Klotsariilin seuranta-ohjelma muutettu siten, että se sisältää ANC-raportoinnin

Tammi. 17, 2006 — US Food and Drug Administration (FDA) ja Novartis Pharmaceutical Corporation ovat ilmoittaneet terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä klotsapiinia (Klotsariili) saavien potilaiden valkosolujen määrän (WBC) seurantaohjelman muutoksista.
muut merkintämuutokset koskevat turvallisuuskysymyksiä, jotka liittyvät dementiaan liittyvään psykoosiin, paralyyttiseen ileukseen, hyperkolesterolemiaan ja farmakokineettiseen yhteisvaikutukseen sitalopraamin kanssa.
seuranta-aikataulun muutokset perustuivat Psykofarmakologisten lääkkeiden neuvoa-antavan komitean kesäkuussa 2003 antamiin suosituksiin, ja niihin sisältyi seurantatiheyden ja parametrien muutoksia.
klotsapiinihoidon lähtötilanteen vaatimuksiin on lisätty absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vaatimus; sekä valkosolujen että neutrofiilien absoluuttisen määrän tulee olla normaalitasolla (3500/mm3 ja 2000/mm3 tai suurempi). ANC on määritettävä ja raportoitava yhdessä jokaisen WBC: n kanssa.
kuukausittainen seuranta voidaan aloittaa vasta 1 vuoden kuluttua (6 kuukautta viikossa, 6 kuukautta 2 viikon välein), kun WBC: t ja ANCs: t ovat normaalialueella.
koska agranulosytoosin riski on suurentunut potilailla, jotka saavat klotsapiinia uudelleen sen jälkeen, kun he ovat toipuneet kohtalaisesta leukopeniasta (valkosolujen vaihteluväli < 3000/mm3 ja 2000/mm3 tai korkeampi ja/tai ANC-vaihteluväli < 1500/mm3 ja 1000/mm3 tai korkeampi), näiden potilaiden valkosolujen ja neutrofiilien määrää on nyt seurattava viikoittain 12 kuukauden ajan.
Täydelliset tiedot hoidon keskeyttämisen jälkeisistä seurantatiheyden muutoksista on saatavilla kohdasta http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdf.
niistä potilaista, joiden VALKOSOLUTAUTIA seurataan tällä hetkellä viikoittain tai joka toinen viikko aiemman hoito-ohjelman mukaisesti, ANC-raportti on raportoitava tästä eteenpäin. Potilaat voivat jatkaa seurantaohjelmaansa ja siirtyä 6 kuukauden ajan kaksiviikkoiseen tai kuukausittaiseen seurantaan, jos valkosolujen ja ANC: n arvot pysyvät normaalialueella.
terveydenhuollon tarjoajien on toimitettava kaikki valkosolujen ja ANC-arvot Klotsarilin kansalliseen rekisteriin klotsapiinihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, jotka eivät ole toipumiskykyisiä (valkosolujen < 2000/mm3 ja/tai ANC < 1000/mm3), kunnes arvot palaavat normaalialueelle.
FDA varoitti myös suurentuneesta kuolemanriskistä, joka liittyy klotsapiinin epäviralliseen käyttöön iäkkäillä dementiaperäistä psykoosia sairastavilla potilailla.
varoitus perustui 17 lumekontrolloidun 10 viikon tutkimuksen tulosten analyysiin, joka osoitti, että olantsapiinin, aripipratsolin, risperidonin ja ketiapiinin käyttöön 5106 iäkkäällä dementiaperäisiä käytöshäiriöitä sairastavalla potilaalla liittyi suurentunut kuolleisuusriski lumehoitoon verrattuna (4, 5% vs. 2, 6%).
koska 1,6 – 1.7-kertainen kuolleisuusriskin kasvu liittyi kaikkien epätyypillisten psykoosilääkkeiden 3-luokkien lääkkeisiin, FDA pitää sitä luokkavaikutuksena.
lisäksi FDA suositteli, että klotsapiinin käyttö on nyt vasta-aiheista potilailla, joilla on paralyyttinen ileus, tila, joka on aiemmin merkitty mahdollisena haittatapahtumana pakkausmerkinnöissä. Muutos perustui globaalien markkinoille tulon jälkeisten turvallisuus-ja kliinisten tutkimusten tietokantojen tietojen tarkasteluun ja arviointiin.
markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustietokanta sisälsi myös raportteja klotsapiinia saavien potilaiden hyperkolesterolemiasta ja/tai hypertriglyseridemiasta. Lisäksi tietokanta-ja kirjallisuustiedot osoittavat, että sitalopraamin samanaikainen käyttö suurentaa merkitsevästi klotsapiinipitoisuuksia veressä.
klotsapiini on tarkoitettu vaikeasti sairaiden skitsofreniapotilaiden hoitoon, jos standardihoito ei tehoa riittävästi, ja toistuvan itsetuhoisen käyttäytymisen riskin vähentämiseen riskiryhmään kuuluvilla skitsofreniapotilailla tai skitsoaffektiivisella häiriöllä.
terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan ilmoittamaan klotsapiinin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista valmistajalle puhelimitse numeroon 1-888-Novartis (1-888-669-6682), verkossa numeroon http://www.novartis.com/contact/en/index.shtmltai postitse osoitteeseen Novartis Pharmaceuticals Corporation,One Health Plaza, East Hanover, New Jersey 07936.
vaihtoehtoisesti nämä tiedot voidaan ilmoittaa FDA: n MedWatch-raportointijärjestelmään puhelimitse numeroon 1-800-FDA-1088, faksilla numeroon 1-800-FDA-0178, verkossa numeroon http://www.fda.gov/medwatch tai postitse osoitteeseen 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
arvostellut Gary D. Vogin, MD