Komeetta

mikä on komeetan tutkimus?

COMET on lyhenne sanoista Operative to Monitoring and Endocrine Therapy for low-risk duct carcinoma in situ (DCIS). Tämä on ensimmäinen suuri vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus Yhdysvalloissa (US), jossa tarkastellaan erilaisia hallintastrategioita matalan riskin DCIS: lle. COMET-tutkimukseen otetaan mukaan 1 200 matalan riskin DCIS: ää sairastavaa naista noin sadassa syöpäkeskuksessa eri puolilla Yhdysvaltoja. Tutkimusta rahoittaa potilaskeskeinen Research Institute (PCORI).

miksi KOMEETTATUTKIMUSTA tarvitaan?

tällä hetkellä monia DCIS-tautityyppejä hoidetaan samalla tavalla kuin invasiivista rintasyöpää. Leikkaus-ja sädehoitoa pidetään Yhdysvalloissa vakiohoitona. Hormonitoimintaa (hormonisalpaus) suositellaan myös usein. Tämä on yleensä pilleri otetaan kerran päivässä viiden vuoden ajan. Nämä hoidot voivat tuoda merkittäviä fyysisiä, tunneperäisiä ja taloudellisia rasitteita naisen elämään. Mahdolliset haittavaikutukset leikkaus voi olla lyhyt-tai pitkäaikainen ja ovat kipu, infektio, arpia, menetys tunne, masennus, ja ahdistuneisuus; säteilyn mahdollisia sivuvaikutuksia ovat keuhkojen, sydämen, kilpirauhasen, luiden, nivelten ja muiden elinten vaurioituminen sekä lisääntynyt riski sairastua muihin syöpiin.

tutkimukset ovat osoittaneet, että 70-80% DCIS: stä ei välttämättä koskaan tule invasiivista rintasyöpää, vaikka DCIS jätettäisiin hoitamatta. Monet rintasyöpälääkärit ja-tutkijat ovat nyt sitä mieltä, että matalan riskin DCIS: ää hoidetaan liikaa. He myös viittaavat siihen, että näillä naisilla voi olla samat erinomaiset tulokset tarkalla seurannalla. Tätä kutsutaan aktiiviseksi valvonnaksi. Välittömän leikkauksen sijaan naista seurataan entistä tiheämmin jatkotutkimuksilla ja-testeillä, kuten mammografioilla. Biopsia tai leikkaus suositellaan, jos testit osoittavat muutoksia, jotka vaativat lisäarviointia.

COMET-tutkimus antaa tietoa, jotta voidaan paremmin ymmärtää matalan riskin DCIS: iä. Se tarjoaa erityisesti tietoa välittömän vakiohoidon (leikkaus ja mahdollisesti säteily) ja aktiivisen valvonnan välisistä kompromisseista. Tämä auttaa määrittämään, pystyvätkö useammat potilaat välttämään aggressiivisia syöpähoitoja ja niiden mahdollisia sivuvaikutuksia. Se auttaa myös muokata hoitovalintoja. Nämä valinnat saattavat heijastaa paremmin yksilöllisiä arvoja ja mieltymyksiä. Tällä hetkellä kaikkia DCIS-diagnoosin saaneita naisia hoidetaan ikään kuin heillä olisi invasiivinen rintasyöpä. Toivomme, että COMET-tutkimus osoittaa, että aktiivinen valvonta on yhtä turvallista ja tehokasta kuin leikkaus naisille, joilla on alhainen DCIS-riski.

mitä voin odottaa, jos osallistun KOMEETTATUTKIMUKSEEN?

COMET-tutkimuksessa tarkastellaan DCIS: n kahta eri interventiota:

1. tavallinen hoito. Tähän sisältyy todennäköisesti leikkaus (lumpektomia tai rinnan poisto) ja mahdollisesti sädehoito. Seurantakokeet ovat puolen vuoden välein ja mammografiat vuosittain.
2. aktiivinen valvonta. Tähän kuuluvat mammografiat ja fyysiset kokeet puolen vuoden välein. Leikkausta suositellaan vain tarvittaessa.

kummassakin ryhmässä sinä ja lääkärisi päätätte, onko hormonitoimintaa estävä hoito hyvä vaihtoehto.

kun liityt kokeiluun, sinut satunnaistetaan jompaankumpaan näistä kahdesta ryhmästä. Tämä tapahtuu sattumalta tietokoneen avulla. Et saa valita, mihin ryhmään sinut on määrätty. Näin tehdään parhaiden tutkimustulosten saavuttamiseksi. Se varmistaa, että molemmat ryhmät ovat samanlaisia ja välttää puolueellisuutta. Sitä tehdään myös siksi, että emme tiedä, onko yksi interventio parempi kuin toinen.

koko tutkimuksen ajan sinua pyydetään täydentämään tutkimuksia. Kyselyissä kysytään elämänlaadustasi ja hoito-tai valvontakokemuksestasi. Kyselyt ovat erittäin tärkeitä. Ne auttavat vertailemaan riskejä ja hyötyjä tavallisen hoidon ja aktiivisen valvonnan välillä. Ne auttavat myös ymmärtämään paremmin DCIS-kokemusta.

tutkimus kestää vähintään viisi vuotta. Tutkijaryhmä voi kuitenkin pyytää sinua pysymään tutkistelussa ja seuraamaan edistymistäsi jopa kymmenen vuoden ajan.

miten minua seurataan KOMEETTATUTKIMUKSESSA?

kirurgi ja mahdollisesti myös syöpälääkäri tarkkailevat sinua säännöllisesti koko tutkimuksen ajan. Lisäksi sinulla on kliinisen tutkimuksen tukitiimi. Viisivuotisen tutkimuksen aikana saat säännöllisin väliajoin seulontaa ja erikoislääkärineuvontaa. Säännöllisiin seurantatutkimuksiin kuuluu mammografiaa, ultraäänitutkimuksia tai magneettikuvauksia. Jos sinut määrätään aktiiviseurantaryhmään, sinulle tehdään mammografia puolen vuoden välein (toisin kuin 12 kuukauden välein normaalihoitoryhmässä).

jos mammografiassa havaitaan muutoksia rinnassa, voidaan suositella koepalan ottamista (rinnasta otettu kudosnäyte). Jos koepalassa todetaan invasiivista syöpää, sinua voidaan hoitaa normaalihoidolla (rintaleikkaus ja joskus sädehoito). Hormonitoimintaa (hormoni-esto) voidaan myös suositella.

mitä tapahtuu, jos haluan lähteä KOMEETTATUTKIMUKSESTA?

voit poistua KOMEETTATUTKIMUKSESTA milloin tahansa. Jos sinut esimerkiksi määrätään ryhmään, johon et halua liittyä, voit lähteä, vaikka pyydämme sinua jatkamaan kyselyjen suorittamista. Sinulle ei tule rangaistusta tai etuuksien menetystä, etkä menetä lääkärinhoitoa tai mitään laillisia oikeuksia. Aikana tämän tutkimuksen, kliinisen tutkimuksen henkilökunta ja lääkäri auttaa opastaa näitä päätöksiä.

COMET – tutkimusryhmä

tämän verkkosivuston tarkoituksena on tarjota tietoa DCIS-diagnoosin saaneille naisille, kuten DCIS-tutkimuksen uutta edistystä, päätöksenteon tukimateriaalia ja luettelo usein esitetyistä kysymyksistä. Sivusto tarjoaa myös yksityiskohtaisia tietoja operatiivisen seurannan ja endokriinisen hoidon vertailusta Low-Risk DCIS (COMET)-tutkimuksessa, joka on kliininen tutkimus, joka järjestetään kansallisen yhteistyöryhmän verkostossa — Alliance for Clinical Trials in Oncology — ja jota rahoittaa potilaskeskeinen Tulosinstituutti (PCORI). Cometin Päätutkija (Pi) on tohtori Shelley Hwang, kirurgian professori ja Duke University Medical Centerin ja Duke Cancer Instituten Rintasyöpätautien ylilääkäri. Mukana tutkimuksessa ovat tohtori Alastair Thompson, rintojen kirurginen onkologi ja kirurgian professori MD Anderson Cancer Centerissä, ja tohtori Ann Partridge, rintojen lääketieteellinen onkologi ja lääketieteen apulaisprofessori Harvard Medical Schoolissa. COMET Study Patient Leadership Team (PLT) on koonnut suuren osan sivustolla näkemästäsi materiaalista: Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; ja Donna Pinton. PLT: n jäsenillä on laaja DCIS-kokemus ja asiantuntemus, mukaan lukien: sitoutuminen rintasyöpätutkimukseen yli 20 vuoden ajan; DCIS: n aktiivinen seuranta; DCIS: n e-kirjan julkaiseminen; Potilasasiamies-tutkimusorganisaation kehittäminen; ja DCIS: n verkkosivuston ylläpitäminen. Aineiston käännöksen espanjaksi on toimittanut filosofian tohtori Celia Kaplan, potilasasianajaja ja professori Kalifornian yliopiston yleisen Sisätautien osaston lääketieteellisessä osastossa San Franciscossa. COMET-tutkimuksen projektipäällikkönä toimii tohtori Thomas Lynch, joka työskentelee Duke University Medical Centerin kirurgisen onkologian osastolla.