Gardasil, Cervarix: ei vaihdettavissa

GlaxoSmithKlinen ihmisen papilloomavirusrokotteen Cervarixin lisenssillä lokakuussa meillä on pian kaksi naisten kohdunkaulan syöpää ehkäisevää rokotetta. Mutta ne eivät ole vaihdettavissa, ja tämä voi johtaa ongelmiin.

Cervarixin odotetaan liittyvän Merck ‘ s Gardasilin kanssa Yhdysvaltain markkinoille helmikuussa 2010. Ensimmäistä kertaa rokotteen historiassa joudumme tilanteeseen, jossa kahdella kilpailevalla rokotteella on hyvin erilaiset komponentit ja liitännäisaineet, jotka voivat vaikeuttaa lääkäriharjoittelijoiden—sekä vakuutusyhtiöiden ja ostajaryhmien—päätöstä siitä, kumpaa käyttää. Mielestäni meidän on pidettävä ihmisen papilloomavirus (HPV) – rokotteita poikkeuksina tavanomaisista säännöistä, jotka koskevat “vastaavia ja vaihdettavia”, ja harkittava molempien varastointia. Vanhemmille on tiedotettava kunkin rokotteen ominaisuuksista, ja päätös jommankumman rokotteen käytöstä on tehtävä tietoon perustuvalla suostumuksella.

useimmat lääkärit tietävät, että molemmat rokotteet suojaavat HPV-serotyypeiltä 16 ja 18, jotka ovat kohdunkaulan syövän pääsyitä. Gardasil suojaa kuitenkin myös HPV-6: ta ja -11: tä vastaan, jotka liittyvät ensisijaisesti genitaalialueen visvasyyliin. Mutta muita eroja näiden kahden rokotteen välillä ei tunneta yhtä hyvin, ja uskon, että ne osoittautuvat tärkeiksi.

vaikka molemmat rokotteet on valmistettu samanlaisella tekniikalla käyttäen virusmaisia hiukkasia, Cervarix sisältää uudenlaista aso4-adjuvanttia, jonka uskotaan aiheuttavan Gardasiliin verrattuna suuremman vasta-ainevasteen HPV-16: lle ja-18: lle. GSK: n tekemän pään ja pään välisen vertailun mukaan seerumin neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiterit vaihtelivat 2, 3-4, 8 – kertaisesti HPV-16: lla ja 6, 8-9, 1 – kertaisesti HPV-18: lla Cervarix-rokotuksen jälkeen Gardasiliin verrattuna kaikenikäisillä (Hum. Rokotteen. 2009;5:705-19).

näistä tiedoista voidaan päätellä, että Cervarix saattaa antaa pitkäkestoisemman suojan HPV-serotyyppejä 16 ja 18 vastaan ja siten pidemmän ajan, ennen kuin tehostetta tarvitaan. Molemmat yritykset tutkivat suojan kestoa omilla rokotteillaan, ja juuri julkaistu tutkimus osoitti Cervarixin jatkuvan tehon ja immunogeenisuuden jopa 6,4 vuoteen asti(Lancet 2009 Joulukuu. 3 ). Molempiin rokotteisiin pitäisi saada vastauksia ennen kuin nykyiset rokotetut alkavat menettää suojaa.

molemmat rokotteet on tarkoitettu HPV-16: n ja-18: n aiheuttamien kohdunkaulan syövän ja kohdunkaulan intraepiteelisten neoplasioiden (Cin) asteiden 1-3 ja kohdunkaulan adenokarsinooman in situ ehkäisyyn. Gardasililla on kuitenkin myös viitteitä vulvarin ja emättimen intraepiteelisten neoplasioiden ehkäisyyn, mitä Cervarixilla ei ole.

, vaikka sitä ei ole erikseen mainittu Gardasilin etiketissä (www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf

sillä välin Cervarixin merkinnässä olevat tiedot (http://us.gsk.com/products/assets/us_cervarix.pdf

nämä erot voivat vaikuttaa vähäisiltä, mutta harkitsehan tapausta, jossa Gardasilia saaneelle nuorelle naiselle kehittyy myöhemmin HPV-31: n aiheuttama kohdunkaulan syöpä. Ehkä hän suuttui, kun hänelle ei kerrottu, että on olemassa toinen rokote, joka olisi voinut estää sen? Toisaalta Cervarixia saaneelle mies – tai naispotilaalle kehittyy myöhemmin genitaalialueen visvasyyliä tai naiselle HPV-6: een tai -11: een liittyvää kohdunkaulan atypiaa. Saattaisivatko nämä potilaat samalla tavalla ajatella, että heiltä evättiin mahdollisuus estää näitä tuloksia?

kuka päättää, mitä rokotetta käytetään? Hallituissa hoitoasetuksissa päätös tehdään usein kustannusten perusteella, kun rokotteet ovat samanarvoisia, mutta entä ne HPV-rokotteet, joissa tuotteet eivät ole samanarvoisia?

sama koskee valmistajavetoisia rokotteiden ostajaryhmiä, jotka tarjoavat alennuksia yhä useammille osallistuville lääkäreille, jotka allekirjoittavat sopimuksia, joissa asetetaan tiukat rajat rokotteiden ostamiselle määrättyjen tuotemerkkien ulkopuolelta.

näin ei ole aiemmin tapahtunut rokotteiden kanssa: kaksi kilpailevaa merkkiä eivät ole keskenään vaihdettavissa. Uskon, että terveyssuunnitelmien ja rokotteiden ostajaryhmien on tunnistettava nämä tekijät ja myönnettävä poikkeus HPV-rokotteille.

mielestäni meidän kaikkien pitäisi varastoida molemmat rokotteet käytäntöihimme ja selittää erot vanhemmille. Aion jakaa esitteitä potilaille ja perheille ja antaa heidän valita. allekirjoitukset vahvistavat tietoon perustuvan suostumuksen. Toimin sekä GSK: n että Merck & Co: n konsulttina. ja ovat jakaneet tämän tiedon molempien yritysten kanssa.

tämä tulee olemaan monimutkaista.