kohdunkaulan Pessaries for the Prevention of Preterm Birth: A Systematic Review

Abstract

Introduction. Ennenaikaisten synnytysten vähentäminen on suuri tavoite synnytyshoidossa. Teimme systemaattisen katsauksen satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin ja kohorttitutkimuksiin kohdunkaulan pessaarin tehokkuudesta ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Menetelmä. Etsimme Medline and Embasen sähköisiä tietokantoja perustamisesta huhtikuuhun 2012 asti tunnistaaksemme tutkimukset, joissa tutkitaan kohdunkaulan pessaarihoitoa ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Laadimme kaksi kertaa kaksi taulukkoa ennen 28, 34 ja 37 raskausviikkoa ja laskimme suhteelliset riskit (RRS) 95%: n luottamusvälillä. Tulos. Haku paljasti 103 potentiaalisesti hyväksyttyä abstraktia, joista kuudessa kohorttitutkimuksessa ja neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (rcts) tutkittiin pessaarin tehokkuutta. Yksi RCT () osoitti alhaisemman toimitusasteen ennen 34 viikkoa (RR 0, 24; 95%: n luottamusväli 0, 13–0, 43) pessary–ryhmässä, kun taas toinen RCT () ei osoittanut pessaryn positiivista vaikutusta ennen 34 viikkoa (RR 1, 73; 95%: n luottamusväli 0, 43-6, 88). Kaksi vanhempaa kvasi-satunnaistettua tutkimusta ja kohorttitutkimusta viittasivat pessaarin mahdolliseen vaikutukseen. Päätelmä. Saatavilla olevat satunnaistetut ja ei-satunnaistetut tutkimukset osoittavat kohdunkaulan pessaarin potentiaalisen tehokkuuden ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä. Lisää satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan ennen kuin tätä laitetta voidaan käyttää kliinisessä käytännössä.

1. Johdanto

ennenaikainen syntymä (PTB) on yleisin syy perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen; siksi PTB: n estäminen on yksi tärkeimmistä tavoitteista nykyisessä synnytystyössä. Ennenaikaisen synnytyksen mekaanista ehkäisyä ehdotettiin kuusi vuosikymmentä sitten Shirodkarin ja McDonald cerclagen avulla . Näiden toimenpiteiden tehokkuutta on arvioitu kahdessa Cochrane-tarkastelussa.

ensimmäinen Cochrane–katsaus naisille, joilla oli ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä tai keskenmenoja, yhdistettiin neljän tutkimuksen () tuloksiin, eikä PTB-arvo laskenut merkitsevästi < 37 viikkoa cerclage-hoidon aikana (RR 0, 88, 95% CI 0, 76-1, 03). Kolme tutkimusta (), joissa raportoitiin synnytyksestä ennen 32 .raskausviikkoa, yhdistettiin, eikä yhdessäkään niistä todettu ennenaikaisten synnytysten vähenemistä <32 viikkoa serclagen vuoksi (RR 1, 29, 95%: n luottamusväli 0, 67–2, 49).

toisessa Cochrane–katsauksessa kohdunkaulan solukalvosta naisilla, joilla oli Singletonin raskaus ja joilla oli suuri PTB–riski perustuen heidän historiaansa (esim .aikaisempi PTB, kohdunkaulan leikkaus, lyhyt CL ultraäänellä tai havaitut kohdunkaulan muutokset), PTB-arvo väheni merkittävästi ennen 37 raskausviikkoa (, RR 0, 80, 95% luottamusväli 0, 69-0, 95) ja ennen 34 raskausviikkoa (, RR 0, 79, 95% luottamusväli 0, 68-0, 93). Molemmissa tarkasteluissa kohdunkaulan kerclage liittyi suurempaan äidin sivuvaikutusten määrään (kuume, valkovuoto ja verenvuoto) ja suurempaan määrään keisarileikkauksia.

meta-analyysi, jossa arvioitiin kohdunkaulan cerclagen tehokkuutta monisikiöraskailla naisilla, osoitti PTB: n riskin lisääntyneen ennen 35 viikkoa (RR 2, 2, 95%: n luottamusväli 1, 2–4, 0) ja suuntauksen suurempaan perinataalikuolleisuuteen (RR 2, 7, CI 95% 0, 83–8, 5) .

aiemmin käsiteltyjen tietojen perusteella ei voida tehdä varmaa johtopäätöstä cerclagen käytöstä ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Vaikka sitä ei pitäisi käyttää kaksosraskauksissa, tällä hetkellä sen tehokkuudesta Singletonin raskauksissa on edelleen kiistaa.

yksi vaihtoehto cerclagelle on kohdunkaulan pessaari. Emättimen pessaareja on käytetty keskosuuden ehkäisemiseen vuodesta 1959 lähtien . Raskauden aikana kohdunkaula pysyy yleensä tiiviisti suljettuna kohdunkaulan limatulppa (CMP) sulkemalla aukon. On oletettu, että CMP: n heikkeneminen, esimerkiksi kohdunkaulan effacement, voi johtaa nousevaan infektioon ja ennenaikaiseen synnytykseen; kuitenkin tämä tarvitsee lisäselvityksiä . Emättimen pessaari kattaa kohdunkaula ja pakkaa kohdunkaulan kanava, ja niin voi estää heikkeneminen CMP. Pessaari vuorottelee kohdunkaulan kanavan kaltevuutta ja korjaa epäpätevää kohdunkaulaa, joka osoittaa eteenpäin emättimen akselilla. Se lievittää suoraa painetta sisäisiin kohdunkaulan os jakamalla paino raskaana kohtu päälle emättimen lattialle, retrosymphyseal osteomuskulaariset rakenteet, ja Douglas ontelo ja niin voi estää ennenaikaista laajentuma kohdunkaula ja ennenaikainen repeämä kalvot. Lisäksi se estää sikiön päätä laskeutumasta ja painamasta sisäistä ostiumia .

kohdunkaulan pessaari on suhteellisen noninvasive, ei käyttäjäriippuvainen toimenpide, joka voidaan helposti sijoittaa tai poistaa poliklinikalla eikä vaadi anestesiaa. Speculum-tutkimuksella kohdunkaula tunnistetaan sopivan pessaarin koon määrittämiseksi. Silicon Arabin pessary on suosituin ja on erikokoisia halkaisija ja korkeus. Se on joustava ja sopii korkealle kohdunkaulan ympärille, niin että pienempi sisähalkaisija kattaa kohdunkaulan. Sijoituksen jälkeen potilasta tarkkaillaan lyhyesti sen varmistamiseksi, ettei ole epämukavuutta, emättimen verenhukkaa tai kohdun toimintaa.

tämän tutkimuksen tavoitteena on käydä systemaattisesti läpi kirjallisuutta kohdunkaulan pessaarin käytöstä ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi ennen 28, 34 ja 37 raskausviikkoa.

2. Menetelmät

2. 1. Hakustrategia

etsimme medlinen (US National Library of Medicine, Betheshda, MD, USA) ja Embasen (Elsevier, Amsterdam, Alankomaat) sähköisistä tietokannoista alusta marraskuuhun 2012. Hakua avusti kliininen kirjastonhoitaja ja siihen sisältyi “synnytystyö” ja “ennenaikainen” tai “ennenaikainen” ja “synnytys” tai “synnytys” tai “synnytys” tai “synnytystyö” tai “kohdun kohdunkaulan epäpätevyys” tai “kohdunkaula” ja “epäpätevyys” tai “epäpätevyys” ja “pessaarit” tai “pessaarit” MeSH tai avaintermit. Tarkistimme lähdeluettelot, jotta tunnistimme esineet, joita ei löydy sähköisillä hauilla. Tunnistimme satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sekä kohorttitutkimuksia kohdunkaulan pessaarin tehokkuudesta ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.

2.2. Tutkimusvalinta

kaksi riippumatonta arvioijaa (S. Liem ja M. van Pampus) seuloi nimikettä ja abstraktia artikkeleita määrittääkseen niiden soveltuvuuden mukaan ottamiseen. Tutkimusten ensisijaisena tai toissijaisena lopputuloksena tulee olla keskosuus ja raportoida kohdunkaulan pessaarin käytöstä. Jos tutkimuksia ei voitu sulkea pois niiden abstraktin tai otsikon perusteella, saatiin täydellinen käsikirjoitus. Emme soveltaneet kielirajoituksia. Jos artikkeli on kirjoitettu muulla kielellä kuin hollanniksi tai englanniksi, sen on kääntänyt kollega, jolla on kokemusta kyseisestä kielestä. Jos julkaisuista saadut tiedot eivät olleet riittäviä, ensisijaisiin tekijöihin otettiin yhteyttä. Jos opintojen sisällyttämisestä syntyi erimielisyyksiä, kaksi arvostelijaa keskustelivat asiasta. Jos yksimielisyyteen ei päästy, kolmas arvioija (B. Mol) päätti, pitäisikö tutkimus sisällyttää tutkimukseen.

2.3. Tiedon louhinta ja synteesi

kaksi arvioijaa abstrahoi tiedot erikseen. Kustakin tukikelpoisesta tutkimuksesta poimittiin seuraavat tiedot: ensimmäinen tekijä, Julkaisuvuosi, maa, naisten määrä, osallisuus-ja poissulkukriteerit, pessaarin tyyppi, ennenaikaisen synnytyksen määritelmä, väestön demografia, vastasyntyneen tulos, pessaarin poisto ja sivuvaikutukset.

mukaan otettujen tutkimusten metodologinen laatu määritettiin käyttämällä Delphi-luetteloa satunnaistettujen kliinisten tutkimusten laadun arvioimiseksi, jonka molemmat arvioijat tekivät itsenäisesti . Arvioimme seuraavat asiat: hoidon kohdentaminen, satunnaistamismenetelmä, ryhmän samankaltaisuus lähtötilanteessa, määritellyt kelpoisuuskriteerit, tulosarvioijan sokaistuminen, hoidon tarjoajan sokaistuminen, potilaan sokaistuminen, piste-estimaatit ja vaihtelevuuden mittarit, jotka on esitetty ensisijaisten tulosten mittauksissa, sekä intention-to-treat-analyysi. Mukana olleissa tutkimuksissa suhteelliset riskit (RRs) ja 95 prosentin luottamusvälit synnytyksille ennen 28, 34 ja 37 raskausviikkoa laskettiin kaksittain kahdesta taulukosta.

3. Tulokset

Ovid MEDLINE-haku (inception to November 2012) löysi 75 tietuetta, kun taas Embase-haku paljasti toiset 50 tietuetta. Kaikkiaan 104 tutkielmaa jätettiin pois nimikkeiden ja abstraktien perusteella tai päällekkäisyyksien vuoksi. Lisäksi jätimme 11 tutkimusta ulkopuolelle muista syistä: ohjeet (), katsaukset (), tutkimusprotokolla (), tapauskertomukset () ja tutkimus ei ole saatavilla (), joten jätimme 10 tutkimusta sisällytettäväksi tähän systemaattiseen katsaukseen (Kuva 1). Kohorttitutkimusten ja satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ominaisuudet ja tulokset on esitetty tiivistetysti (taulukot 1 ja 2).

4. Historia

ensimmäiset julkaisut kohdunkaulan pessaarista olivat pieniä tapaustutkimuksia, joista puuttuivat tarkoin määritellyt in-ja poissulkukriteerit sekä määritellyt tulokset. Vuonna 1959 Cross julkaisi ensimmäisenä kohdunkaulan pessaarin käytöstä 13 naisella, joiden kohdunkaula oli aiemmin epäpätevä. Kahdeksan (62%) raskautta meni täysiaikaiseksi, yksi päättyi keskenmenoon, yhteen raskauteen sijoitettiin ylimääräinen kohdunkaulan solukalvo ja kolme raskautta oli julkaisuhetkellä käynnissä . Vuonna 1961 Vitsky käytti Smith pessarya ehkäisemään keskosuutta kolmella potilaalla, joilla oli epäpätevä kohdunkaula tai myöhäinen keskenmeno. Ennen hoitoa näillä naisilla oli yhteensä kuusi epäonnistunutta raskautta ennen 20 viikkoa ja neljä sikiötappiota 24-28 viikon välillä. Näillä kolmella naisella pessaarilla hoidettiin viittä raskautta, joista neljä jatkoi täysiaikaisia raskauksia .

Oster ja Javert julkaisivat vuonna 1966 Hodgen pessaaresta vaihtoehdon mahdollisesti vaaralliselle kohdunkaulan solukalvolle. He tekivät tutkimuksen naisille, joilla oli synnytyshistoriassa korkea sikiökuolleisuus toistuvan keskenmenon ja ennenaikaisen synnytyksen vuoksi, joka johtui epäpätevästä kohdunkaulan os: sta. Ennen näiden 29 naisen (94 raskautta) hoitoa syntyi 94 lasta, joista 16 (17%) syntyi 37 raskausviikon jälkeen. Tätä seuranneissa 35 raskaudessa näitä naisia hoidettiin pessaarilla, ja heillä oli 23 (66%) määräaikaista synnytystä .

4.1. Kohorttitutkimukset

Quaas et al. hoiti 59 naista profylaktiseen hoitoon ja 44 naista terapeuttisiin käyttöaiheisiin Arabipessaarilla. Profylaktisen hoidon syinä olivat aiempi keskenmeno tai keskosuus ja monisikiöraskaus. Naiset, joilla oli kohdunkaulan konisaatio, kohdunkaulan repeämä tai kohdunkaulan kypsyminen (bishop score > 6), hoidettiin pessaarilla hoitoaiheita varten. Viisi muuta naista hoidettiin pessaarilla hätäserclagen sijaan kaularangan laajentuman tai prolapsoitujen kalvojen vuoksi. Neljällä (80%) näistä naisista raskaus pitkittyi mutkattomasti. Pessaarilla hoidetuista potilaista 98 (92%) toimitettiin synnytykseen 36 raskausviikon jälkeen .

Arabin ym. hoidettiin 11 naista, joilla oli lyhyt kohdunkaulan pituus (<15 mm), neljä naista, joilla oli Singleton raskaus, ja seitsemän naista, joilla oli Kaksosraskaus ja kohdunkaulan pessaari. Sinkkunaisilla keskimääräinen raskausikä oli 35+3 ja kaksosraskailla 35 viikkoa. Kukaan ei ole synnyttänyt ennen 32 raskausviikkoa. Lisäksi tehtiin retrospektiivinen parianalyysi. Pessaarilla hoidetut potilaat sovitettiin hoitamattomiin potilaisiin, joiden kohdunkaulan pituus ei poikennut yli 2 mm samassa raskausiässä. Singletonien keskimääräinen tiineysikä oli 38 viikkoa hoitoryhmässä () ja kontrolliryhmässä () (). Kaksosraskauksissa keskimääräinen raskausikä oli pessaariryhmässä () ja kontrolliryhmässä () (). Singletonin raskauksissa kukaan ei synnyttänyt ennen 36 viikkoa hoitoryhmässä verrattuna kuuteen tapaukseen kontrolliryhmässä (). Tätä vaikutusta ei osoitettu merkitsevästi kaksosraskauksissa (8 naista (35%) pessary-ryhmässä ja 12 naista (52%) kontrolliryhmässä) .

Antczak-Judycka ym. tutkittu pessaarin () tehoa verrattuna McDonald cerclageen () naisilla, joiden kohdunkaula lyheni kliinisesti ja ultraäänitutkimuksella 22-27 raskausviikolla. Raskausajan pidentymisessä ei ollut eroa (13, 4 viikkoa verrattuna cerclagen ja pessaryn 12, 1 viikkoon, resp. ()). He osoittivat, että menetelmän valinta ei vaikuta synnytystapaan eikä vastasyntyneiden tulokseen .

Acharya et al: n prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa. 32 naista, joiden kohdunkaulan pituus oli <25 mm ennen 30 raskausviikkoa, hoidettiin Arabipessaarilla. Mukana oli 21 naista, joilla oli singleton, yhdeksän kaksosta ja kaksi triplettiraskautta. Kolme naista jätettiin analyysin ulkopuolelle: kaksi tarvitsi ennenaikaisen synnytyksen vaikean kohdunsisäisen kasvun rajoittamisen vuoksi ja yksi HELLP-oireyhtymän vuoksi. Synnytys ennen 28 viikkoa tapahtui kuudella (20, 7%) naisella ja ennen 34 viikkoa 13 naisella (45%). Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä oli 34 viikkoa. Vastasyntyneen tulos osoitti seuraavaa: keskimääräinen syntymäpaino oli 2255 g, keskimääräinen Apgar-arvo 5 minuutin kohdalla oli 8 ja 4 (13,8%) perinataalikuolemaa .

naiset, joilla oli Singleton raskaus ja kohdunkaulan pituus 15-30 mm ennen 28 raskausviikkoa, hoidettiin Sieroszewskin ja työtovereiden tutkimuksessa pessaarilla. Yhdeksän (16, 7%) naista synnytti synnytyksen ennen 37 raskausviikkoa. Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä oli viikkoja. Kaksi (3,9%) lasta otettiin vastasyntyneiden teho-osastolle, vastasyntyneiden kuolemia ei ollut .

vuonna 2010, Kimber-Trojnar et al. käyttänyt kohdunkaulan pessaaria 56 naisella, joilla oli suurentunut ennenaikaisen synnytyksen riski (esim.keskenmeno, aiempi PTB <34 viikkoa, kohdunkaulan ommel edellisessä raskaudessa, aiempi kohdunkaulan repeämä tai kohdunkaulan supistuminen sekä kaksosraskaudet). Tulokset osoittavat kaksi (3,6%) synnytystä ennen 34 viikkoa ja kahdeksan (15%) ennen 37 raskausviikkoa. Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä oli 38, 3 (30, 4–41). Kaikki syntyneet vauvat, 58 (100%), olivat elossa .

4.2. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset

neljästä satunnaistetusta tutkimuksesta kaksi oli todella satunnaistettuja, kun taas kahdessa muussa käytettiin kvasi-satunnaistamista. Vuonna 1986 Forster et al. verrattiin 112 potilasta, joilla oli Singleton raskaus ja joita hoidettiin kohdunkaulan solukalvolla, 130 potilaaseen, joilla oli Stütz pessary. Oli kolmas ryhmä bedrest, mutta kaikki nämä potilaat tarvitsivat lisähoitoa,joten tietoja tästä ryhmästä ei raportoitu Forster et al. Maahantulokriteerejä ei osattu kuvata hyvin, ja kirjoittajat käyttivät naisen sukunimen alkukirjaimen perusteella kvasis satunnaistamista. Toimitus ennen 28 viikkoa (0.9% cerclage vs 0% pessary group), 28-30 viikkoa (2, 7% vs 2, 3%), 31-33 viikkoa (5, 6% vs 3, 1%), 34-36 viikkoa (14, 3% vs 14, 6%) ja 37 viikon kuluttua (76, 8% vs 80%) ei eroa molempien ryhmien välillä. Myöskään sikiöiässä ei ollut merkitsevää eroa (37, 57 viikkoa ja 38, 15 viikkoa cerclage vs. pessary), perinataalikuolleisuudessa (2 (1, 7%) vs. 0 (0%)), syntymävaiheessa (3062, 7 g vs. 3097, 9 g) tai 5 minuutin Apgar-tuloksissa (8, 62 vs. 8, 67) .

vuonna 1991, Gmoser ym. suoritti satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen, jossa naiset määrättiin pessaariryhmään () ja kontrolliryhmään (). Satunnaistamismenetelmää ja sisään-ja poissulkemisperusteita ei kuvattu hyvin. Tässä tutkimuksessa naisilla oli suuri ennenaikaisen synnytyksen riski johtuen kohdunkaulan laajentumasta supistusten jälkeen (), kohdunkaulan laajentumisesta ilman supistuksia (), kohdunkaulan epäpätevyydestä (), kaksosraskaudesta () ja ennenaikaisesta synnytyksestä huolimatta ennalta ehkäisevästä serclagesta aiemmassa raskaudessa (). Sikiöiän mediaani synnytyksessä oli pessary-ryhmässä 39 viikkoa ja kontrolliryhmässä 36 viikkoa. Syntymäpaino oli 2950 g pessaryn ryhmässä ja 2400 g verrokkiryhmässä .

PECEP-tutkimus oli monikeskustutkimus, johon satunnaistettiin 385 naista, joilla oli Singleton raskaus ja lyhyt CL (<25 mm) rutiininomaisessa toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa (18-22 viikkoa) pessaariin () tai odottavaan hoitoon (). Jatkoon hävisi viisi naista. Tutkimuksessa ei otettu huomioon naisia, joilla oli huomattava sikiön poikkeavuus, kivuliaita säännöllisiä kohdun supistuksia, aktiivista emätinverenvuotoa, revenneitä kalvoja, istukkapyydyksiä ja aiempi kartiobiopsia tai kohdunkaulan solukalvo paikan päällä. Primaarista tulosta eli synnytystä ennen 34 raskausviikkoa esiintyi vähemmän pessary–ryhmässä odottavaan hoitoryhmään verrattuna (6% vs. 27%, RR 0, 24 CI 95% 0, 13–0, 43), samoin synnytystä ennen 37 raskausviikkoa (41 (22%) vs. 113 (59%) naista pessary–ja kontrolliryhmässä (RR 0, 36; CI 95% 0, 27-0, 49)) ja synnytystä ennen 28 raskausviikkoa (4 (2%) naiset pessaarissa ja 16 (8%) kontrolliryhmässä (RR 0, 25; CI 95% 0, 09-0, 73)). Keskimääräinen tiineysikä synnytyksessä oli 37,7 viikkoa pessary-ryhmässä ja 34,9 odottavan hoitoryhmässä ().

Hui et al. satunnaistettiin 108 naista, joilla oli Singleton raskaus ja kohdunkaulan pituus <25 mm rutiininomaisessa toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa (20-24 viikkoa) pessaariin () ja kontrolliryhmään (). Tutkimuksessa ei otettu huomioon naisia, joilla oli huomattava sikiön poikkeavuus, joilla oli ollut kohdunkaulan epäpätevyys, joilla oli aiempi tai aikaisempi raskaus, monisikiöraskaus, kohdunkaulan laajentuma, kivuliaat kohdun supistukset tai revenneet kalvot. Tutkijat yrittivät sokaista potilaat tekemällä emätintutkimuksen ja simuloimalla pessaarin asentamista kaikille naisille. Ensisijainen tulos eli synnytys ennen 34 raskausviikkoa tapahtui pessary–ryhmässä viidellä (9%) naisella ja kontrolliryhmässä kolmella (6%) naisella (RR 1, 7; 95%: n luottamusväli 0, 43-6, 9). Synnytys ennen 37 raskausviikkoa tapahtui kahdeksalla (15%) naisella pessary–ryhmässä ja kymmenellä (18%) naisella kontrolliryhmässä (RR 0, 83; CI 95% 0, 35-1.94) ja synnytys ennen 28 raskausviikkoa kahdella (4%) naisella pessaarissa ja kolmella (6%) naisella kontrolliryhmässä (RR 0, 69; CI 95% 0, 12–3, 97). Keskimääräinen tiineysikä synnytyksessä oli 38,1 viikkoa pessary-ryhmässä ja 37,8 viikkoa odottavien hoitoryhmässä .

5. Keskustelu

tähän systemaattiseen katsaukseen sisältyi kuusi kohorttitutkimusta ja neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa tutkittiin kohdunkaulan pessaarin tehoa ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä. Kohorttitutkimukset viittasivat pessaarin mahdolliseen tehoon, kun taas satunnaistetut tutkimukset osoittivat ristiriitaisia tuloksia.

PECEP-tutkimus osoitti, että pessaarihoito vähensi merkittävästi raskauden ennenaikaista alkamista, mutta Hui ym.eivät vahvistaneet tätä vaikutusta. . Mahdollinen selitys näiden tutkimusten väliseen eroon voi olla se, että pecep-tutkimuksen perusteella ennenaikaisten synnytysten osuus oli paljon suurempi kontrolliryhmässä (8% ennen 28 viikkoa, 27% ennen 34 viikkoa ja 59% ennen 37 viikkoa) kuin hui et al-ryhmän tutkimuksessa. (6% ennen 28 viikkoa, 6% ennen 34 viikkoa ja 18% ennen 37 viikkoa). Blencowe et al. maailmanlaajuiset arviot ennenaikaisesta syntyvyydestä osoittivat samanlaisia tuloksia Kiinassa ja Espanjassa (7,1 vs. 7,4, resp.) . Vaikka naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaulan pituus, on 3-6 taitteen lisääntynyt riski, tämä ei selkeytä molempien tutkimusten välistä vaihtelua .

erot lähtötason ennenaikaisessa syntyvyydessä selittyvät osittain eroavuuksilla lähtötason ominaisuuksissa näiden kahden tutkimuksen välillä. Lähtötilanteessa PECEP – tutkimuspopulaation painoindeksi oli suurempi (24, 7 vs. 21.8), ja heillä oli enemmän tupakointia (19,5% verrattuna 3,7%: iin), oli enemmän naisia, joilla oli ollut ennenaikainen synnytys (11% verrattuna 8,3%: iin), ja väestö oli enimmäkseen valkoisia tai latinalaisamerikkalaisia. Lisäarviointia tarvitaan kuitenkin sen selventämiseksi, otettiinko pecep-tutkimukseen naisia, joilla oli muita riskitekijöitä, jotka voisivat selittää ennenaikaisten synnytysten erot.

lisäksi molemmat tutkimukset osoittavat eroja otoskokojen laskennassa. PECEP – tutkimukseen tarvittiin 380 naista viidestä sairaalasta, jotta PTB-arvo <34 viikkoa pienenisi 28 prosentista 14 prosenttiin . Hui ym. rekrytoidaan yhdestä keskuksesta, jonka otoskoko on 1120 naista, jotta voidaan osoittaa PTB: n väheneminen ennen 34 viikkoa 8 prosentista 4 prosenttiin . Ilmoittautuminen oli hidasta, sillä 100 naista rekrytoitiin 29 kuukaudessa. Selvittääkseen otoskoon uudelleenarvioinnin tai tutkimuksen laajentamisen muihin keskuksiin kirjoittajat päättivät analysoida 108 ensimmäisen naisen tiedot.

PTB: n esiintyvyys < 34 viikkoa oli odotettua pienempi kontrolliryhmässä (todellinen 5, 5% vs odotettu 8%). Samoihin aikoihin julkaistiin PECEP-tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat erilaisia tuloksia. Hui ym. päättivät lopettaa tutkimuksensa ja julkaista tuloksensa. Koska tässä tutkimuksessa ei saavutettu tavoitekokoa ja koska se on todennäköisesti alitehoinen, on vaikea laatia suosituksia kliinisestä käytännöstä näiden tulosten perusteella.

tosin Intervention luonteen vuoksi satunnaistamista oli mahdotonta sokaista. Hui ym. hän yritti sokaista potilaan. Verrokkiryhmän potilaille tehtiin emättimen digitaalinen tutkimus, jossa simuloitiin pessaarin asettamista. Hoitojen kohdentaminen paljastui hoitovastuulliselle synnytyslääkärille vasta sen jälkeen, kun potilas oli suostunut. Pessaarin käyttö saattoi vaikuttaa lääketieteelliseen päätöksentekoon, mutta se, että potilaat sokaistuivat, ei mielestämme selitä molempien tutkimusten erilaisia tuloksia.

pessaarihoidon turvallisuutta on tutkittu useissa tutkimuksissa. Kaiken kaikkiaan pessaarin asettaminen ja poistaminen on yksinkertaista ja naiset sietävät sitä hyvin. Arabin osoitti potilaiden yleisyyttä koskevassa kyselykyselyssä, että 75 prosenttia hoitoryhmästä käyttäisi pessaaria uudelleen ja suosittelisi sitä jopa muille. He kertoivat, että valkovuoto saattaa lisääntyä jonkin verran . Pecep-tutkimuksessa käytetyn äitiystyytyväisyyskyselyn mukaan 95 prosenttia naisista suosittelisi vaginapessaaria muille ihmisille . Tutkimuksessa, jossa oli mukana 200 raskaana olevaa pessaarinaista, verrattiin mikrobiologisia löydöksiä ja lapsivuodesairastavuutta naisiin, joilla oli normaali raskaus. Suurempaa infektiosairastavuutta ei ollut vertailuryhmään verrattuna .

laajasta etsinnästämme huolimatta pystyimme tunnistamaan vain neljä satunnaistettua kontrolloitua koetta, joista kaksi täytti nykyiset standardit. On merkittävää, että vuodesta 1959 käytetty interventio on arvioitu useissa prospektiivisissa kohorttitutkimuksissa tai satunnaistamattomissa vertailututkimuksissa ja vain kahdessa hyvin suunnitellussa RCT-tutkimuksessa.

äskettäin, Chang et al. raportoitu analyysi suuntauksista ja mahdollisista vähennyksistä interventioilla maissa, joissa inhimillisen kehityksen indeksi on erittäin korkea. He asettivat tavoitteeksi ennenaikaisen syntyvyyden suhteellisen 5%: n vähentämisen 9,59%: sta 9,07%: iin elävänä syntyneistä käyttäen tupakoinnin lopettamista (0,01 prosentista), useiden alkioiden siirtojen vähentämistä avusteisten lisääntymismenetelmien aikana (0,06), kohdunkaulanserilisää (0,15), progesteronilisää (0,01) ja ei-lääkinnällisen synnytyksen tai Keisarinleikkauksen vähentämistä (0,29) . Pessaarin käyttöä ei käytetty heidän suosituksissaan, mikä johtui ilmeisesti siitä, että asiasta oli vain vähän todisteita.

tutkimuksiin osallistui pääasiassa naisia, joilla oli singleton raskaus ja joilla oli suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen. Naisilla, joilla on monisikiöraskaus, on lisääntynyt riski ennenaikaiseen synnytykseen. Alankomaissa noin 50 prosenttia monisikiöraskaista naisista synnyttää synnytyksen ennen 37. raskausviikkoa, joista 9 prosenttia jo ennen 32. raskausviikkoa . Yhdysvalloissa nämä luvut ovat 60 prosenttia ja 12 prosenttia. Vertailun vuoksi, naisilla, joilla on singleton raskaus 6%-10% toimittaa ennen 37 viikkoa ja 1% ennen 32 viikkoa. Tulevassa tutkimuksessa olisi keskityttävä myös kohdunkaulan pessaarin käyttöön monisikiöraskauksissa .

yhteenvetona voidaan todeta, että kohdunkaulan pessaari vaikuttaa edulliselta, turvalliselta ja luotettavalta vaihtoehdolta PTB: n ehkäisyyn asianmukaisesti valituilla riskiryhmään kuuluvilla raskaana olevilla naisilla, jotka on seulottu kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi midtrimester-kuvauksessa. Ottaen huomioon erot tuloksissa hui et al. ja PECEP-tutkimus, lisätutkimuksia tarvitaan kiireellisesti cerclage pessaryn tehokkuuden vahvistamiseksi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä.