Kandesartaani sydämen vajaatoiminnassa–kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähenemisen arviointi
tutkimussuunnitelma
tutkimussuunnitelma:
tutkimukseen osallistuneet potilaat: 7601
keskimääräinen seuranta: vähintään 2 vuotta; keskiarvo 38 kuukautta
Keskimääräinen potilaan ikä: keski-ikä 66 vuotta
nainen: 32
ejektiofraktio: keskiarvo LVEF 39% yleinen
potilasryhmät:
Ikä >18 vuotta, oireinen sydämen vajaatoiminta, joka vastaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa II-IV ≥4 viikkoa ennen satunnaistamista
tutkimus ACE: n estäjä-intoleranteilla potilailla:
LVEF ≤40% eikä ACE: n estäjähoitoa ole annettu angioedeeman, anafylaksian, yskän, oireisen hypotension, munuaisten toimintahäiriön ja/tai muiden haittatapahtumien vuoksi
tutkimus potilailla, joiden LVEF oli ≤40% ACE: n estäjähoidolla:
lähtötaso ACE: n estäjähoidolla vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista. NYHA-luokan II oireista kärsivien potilaiden on täytynyt olla sairaalahoidossa sydänperäisestä syystä edeltävän kuuden kuukauden aikana.
tutkimus potilailla, joiden LVEF >40% ei saanut ACE: n estäjää:
aikaisempi sairaalahoito sydänperäisen syyn vuoksi eikä Käypä hoito ACE: n estäjällä
poissulkemiset:
seerumin kreatiniini ≥3 mg/dl; nykyinen seerumin kalium ≥5, 5 mEQ/l, anamneesissa huomattava ACE: n estäjän aiheuttama hyperkalemia (seerumi k+ .5, 9 mEQ / l) tai henkeä uhkaava haittavaikutus; tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma; nykyinen oireinen hypotensio; jatkuva systolinen tai diastolinen hypertensio; aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti tai avoin sydänleikkaus neljän viime viikon aikana; Edellinen tai suunniteltu sydämensiirto seuraavan kuuden kuukauden aikana; tai elinajanodote
ensisijaiset päätetapahtumat:
kolmen tutkimuksen yhdistetyissä analyyseissä vaikutus kokonaiskuolleisuuteen; yksittäisissä tutkimuksissa yhdistetty päätetapahtuma sydän-ja VERISUONITAUTIKUOLLEISUUS tai CHF-sairaalahoito
toissijaiset päätetapahtumat:
1) yhdistetty päätetapahtuma sydän-ja VERISUONITAUTIKUOLLEISUUS, ei-fataali sydäninfarkti ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon; 2) yhdistetty sairaalahoito ja kokonaiskuolleisuus; 3) kandesartaanin vaikutus sairaalahoitoon, kokonaiskuolleisuuteen, sydän-ja Verisuonitautikuolleisuuteen, Ei-Fataaliin sydäninfarktiin ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan hoitoon yksilöllisesti; 4) resurssien käyttö, turvallisuus ja siedettävyys; ja 5) Uusi diabetes
käytetyt lääkkeet/menettelyt:
CHARM koostuu kolmesta itsenäisestä, rinnakkaisesta lumekontrolloidusta tutkimuksesta potilailla, joilla oli: 1) CHARM lisätty-vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40% hoidettuna ACE: n estäjällä (n=2548); 2) CHARM Alternative—LVEF ≤40%, ACE: n estäjä—intolerantti (n=2028); ja 3) CHARM säilötty—LVEF >40%, ei hoidettu ACE: n estäjillä (n=3 025).
nämä kolme tutkimusta yhdistetään kandesartaanin vaikutuksen arvioimiseksi kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen oireisen HF: n laajassa kirjossa. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko kandesartaania (4 tai 8 mg/vrk, titrattu tavoiteannokseen 32 mg; n=3803) tai lumelääkettä (n = 3796) ja heitä seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
samanaikaiset lääkkeet:
ACE: n estäjät 41%, beetasalpaajat 55% ja diureetit 83%
