- 0, 5, 4, 9) Bupropion-ryhmässä ja 0, 4% (- 2, 2; 3, 0) transdermaaliselle nikotiinille. Vakavia neuropsykiatrisia tapahtumia raportoitiin 0, 6%: lla CHANTIX-hoitoa saaneista potilaista ja 0: lla.5% liittyy psykiatriseen sairaalahoitoon. Plaseboa saaneista potilaista vakavia neuropsykiatrisia tapahtumia esiintyi 0, 6%: lla, joista 0, 2% vaati psykiatrista sairaalahoitoa.

Eaglesin kliininen tutkimus

EAGLES on satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka Pfizer teki yhteistyössä GlaxoSmithKlinen kanssa FDA: n ja Euroopan lääkeviraston (EMA) pyynnöstä ja joka suunniteltiin yhteistyössä FDA: n ja Euroopan lääkeviraston kanssa. Tutkimus on ensimmäinen ja laajin, jossa vertailtiin Chantixin, bupropionin ja nikotiinikorvauslaastarin turvallisuutta ja tehoa noin 8 000 tupakoitsijalla, joilla ei ollut psykiatrista häiriötä tai joilla oli aiemmin ollut psyykkistä häiriötä. Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kliinisesti merkittävien neuropsykiatristen haittatapahtumien riskiä potilailla, jotka käyttävät tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä Chantixia, bupropionia, nikotiinikorvaushoitoa tai lumelääkettä 12 viikon hoidon aikana, ja selvittää, onko tupakoitsijoilla, joilla on ollut psykiatrinen häiriö, suurempi riski saada kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia verrattuna tupakoitsijoihin, joilla ei ole ollut psykiatrista häiriötä.2

tietoja Chantix®

Chantix® (tunnetaan myös nimellä CHAMPIX® EU: ssa ja muissa maissa) hyväksyttiin FDA: ssa toukokuussa 2006 reseptilääkkeeksi, joka yhdessä tuen kanssa auttaa yli 18-vuotiaita lopettamaan tupakoinnin. CHANTIX on hyväksytty yli 100 maassa ja sitä on määrätty yli 20 miljoonalle potilaalle maailmanlaajuisesti, mukaan lukien yli 11 miljoonaa Yhdysvalloissa 11 aikuista, jotka tupakoivat, voivat hyötyä tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä tukiohjelmista ja/tai neuvonnasta lopettamisyrityksensä aikana.12 on mahdollista, että potilaat voivat liukastua ja tupakoida ottaessaan Chantixia. Jos potilaat mokaavat, he voivat jatkaa Chantixin kanssa lopettamista.1

tärkeitä Chantixin (varenikliini) turvallisuutta koskevia tietoja

CHANTIX on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita tai ihoreaktioita CHANTIXILLE.

markkinoille tulon jälkeen Chantix-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia tai kliinisesti merkittäviä neuropsykiatrisia haittavaikutuksia. Näitä olivat mielialan muutokset (mukaan lukien masennus ja mania), psykoosi, hallusinaatiot, vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoiset ajatukset, aggressiivisuus, vihamielisyys, kiihtymys, ahdistuneisuus ja paniikki sekä itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurhan loppuun saattaminen. Tarkkaile potilaita, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin CHANTIXILLA tällaisten oireiden ilmetessä, ja neuvo heitä lopettamaan Chantix ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos heillä ilmenee tällaisia haittavaikutuksia.

kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen CHANTIXILLA hoidetuilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia, joihin voi liittyä anamneesissa olevia kohtauksia. Chantixia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai muita tekijöitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä. Neuvo potilaita lopettamaan CHANTIX-hoito ja ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos he saavat kohtauksen hoidon aikana.

markkinoille tulon jälkeen on raportoitu, että potilailla on Chantix-hoidon aikana esiintynyt lisääntynyttä alkoholin päihdyttävää vaikutusta, mukaan lukien epätavallinen ja joskus aggressiivinen itseen tai muihin kohdistunut käytös, johon on usein liittynyt muistinmenetys. Neuvo potilaita vähentämään alkoholin määrää, jota he kuluttavat Chantix-hoidon aikana, kunnes he tietävät, vaikuttaako CHANTIX heidän alkoholin sietokykyynsä.

unissakävelytapauksia on raportoitu Chantixia käyttävillä potilailla. Joissakin tapauksissa kuvattiin haitallista käyttäytymistä itselle, toisille tai omaisuudelle. Neuvo potilaita lopettamaan Chantix ja ilmoittaa terveydenhuollon tarjoajalle, jos he kokevat unissakävely.

potilaille tulee kertoa, että on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Erythema multiformea, sekä angioedeemaa, johon liittyy kasvojen, suun ja kaulan turvotusta, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan hengityskompressioon.

potilaita tulee neuvoa keskeyttämään CHANTIX-hoito ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee näitä oireita tai ensimmäisiä merkkejä limakalvovaurioisesta ihottumasta tai muista yliherkkyysoireista.

kliinisten tutkimusten meta-analyysissä, johon sisältyi tutkimus potilailla, joilla oli vakaa kardiovaskulaarinen sairaus, vaikka vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia esiintyi yleisesti harvoin, tiettyjä vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin Chantixia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Näitä haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa potilailla, joilla oli tiedossa oleva sydän-ja verisuonitauti. Kehottaa potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajilleen uusista tai pahenevista sydän-ja verisuonioireista ja hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos heillä ilmenee sydäninfarktin tai aivohalvauksen merkkejä ja oireita.

yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi (30%), poikkeavat unet, ummetus, ilmavaivat ja oksentelu. Potilaille tulee kertoa, että he saattavat nähdä eläviä, epätavallisia tai outoja unia CHANTIX-hoidon aikana. Potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa, käyttäessään koneita tai osallistuessaan muihin mahdollisesti vaarallisiin toimintoihin, kunnes he tietävät, miten CHANTIX voi vaikuttaa heihin.

Chantixin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkehoitojen kanssa ei ole tutkittu. Chantix-annoksen muuttamista suositellaan potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysipotilaat.

tupakoinnin lopettaminen, joko CHANTIX-hoidon kanssa tai ilman, saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin, varfariinin ja insuliinin, farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa. Näiden lääkkeiden annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen.

tästä saat täydelliset Lääkemääräystiedot ja lääkitysoppaan.

Tietoja Pfizer Inc.: Pfizerillä hyödynnämme tiedettä ja maailmanlaajuisia resurssejamme tarjotaksemme ihmisille hoitoja, jotka pidentävät ja parantavat merkittävästi heidän elämäänsä. Pyrimme asettamaan laadun, turvallisuuden ja arvon standardin terveydenhuollon tuotteiden keksimisessä, kehittämisessä ja valmistuksessa. Maailmanlaajuinen Tuotevalikoimamme sisältää lääkkeitä ja rokotteita sekä monia maailman tunnetuimpia terveydenhuollon kuluttajatuotteita. Pfizerin kollegat työskentelevät joka päivä kehittyneillä ja kehittyvillä markkinoilla edistääkseen hyvinvointia, ennaltaehkäisyä, hoitoja ja parannuskeinoja, jotka haastavat aikamme pelätyimmät sairaudet. Vastuumme mukaisesti yhtenä maailman johtavista innovatiivisista biofarmaseuttisista yrityksistä teemme yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien, hallitusten ja paikallisten yhteisöjen kanssa tukeaksemme ja laajentaaksemme luotettavan ja edullisen terveydenhuollon saatavuutta ympäri maailmaa. Yli 150 vuoden ajan Pfizer on tehnyt työtä auttaakseen kaikkia, jotka luottavat meihin. Lisätietoja saat osoitteesta www.pfizer.com. lisäksi, jos haluat lisätietoja, seuraa meitä Twitterissä @ Pfizer ja @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube, ja tykkää meistä Facebookilla osoitteessa Facebook.com/Pfizer.

tiedonanto: Tämän tiedotteen tiedot ovat 16. joulukuuta 2016. Pfizer ei ole velvollinen päivittämään tämän tiedotteen sisältämiä tulevaisuutta koskevia lausuntoja uusien tietojen tai tulevien tapahtumien tai kehityksen johdosta.

tämä julkaisu sisältää tulevaisuuteen suuntautuvaa tietoa CHANTIX/CHAMPIXISTA (varenikliini), mukaan lukien sen mahdolliset hyödyt, joihin liittyy merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset eroavat olennaisesti tällaisissa lausunnoissa ilmaistuista tai annetuista tuloksista. Riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat muun muassa epävarmuus Eagles-tutkimuksen tulosten kaupallisesta vaikutuksesta ja Chantixin yhdysvaltalaisen etiketin päivityksistä, mukaan lukien laatikkovaroituksen poistaminen vakavista neuropsykiatrisista tapahtumista; sääntelyviranomaisten päätökset merkinnöistä ja muista asioista, jotka voivat vaikuttaa CHAMPIXIN saatavuuteen tai kaupalliseen potentiaaliin (mukaan lukien epävarmuus Eagles-tutkimuksen vaikutuksesta CHAMPIXIN tuotemerkintöihin muilla lainkäyttöalueilla); riski siitä, että myös sääntelyviranomaiset tulkitsevat kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja eri tavoin, tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvät epävarmuustekijät sekä kilpailun kehittyminen.

lisätietoja riskeistä ja epävarmuustekijöistä on Pfizerin 31. joulukuuta 2015 päättyneen tilikauden vuosikertomuksessa lomakkeesta 10-K ja sen myöhemmissä lomaketta 10-Q koskevissa raporteissa, mukaan lukien sen jaksoissa, joissa on otsikoitu “riskitekijät” ja “ennakoivat Tiedot ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa tuleviin tuloksiin”, sekä lomaketta 8-K koskevissa myöhemmissä raporteissa, jotka kaikki on toimitettu U. S. Securities and Exchange Commissionille ja jotka ovat saatavilla osoitteessa www.sec.gov ja www.pfizer.com.