puhdastilat yksinkertaisesti

mikä tekee puhdastilasta puhtaan huoneen?

kuten mikä tahansa tekninen, puhdastilojen toiminta on pohjimmiltaan perusasioita, mutta kietoutunut moneen ammattikieleen, standardeihin, sääntöihin ja määräyksiin. Perusperiaatteet ovat itse asiassa täysin ymmärrettäviä, mutta sinun täytyy kynsiä tiesi läpi paljon merkityksettömyyttä, myyttejä ja väärää tietoa löytää jotain, joka on järkevää. Joten tässä on minun yrittää tehdä tämän sinulle.

puhdastilat eivät poista saastumista kokonaan. He hallitsevat sitä hyväksyttävälle tasolle. Miten he tekevät tämän?

on kolme asiaa, jotka pitävät puhdastilan “puhtaana”:

1. puhdastilan sisäpinnat ja sen sisällä olevat laitteet;
2. Ilmansäätö puhdastilan kautta;
3. puhdastilan käyttötapa.

jokainen edellä mainituista kolmesta asiasta on yhtä tärkeä kuin muutkin. Katsotaanpa niitä tarkemmin.

sisäpinnan

kaiken puhdastilassa tulee olla “sileää ja läpäisemätöntä”. Koko idea on saada pinnat, jotka:

• eivät aiheuta omaa saastumista eli eivät aiheuta pölyä tai kuori, hilseile, syövytä tai tarjoa mukavaa kasvupaikkaa ötököille
• on helppo puhdistaa eli kaikki pinnat ovat helposti saatavilla ja puhdistuvat helposti
• ovat jäykkiä ja kestäviä eivätkä rypisty, halkeile, hajoa tai lommoa helposti.

tämä tarkoittaa, että maalattu seinä on parempi kuin paljas tiiliseinä; ruostumattomasta teräksestä valmistettu penkki on parempi kuin puinen.

puhdastilojen ilmavalvonta

puhdastilat tarvitsevat paljon ilmaa. Nyrkkisääntönä on, että mitä puhtaampi puhdastila on, sitä enemmän ilmaa se tarvitsee käyttää.

Ilmankäsittelyjärjestelmät on suunniteltu kiertämään ilmaa huoneen läpi, poistamaan saastumista ilman syntyessä ja pitämään lämpötilan ja kosteuden vakaana.

ilmassa olevilla hiukkasilla (kontaminaatiolla) on taipumus joko leijua ympäriinsä tai asettua hitaasti maahan riippuen siitä, kuinka suuria ne ovat. Ilmankäsittelyjärjestelmä syöttää ilmaa huoneeseen siten, että se vangitsee mahdolliset hiukkaset ja pyyhkäisee ne pois huoneesta. Huoneilmasta otettu ilma kiertyy yleensä ilmankäsittelyjärjestelmän kautta, jossa suodattimet poistavat saastumisen. Tyypillisesti ilma kierrätetään sitten takaisin huoneeseen.

myös huoneeseen laitetun ilman määrällä on merkitystä. Kuten aiemmin totesin, yleensä puhtaampi puhdastila sitä puhtaampaa ilmaa sinun täytyy laittaa. Mitä enemmän ilmaa menee sisään, sitä nopeammin huone puhdistuu itsestään. Tämä voi olla tärkeää tiloissa, joissa esiintyy ajoittain suuria määriä saastumista, tai jotain, kuten näytteenottohuone tai apteekki, jossa huone on puhdistettava nopeasti toimintojen välillä.

niin, koska puhdastilaan tuotavan ilman määrää valvotaan tiukasti, niin on myös ulos tuotavan ilman määrä. Yleensä puhdastilat ovat paineistettuja, mikä saavutetaan ottamalla ulos hieman vähemmän ilmaa kuin sisään laitetaan. Tämän jälkeen ylimääräinen ilma valuu ulos oven alta tai pienistä raoista tai raoista, jotka ovat väistämättä missä tahansa puhdastilassa. Pääsääntöisesti laitoksen alueella sinun täytyy olla puhtain toimii korkeimmalla paineella. Ilman virtaus ulos puhdastilasta auttaa estämään ulkoisen saastumisen pääsyn sisään.

hyvä ilmankäsittelyjärjestelmä pitää huolen siitä, että ilma pysyy liikkeessä koko puhdastilan ajan. Hyvän puhdastilasuunnittelun avain on se, että etsitään oikein, mistä ilma tuodaan sisään ja mistä se otetaan pois. Sijainti tulo-ja paluuilman olisi otettava etusijalla, kun annetun huoneen.

puhdastilan käyttö

tehokkain tapa ylläpitää puhdastilan ilmanlaatua on käyttää sitä oikein. Tähän liittyy:

• valmistustoiminnasta karkaavan kontaminaation minimoiminen
• koulutetun henkilöstön puhdastiloihin pääsyn tiukka valvonta – ihmiset ovat suurin puhdastilakontaminaation lähde
• puhdastilan Säännöllinen puhdistaminen tiukasti valvottujen menettelyjen mukaisesti
• laitteiden säännöllinen huolto
• suodattimien ja ilmavirtojen säännöllinen seuranta ja toistuva uudelleensertifiointi puhdastila.

terminologia

tähän asti olen yrittänyt välttää ammattikieltä auttaakseni ymmärtämään puhdastilojen peruskäsitteitä. Tässä muutama sana ja lyhenne, joita voitte käyttää seuraavassa keskustelussanne insinöörikollegojenne kanssa.

Ilmanvaihtonopeus

tällä tarkoitetaan sitä, kuinka monta kertaa ilma vaihdetaan puhdastilassa. Se lasketaan yksinkertaisesti ottamalla puhdastilaan tunnin aikana tuodun ilman kokonaismäärä ja jakamalla se huoneen tilavuudella.

HEPA-suodattimet

se, mitä HEPA tarkoittaa, ei ole tärkeää, mutta se on yksi puhdastilan tärkeimmistä elementeistä. Ne ovat suuria, laatikkomaisia suodattimia, jotka poistavat saastumisen erittäin tehokkaasti, mutta ne vievät melko vähän energiaa työntääkseen ilmaa niiden läpi. Niitä on myös seurattava ja testattava säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat edelleen olennaisia.

dispergoitujen öljyhiukkasten (DOP) testaus / Eheystestaus

DOP-testaus tai eheystestaus on testausmenettely, jolla varmistetaan, että HEPA-suodattimessa ei ole reikiä ja että se on asianmukaisesti suljettu kehykseensä.

Mikron

mikron on metrin miljoonasosa. Ihmisen hius on noin 100 mikronia paksu. Bakteerit ovat 1 tai 2 mikronia leveitä. Alle 50 mikronin hiukkasia ei voi nähdä paljain silmin.

ilmalukko

ilmalukko on huone, jossa henkilöstö, materiaalit tai laitteet siirretään puhtaampaan ympäristöön. Se voi olla koko pieni laatikko, läpi suuri huone, jossa henkilökunta vaihtaa ja ulos puhdastilavaatteet.

Puhdastilaluokitus-ISO-luokka

tällä tarkoitetaan puhdastilojen puhtaustasoa, joka perustuu tietyn kokoisten hiukkasten määrään kuutiometrissä. ISO 8 on puhdastilojen perustaso. Lääketeollisuudelle tarvitaan steriili puhdastila, jotta saavutetaan ISO 5. ISO 5: n ylittäviä luokkia tarvitaan yleensä vain elektroniikkateollisuudessa.

Puhdastilaluokitus-luokka A, B, C tai D

arvosanat A-D viittaavat lääketeollisuuden puhdastilojen puhtauteen Euroopan, Australian ja joidenkin Aasian maiden osalta. Luokka A on puhtain steriileissä operaatioissa aina luokkaan D pakkaus-tai tukitoiminnoissa. Nämä arvosanat voivat liittyä ISO-luokkiin.

huoneen palautumisaste

aika, joka kuluu kontaminaatiotilanteesta huoneeseen, joka saavuttaa suunnitellun puhtaustasonsa.

Hiukkasmäärä

testi, jossa otetaan näyte määrätystä tilavuudesta ilmaa ja kerätään, suodatetaan ja lasketaan hiukkasia niiden koon mukaan. Tämä tehdään, kun puhdastila on “levossa” tai “toiminnassa”. Farmaseuttisissa operaatioissa suoritetaan sekä elinkelpoisten (elossa olevien) että elinkyvyttömien (elottomien) hiukkasmäärät. Tämä tehdään osana puhdastilan sertifiointia ja säännöllisen ympäristöseurannan yhteydessä.

Huonetodistus

sarja testejä, jotka suoritetaan sen osoittamiseksi, että puhdastila toimii vaaditun luokan tai luokan mukaisesti.

muita viestejä puhdastiloista:

perussiivoushuone

puhdas huone selitettynä yksinkertaisilla sanoilla

15 asiaa, joita ei tulisi koskaan nähdä puhtaassa huoneessa

12 tappavaa puhdastilasyntiä

mitä puhdas huoneesi maksaa sinulle?

puhtaan huoneen optimointi-laadunvarmistus sisäänostoon ja alasajoon.

nyt tiedät kaiken – ota vastaan clean room-tietovisa!