osallistujien vuokaavioiden raportointi julkaistuissa raporteissa satunnaistetuista kokeista

PubMed-julkaisutyypin hakutermi “Randomized Controlled Trial” tunnisti 644 mahdollista raporttia satunnaistetuista kokeista. Seulottuamme kaikkien haettujen lainausten otsikot ja tiivistelmät, tarkistimme 541 kokotekstiartikkelia, jotka johtivat 469 ensisijaiseen raporttiin satunnaistetuista kokeista (kuva 2); näistä 380 julkaistiin lehdissä, joissa viitattiin heidän lehtensä ohjeistuksessa kirjoittajille annettuun PUOLISOLAUSUNTOON, ja 89 lehdissä, joissa ei viitattu puolisoon. Kuusikymmentäkaksi prosenttia (237/380) varusmiestä tukevassa lehdessä julkaistuista raporteista sisälsi varusmiestä tukevan vuokaavion verrattuna vain 29 prosenttiin (26/89) varusmiestä tukevassa lehdessä julkaistuista raporteista.

satunnaistettujen tutkimusten tunnistaminen PubMed-lainauksista indeksoituna heinäkuusta joulukuuhun 2009.

näin ollen 263 (56%) satunnaistettujen tutkimusten 469 ensisijaisesta raportista sisälsi CONSORT-vuokaavion; 236 / 263 (90%) raportoitiin rinnakkaisista ryhmätutkimuksista, 16 (6%) satunnaistettiin klustereissa, neljä (1, 5%) oli crossover -, neljä (1, 5%) oli factorial-ja kolme (1%) oli split body-tutkimuksia (Kuvio 2). Ensisijaiset koekertomukset julkaistiin 50 eri lehdessä, joista suurin osa ilmestyi erikoislehdissä. Otoksessa eniten raportteja saaneet lehdet olivat The Lancet (n = 27), New England Journal of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) ja Pediatrics (n = 16). Yhdeksänkymmentä prosenttia (237/263) kohorttimme sisältämistä artikkeleista julkaistiin lehdissä, joissa viitattiin CONSORT-lausuntoon heidän lehtensä ohjeissa tekijöille; 41/50 (82%) lehdissä. Vertailun vuoksi 69% (143/206) artikkeleista, jotka eivät sisältäneet vuokaaviota, siis meidän analyysimme ulkopuolelle, julkaistiin lehdissä, joissa viitattiin kirjoittajien ohjeistukseen CONSORT-lausumaan; 25/55 (45%) lehdissä.

taulukossa 1 on tietoja tutkimuksen yleisten ominaisuuksien raportoinnista. Noin puolessa (49%; n = 116) rinnakkaisryhmätutkimuksista tutkittiin ensisijaisena interventiona lääkkeitä, 20 prosentissa (n = 46) arvioitiin kirurgisia tai toimenpidetoimenpiteitä, 27 prosentissa (n = 64) arvioitiin neuvonta-tai elintapatoimenpiteitä ja loput 4 prosentissa (n = 10) arvioitiin laitteita/laitteita. 31 prosenttia (n = 72) rinnakkaisryhmätutkimusraporteista ilmoitti nimenomaisesti, että ne olivat yhden keskuksen tutkimuksia, ja 58 prosenttia (n = 137) ilmoitti, että ne olivat monikeskustutkimuksia.; tutkimuskeskusten lukumäärää ei ole erikseen määritelty muissa raporteissa (n = 27). Useimmissa rinnakkaisryhmätutkimuksissa (79%; n = 187) oli kaksi tutkimushaaraa. Parallel group trial-tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien mediaani oli 213 (10.-90. prosenttipiste 50-1217); tämä oli pienempi kuin ryhmässä “muut” tehdyt kokeet (mediaani 529; 10. -90. prosenttipiste 56-61280), koska mukaan otettiin klusterikohtaiset satunnaistetut kokeet.

rahoituslähteitä oli useimmissa kokeiluraporteissa; 17% (n = 40) rinnakkaisryhmäkokeista oli yksinomaan teollisuuden rahoittamia, 18% (n = 43) oli osittain teollisuuden rahoittamia ja 53% (n = 126) Ei teollisuuden rahoittamia. Vertailun vuoksi taulukossa 1 on myös tietoja muiden kuin rinnakkaisryhmäkokeiden yleisominaisuuksien ilmoittamisesta.

RINNAKKAISRYHMÄKOKEIDEN YHTEISVIRTAUSKAAVIOIHIN sisältyvät tiedot

taulukossa 2 esitetään yhteenveto (joko suoraan raportoiduista tai vuokaaviosta johdettavissa olevista) RINNAKKAISRYHMÄKOKEIDEN 236 raportista, jotka sisälsivät osallistujan vuokaavion. Vuokaavioista kahdeksankymmentäyksi prosenttia (n = 191) ilmoitti tukikelpoisiksi arvioitujen henkilöiden kokonaismäärän, 71% (n = 168) ilmoitti ulkopuolelle jätettyjen henkilöiden kokonaismäärän ennen satunnaistamista ja 98% (n = 231) ilmoitti satunnaistetun kokonaismäärän. Vain 57% (n = 136) ilmoitti tutkimuksen ulkopuolelle jätettyjen henkilöiden määrän, koska he eivät täyttäneet tutkimuksen osallistumiskriteereitä, 66% (n = 157) ilmoitti ulkopuolelle jätettyjen määrän, koska he kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, ja 60% (n = 141) ilmoitti ulkopuolelle jätettyjen määrän muista syistä.

enemmistö (94%; n = 223) vuokaavioissa ilmoitettiin kuhunkin kokeilulohkoon kohdennettujen osallistujien lukumäärä, mutta alle puolet (40%; n = 95) ilmoitti niiden osallistujien määrän, jotka kussakin kokeilulohkossa saivat kohdennetun intervention. Hieman yli kolmannes (38%; n = 91) vuokaavioista ilmoitti niiden osallistujien määrän, jotka eivät saaneet kohdennettua interventiota; vain 32% (n = 76) kertoi syyn poissulkemiselle, esimerkiksi potilaan suostumuksen peruuttamisen tai alkuperäisen potilasdiagnoosin muuttamisen. Kuusikymmentäseitsemän prosenttia (n = 158) vuokaavioista sisälsi seurannan menetetyt luvut tutkimuksen jokaisessa haarassa; alle puolet (40%; n = 93) ilmoitti syyn seurannan häviämiselle esimerkiksi, että potilas oli liikkunut eikä häntä voitu paikantaa. Vastaavasti 61% (n = 145) vuokaavioista ilmoitti, kuinka moni osallistuja keskeytti toimenpiteen tutkimuksen aikana; 54% (n = 128) ilmoitti keskeyttämisen syyn esimerkiksi potilaan kuolemaan, toimenpiteen haittavaikutuksiin tai henkilökohtaisiin syihin. Hieman yli puolet (54%; n = 128) vuokaavioista raportoitiin analyysiin osallistuneiden lukumäärä ja vain harvat (35%; n = 82) ilmoittivat yksiselitteisesti analyysin ulkopuolelle jätetyn määrän tai analyysin ulkopuolelle jättämisen syyn (33%; n = 78).

niiden tietojen lisäksi, joita tällä hetkellä tarvitaan varusmiesten vuokaavion laatimiseen, arvioimme myös mahdolliset lisätiedot. 236: sta vuokaaviosta 10 (4%) ilmoitti ennen kelpoisuusarviointia seulottujen osallistujien kokonaismäärän, 20 (8%) ilmoitti seurannan menettäneiden osallistujien määrän tutkimuksen kussakin lohkossa useammalta kuin yhdeltä aikapisteeltä ja neljä (2%) ilmoitti tutkimuksen kussakin lohkossa osallistujien määrän, joka sisältyi sekä hoitoaikomukseen että protokollan analyysiin. Havaitsimme myös joitakin tapauksia, joissa osallistujien määrä ei täsmännyt vuokaaviossa; emme kuitenkaan arvioineet tätä systemaattisesti kaikissa kokeissa. Mielenkiintoista on, että huolimatta noin puolessa kokeellisista raporteista, joissa arvioitiin muita kuin lääkkeellisiä toimenpiteitä (Taulukko 1), missään vuokaaviossa ei ilmoitettu hoitoa suorittavien hoitajien tai keskusten määrää eikä kunkin hoitajan tai kunkin hoitokeskuksen hoitamien potilaiden määrää – kuten lääkkeettömiä toimenpiteitä koskevassa CONSORT-laajennuksessa suositeltiin .

vaikka taulukossa 2 esitetään yhteenveto sellaisten kokeiden lukumäärästä ja osuudesta, joissa on nimenomaisesti ilmoitettu eri puoliskojen vuokaaviot, on monia tapauksia, joissa jokin kohta joko puuttui vuokaaviosta tai kyseistä kohtaa koskevat tiedot olivat epäselviä. Hyvä esimerkki jälkimmäisestä on se, että tekijät yhdistivät joskus seurattavien menetysten raportoinnin ja hoitovastuun keskeyttämisen, eivätkä erottaneet niitä toisistaan. Samoin kirjoittajat yhdistivät joskus poissulkemisen syyt ennen satunnaistamista ja siten tarkat syyt poissulkemisille (e.g.ei täytä osallistumiskriteereitä, kieltäytyi osallistumasta) olivat epäselviä.

satunnaistettujen klusterikokeiden CONSORT-vuokaavioihin sisältyvät tiedot

taulukossa 3 on yhteenveto niistä tiedoista, jotka on ilmoitettu CONSORT-vuokaaviossa 16 sellaisen klusterikokeilun osajoukossa, johon sisältyy osallistujan vuokaavio. CONSORT-laajennuksen ohjeet klusterikokeiden esittämistä varten viittaavat siihen, että kaavion tiedot saattavat vaihdella analyysityypin mukaan. Arvioimme jokaisen kohteen osalta, ilmoittiko vuokaavio klusterien määrän, luvun (esim. yhteensä, mediaani tai keskiarvo) osallistujista tai molemmista. Ilmoitettujen tietojen tyyppi ja yksityiskohtaisuus vaihtelivat huomattavasti.

täydentävien tietojen ilmoittaminen koko julkaisun tekstissä rinnakkaisryhmäkokeissa

vain 18: lla 236: sta vuokaaviosta oli täydelliset tiedot. Tutkimuksen loppuosassa pyrittiin selvittämään, onko koko julkaisun tekstissä ilmoitettu tietoja, joita ei ole ilmoitettu vuokaaviossa, ja jos on, kuinka kauan paikantaminen kesti. 236 rinnakkaisryhmätutkimusraportissa niiden kohtien mediaani, joita ei joko ilmoitettu tai merkitty epäselviksi vuokaavion tietojen perusteella, oli seitsemän mahdollisesta 17: stä (IQR 4-10); 41% (IQR 24-59%).

tarkastelimme osajoukkoa (25%; n = 54/218) raporteista, joissa tietoja ei joko ilmoitettu tai vuokaaviossa oli epäselvää, oliko niitä saatavilla muualla tekstissä tai taulukoissa tai kuvioissa. Pelkästään 54 vuokaaviossa ilmoitettujen tietojen perusteella joko ilmoittamatta jääneiden tai epäselvien kohtien lukumäärän mediaani oli seitsemän (IQR 3-11); 41% (IQR 18-65%). Koko tekstistä saadut tiedot vähensivät puuttuvien tai epätarkasti ilmoitettujen erien määrää siten, että mediaani oli neljä erää vuokaaviota kohti (IQR 1-6); 24% (IQR 6-35%). Parannuksissa keskityttiin yleensä poissulkemisen syiden selventämiseen sekä analyysiin sisältyvien ja sen ulkopuolelle jätettyjen osallistujien määrään (Taulukko 4). Erityisen kiinnostavaa on, että vain puolet (50%; n = 27/52) vuokaavioista antoi tietoja pääanalyysiin osallistuneiden määrästä, joka nousi 94 prosenttiin (n = 51/54), kun tarkastellaan koko tekstiä ja asiaan liittyviä taulukoita ja lukuja. Tämän tiedon poimiminen vaati kuitenkin lukijalta enemmän aikaa. Kaiken kaikkiaan mediaaniaika, joka tarvittiin lisätietojen poimimiseen koko artikkelista, oli kuusi minuuttia (IQR 4-10), vaikka vaihtelua oli jonkin verran arvioijan asiantuntemuksesta riippuen.