Estosuojavoiteen sisällyttäminen kroonisen Käsidermatiitin hoitoon | Jiotower
tiedot, jotka tukevat ESTESUOJAUSMUOTOA
alkuperäinen ihoestesuojavoide (AMHS-pohjainen voide), jota markkinoidaan nimellä Tetrix® Cream, sisältää alumiinimagnesiumhydroksidistearaattia (AMHS) ja silikaattijohdannaisia (dimetikoni, setyylidimetikoni, syklometikoni), joka on muotoiltu vesiöljyssä emulsiona. Silikonipohjainen öljyfaasin ulkokuori muodostaa hydrofobisen faasin, joka koteloi sisemmän vesifaasin ja vesiliukoiset ainesosat, ja vesi käsittää noin kaksi kolmasosaa formulaatista (w/w-perusta).27,28 Amhs – pohjaisen voiteen kehittämisen aikana saatuihin tutkimuksiin sisältyi vertaileva 21 päivän kumulatiivinen ärsytystutkimus, tunnustetuilta ihoallergeeneilta suojautumisen arviointi ja eksemaattisen dermatiitin vähentyneen ilmentymisen arviointi henkilöillä, joilla on tunnettu allerginen herkkyys, allergisen kosketusihottuman häviämisen arviointi, kosketusihottumaan liittyvien oireiden lievittymisen arviointi, tuotteen sisällön testaaminen käsinpesun jälkeen ja maitohapon kirvelyltä suojautumisen määrittäminen.27,28 AMHS – pohjainen voide on suunniteltu suojaamaan ulkoisten kosketusaineiden aiheuttamalta herkistymiseltä ja / tai ärsytykseltä, mikä on kliinisesti merkittävää HD: n hoidossa.
kumulatiivinen ärsytystutkimus.27,28 AMHS – pohjaista voidetta testattiin osana kumulatiivista ärsytystutkimusta, jossa arvioitiin useita tuotteita; negatiivisena kontrollina käytettiin Johnsonin vauvaöljyä (Johnson & Johnson). Terveillä aikuisilla (n = 45 arvioitavissa olevaa tutkimushenkilöä) tutkittiin sekä okklusiivisia että puoliokklusiivisia laastareita, jotka levitettiin kerran vuorokaudessa yläselän infrasapulaariselle alueelle. Noin 24 tuntia levityksen jälkeen tutkimushenkilöstö poisti testilaastarit päivittäin ja arvioi ne. 3+ tai suurempi ihoreaktio missä tahansa vaiheessa johti siihen, että laastarin kiinnitykset lopetettiin, jolloin havaitut pisteet määritettiin ja siirrettiin eteenpäin tutkimuksen loppuajaksi. Kumulatiiviset ärsytyspisteet laskettiin laskemalla yhteen numeeriset ärsytysasteet 21 testipäivän ajalta. Semi-okkluusiossa saadut tulokset osoittivat amhs-pohjaisella voiteella lievän arvosanan, ja tulokset olivat alhaisemmat kuin negatiivisella kontrollilla. Vaikka ei ole ehdotettu, että AMHS-pohjaista voidetta käytettäisiin okkluusiossa, okklusiivisen laastarin testitulokset osoittivat, että AMHS-pohjainen voide on “todennäköisesti lievä” kliinisessä käytössä, jossa on pieni mahdollisuus hyvin lievään kumulatiiviseen ärsytykseen okklusiivisissa laastariolosuhteissa.
ihoesteen suojavaikutukset.2728 yhden keskuksen, tutkijan sokaisema, kontrolloitu tutkimus saatiin päätökseen sen määrittämiseksi, voisiko AMHS – pohjainen voide tarjota estosuojan nikkelisulfaattia, neomysiiniä ja hajusteseosta vastaan aikuisilla (n=35 arvioitavissa olevaa henkilöä), joiden tiedetään olevan herkkiä näille allergeeneille (12 allergisia nikkelisulfaatille, 12 allergisia neomysiinille, 11 allergisia hajusteseokselle).
tutkimushenkilöillä oli neljä paria yläselkään merkittyjä koepaikkoja. AMHS – pohjaista voidetta levitettiin vain yhteen testipaikkaan kussakin neljässä testiparissa. Kun AMHS – pohjainen voide oli kuivattu, allergeeni, jolle koehenkilön tiedettiin olevan herkkä, levitettiin vaseliiniin molempiin kohtiin kolmen ensimmäisen testiparin aikana. Neljäs pari toimi kontrollina ja sisälsi AMHS-pohjaista voidetta toisella puolella ja valkoista vaseliinia vastakkaisella puolella. Kaikissa kohteissa oli Suomenkamari. Avoin testi suoritettiin myös 16cm2: n alueella kunkin koehenkilön volar-kyynärvarressa AMHS-pohjaisella voiteella, jota levitettiin ensin kullekin koehenkilölle sopiva tunnettu allergeeni. Viivästyneen yliherkkyystyypin merkit arvioitiin North American Contact Dermatitis Group-4-pisteasteikon mukaan, ja arvioinnit saatiin päätökseen 6, 24, 48 ja 96 tunnin kuluttua testimateriaalien ensimmäisestä levittämisestä. Parilliset laastarit olivat piilossa 6, 24 ja 48 tuntia. Tilastolliset analyysit taulukoitiin kerättyjen muuttujien osalta, ja erot analysoitiin pareittain t-testillä tai Wilcoxonin testillä.
testitulokset osoittivat, että positiivisten reaktioiden osuus oli pienempi testipaikoissa, joissa AMHS-pohjaista voidetta levitettiin ennen allergeenia, verrattuna pelkkiin allergeeneihin. Tämä havainto tehtiin kaikilla testattavilla henkilöillä. Tilastollisesti merkitseviä eroja testipaikkojen välillä oli 24 tunnin kohdalla positiivisuudella 28,6 prosentissa paikoista, joissa AMHS-pohjaista emulsiovoidetta levitettiin ennen tunnettua allergeenia, verrattuna 57,1 prosenttiin pelkällä allergeenilla (p=0,0039).
erot testipaikkojen välillä olivat 48 tunnin kohdalla tilastollisesti merkitseviä positiivisuudella 68, 6 prosentissa paikoista, joissa AMHS-pohjaista emulsiovoidetta levitettiin ennen tunnettua allergeenia, kun taas 80, 0 prosentissa pelkkää allergeenia (P=0, 0455). Kunakin ajankohtana kaikkien koekohdan okkluusiojaksojen jälkeen positiivisten reaktioiden osuus oli pienempi testipaikoissa, joissa AMHS-pohjaista emulsiovoidetta levitettiin ennen allergeenia. Nämä tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä 24 tunnin (p=0, 0039) ja 48 tunnin (p=0) pimennyskohdissa.0455) ja jälkimmäisessä ryhmässä 96 tunnin kuluttua (p=0, 0143). Todettiin, että AMHS-pohjainen voide suojasi ihoa nikkelisulfaattia, neomysiiniä ja hajusteseosta vastaan tämän tutkimuksen käyttöolosuhteissa.
allergisen kosketusihottuman häviäminen.Tutkijan sokkouttama tutkimus tehtiin tunnetuilla nikkeliherkillä aikuisilla (N=10 arvioitavissa olevaa koehenkilöä) sen arvioimiseksi, estääkö AMHS-pohjainen voide ACD: n häviämisen. ACD indusoitiin kahteen kohtaan volarin kyynärvarressa sulkemalla Nikkelisulfaattia Finnikammion alle 48 tunnin ajan. Reaktiot pisteytettiin paikallisen ihoreaktion merkkien (eryteema, kovettuma, turvotus, hilseily, itku, karstoittuminen, haavaumat) perusteella 4-pisteasteikolla. Karstaa tai haavaumia ei havaittu yhdelläkään tutkituista henkilöistä 48 tuntia kestäneen nikkelisulfaattialtistuksen jälkeen.
sen jälkeen, kun nikkelisulfaatilla kyllästetyt laastarit oli poistettu 48 tunnin kuluttua ja reaktiot oli arvioitu, AMHS-pohjaista emulsiovoidetta levitettiin yksittäiseen kohtaan kullekin tutkittavalle kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Tutkijan arvioinnit samoista paikallisen ihoreaktion merkeistä saatiin päätökseen kaikilla tutkimushenkilöillä 4, 7, 9 ja 11 päivän kuluttua sekä AMHS-pohjaisella voiteella käsitellyissä että käsittelemättömissä kohdissa.
tutkimustulokset osoittivat, että AMHS-pohjainen voide ei estänyt nikkelisulfaatin aiheuttaman ACD: n resoluutiota, ja johdonmukaisesti osoitettiin, että arvioitujen parametrien luokitukset olivat samat tai lievemmät kuin käsittelemättömillä alueilla. Molempien ryhmien pisteissä ei havaittu tilastollisia eroja. Kahdesti päivässä AMHS – pohjainen kerma osoitti alhaisemmat pisteet eryteema, kovettuma, ja turvotus päivästä 4 päivään 11 (tutkimuksen lopussa), mikä viittaa siihen, että AMHS-pohjainen kerma voi tarjota jonkin verran vähentää merkkejä ACD verrattuna käsittelemätön iho.
vaikutukset kosketusihottumaan.27,28 avoimessa, yhden keskuksen tutkimuksessa arvioitiin kutinan ja kirvelyn arviointia aikuisilla, joilla oli ACD tai ICD, jota hoidettiin kahdesti päivässä 14 päivän ajan AMHS-pohjaisella voiteella kahdesti verrattuna ei-hoidettuihin kohtiin. 42 arvioidusta koehenkilöstä 21 oli nikkeliherkkiä ja 21 HD-laatua. Koehenkilöt käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0: sta (none) 100: aan (huonoin mahdollinen), kutinan ja polttamisen pisteytykseen. HD-tutkimusryhmässä koehenkilöiden piti saada vas-asteikolla alle 8610>50 kutinaan ja kirvelyyn liittyviä oireita tutkimukseen päästäkseen. Nikkeliherkässä tutkimusryhmässä käytettiin 48-96 tunnin altistusta nikkelille ACD: n indusoimiseksi. Tutkimukseen sisällytettäväksi vaadittiin vähintään 1+ ihoreaktiopositiivisuus molemmissa kyynärvarren kohdissa sekä kutinan ja kirvelyn asteikko >50 VAS-asteikolla. Lähtötilanteessa ryhmien välillä ei ollut suuria eroja VAS-pisteissä. Koehenkilöt saivat kutinasta ja polttelusta havaitut VAS-pisteet jokaisella kuudella käynnillä (käynnillä 2-7) perustason käynnin jälkeen (käynnillä 1). Sekundaarisiksi parametreiksi kirjattiin myös tutkijan arvio dermatiitin merkeistä (esim.eryteema, kovettuma, turvotus). Tutkimustulokset osoittivat kaiken kaikkiaan, että AMHS-pohjaisen voiteen käyttö vähensi kutinaa ja polttelua kaikilla kuudella SEURANTAKÄYNNILLÄ tutkittavien VAS-luokituksiin perustuneen 14 päivän tutkimuksen aikana.
AMHS-emulsiovoiteella hoidetuilla HD-alueilla havaittiin jatkuvasti alhaisemmat VAS-pisteet kutinalle ja polttelulle jokaisella seurantakäynnillä tutkimuksen loppuun asti verrattuna hoitamattomaan puoleen. Ero tuli tilastollisesti merkitseväksi (p=0,0185) käynnillä 3 (päivät 4-5) ja jatkui käynnillä 7 (päivät 14-15). AMHS-pohjaisella voiteella hoidettujen HD-alueiden kutinan ja polttelun VAS-pisteet olivat lähtötilanteessa 65, 8 ja 66, 2, ja käynnillä 7 kutinan ja polttelun VAS-pisteet laskivat 25, 8: aan ja 22, 0: aan. Hoitamattomalla puolella VAS-pisteet kutinasta ja polttelusta olivat lähtötilanteessa 67, 4 ja 68, 8 ja laskivat käynnillä 7 48, 7: ään ja 48, 1: een. Nikkelin indusoimaa ACD: tä sairastavilla potilailla amhs-pohjaisella voiteella hoidetut alueet paranivat nopeammin kutinassa ja polttamisessa, vaikka tilastollisesti merkittäviä eroja ei saavutettukaan. Vierailulla 4 ja sen jälkeen (päivät 6-7) AMHS-pohjaisella voiteella käsiteltyjen sivujen VAS-pisteet olivat jatkuvasti alhaisemmat kuin käsittelemättömillä sivuilla. Tutkijan arvioinnit osoittivat, että AMHS-pohjainen voide ei estänyt kosketusihottuman merkkien paranemista.
Aineellisuustestaus.27,28 kahdenkeskisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin AMHS – pohjaisen ja vaseliini Intensive Care® – käsivoiteen sisältöä aikuisilla koehenkilöillä (n=10) Fitzpatrick Skin Type I-II: een. tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää testiaineiden kyky jäädä iholle käsinpesun jälkeen kaikkien samana päivänä suoritettujen tutkimusmenetelmien avulla. Ennen käsien levittämistä testiartikkeleihin sekoitettiin kiinteä pitoisuus pigmenttiä sisältävää kosmeettista meikkivoidetta, joka ei läpäise ihoa. Pigmentin näkyvyys ihon pinnalla osoitti, että testiainetta on. Käsille levitettiin ennalta mitattuja määriä testiartikkeleita, ja testiartikkelien levityspuolet satunnaistettiin asianmukaisen tutkimuksen sokaisemisen varmistamiseksi. 15 minuutin kuluttua sokkoutettu teknikko suoritti ohjatun käsienpesun, jossa käytettiin määriteltyä rutiinia ja määrättyä puhdistusainetta. Pesun jälkeen kädet arvioitiin pigmenttijäämien varalta, eikä kummankaan testiaineen levittämisen jälkeen havaittu haittavaikutuksia. Jäännöspigmentaation nelipisteasteikko luokiteltiin seuraavasti: Ei yhtään (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja merkittävä (4).
tulokset osoittivat, että AMHS-pohjainen voide suojaa veden avulla tapahtuvalta poistolta myös käsienpesun jälkeen. Niiden käsien, joihin AMHS-pohjaista voidetta levitettiin, keskimääräinen jäännöspigmentointiarvo oli 3.4 verrattuna 0 käsiin, joihin levitettiin Vaseline Intensive Care® – käsivoidetta. Jäännöspigmentointipisteet AMHS-pohjaisissa voiteissa vaihtelivat 2: sta 4: ään verrattuna Vaseline Intensive Care® – käsivoiteiden ryhmään, jotka kaikki luokiteltiin 0: ksi.
maitohappoa pistävä tutkimus.27, 28 aikuista naispuolista koehenkilöä (keski-ikä 39 vuotta), joilla oli pistävä tunne, kun 10-prosenttista maitohappoliuosta annettiin heidän nasolabial-poimuihinsa, arvioitiin (n=40), jotta voitiin arvioida AMHS-pohjaisen emulsiovoiteen kyky suojautua eksogeenisesti kosketetuilta haitallisilta ärsykkeiltä ja määrittää suojan kesto. Koehenkilöt arvioivat pistävän vasteen vakavuuden nelipisteisellä asteikolla. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa koehenkilöille testattiin AMHS-pohjaisen voiteen antaman suojan taso maitohapon kirvelyä vastaan, ja kolme viiden koehenkilön ryhmää (n=15) testattiin kahtena tiettynä ajankohtana AMHS-pohjaisen voiteen levittämisen jälkeen. Kukin koehenkilö sai kaksi hakemusta 10-prosenttista maitohappoliuosta, jotka satunnaistettiin yhdeksi nenän kummallekin puolelle (nasolabial fold) määrättynä ajankohtana. AMHS – pohjaisen voiteen levittämisen jälkeen ryhmä 1 testattiin välittömästi ja 30 minuutin kuluttua, ryhmä 2 testattiin tunnin ja kahden tunnin kuluttua ja ryhmä 3 testattiin neljän tunnin ja kuuden tunnin kuluttua. Kun tila oli saatu tasapainotettua huoneenlämpöön ja kosteuteen 15 minuutin ajan, 10-prosenttista maitohappoliuosta levitettiin teknikon kanssa kaksi lyöntiä pumpulipuikolla testialueelle. Koehenkilön kirvely ja / tai polttelu arvioitiin 2, 5 minuutin kuluttua maitohappoliuoksen levittämisestä. Tutkimuksen toisessa osassa 25 naiskoehenkilöä testattiin maitohapon kirvelyn varalta neljän ja kuuden tunnin kuluttua AMHS-pohjaisen voiteen levittämisestä.
tutkimustulokset osoittivat, että AMHS-pohjainen emulsiovoide vähensi epämukavuutta (kirvelyä, polttelua) keskimäärin 10-prosenttisen maitohappoliuoksen käytön jälkeen. Maitohapon kirvelyltä/polttelulta suojaava vaikutus näytti voimistuvan ensimmäisten tuntien aikana AMHS-pohjaisen emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, ja suoja kesti vähintään kuusi tuntia, koska tämä oli viimeinen tässä tutkimuksessa mitattu aikapiste. Tutkimuksen 1 osassa ryhmässä 1 maitohapon pistelyä/polttamista koskeva keskiarvo laski prequalization-luokasta 1, 00 0, 6 heti AMHS-pohjaisen emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, ja 30 minuutin kuluttua levittämisestä keskiarvo laski 0, 2: een. Ryhmässä 2 keskiarvo laski prequalization-luokituksesta 1,00 0,6: een tunnin kuluttua AMHS-pohjaisen voiteen levittämisestä ja 0,0: aan kahden tunnin kuluttua levityksestä. Myös ryhmässä 2 keskiarvo laski prequalization-luokituksesta 1,20 0,4: ään neljän tunnin kuluttua AMHS – pohjaisen voiteen levittämisestä ja arvoon 0.25 kuuden tunnin kuluttua AMHS – pohjaisen voiteen levittämisestä. Tutkimuksen osan 2 TIEDOT arvioivat kaikki 30 koehenkilöä, joille tehtiin maitohapon pistelyä koskeva testi neljän tunnin ja kuuden tunnin kuluttua AMHS-pohjaisen voiteen levittämisestä, ja osoittivat, että maitohapon pistelyä/polttamista koskeva keskiarvo laski 1, 43: sta 0, 87: ään neljän tunnin kuluttua AMHS-pohjaisen voiteen levittämisestä ja 0, 83: een kuuden tunnin kuluttua AMHS-pohjaisen voiteen levittämisestä.
Yhteenveto amhs-pohjaisista emulsiovoiteista.27,28 amhs-pohjaisella skin barrier protection cream-voiteella tehtyjen tutkimusten kokoelma osoittaa useita esteensuojausominaisuuksia. Tutkimustulosten perusteella AHMS-pohjaisella ihoestesuojavoiteella on kumulatiivisten ärsytystietojen perusteella minimaalinen ärsytyspotentiaali, jonkinasteinen suoja tunnistettuja ihoallergeeneja, kuten nikkelisulfaattia, neomysiiniä ja hajusteseosta vastaan, eksemaattisen ihottuman ilmentymisen väheneminen henkilöillä, joilla on tunnettu allerginen herkkyys, kosketusihottuman oireiden lieveneminen, kosketusihottuman paranemisen heikkeneminen, kirvelyn/polttamisen väheneminen eksogeenisen altistumisen jälkeen haitallisille ärsykkeille maitohapon pistelytestin perusteella ja suoja. veden poistamista valvotun käsinpesun aikana vastaan.
